Metabolisk syndrom diagnose og behandling for voksne med lav socioøkonomisk status samfund (PrEVEnTYCM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en billig intervention med sunde vaner, der er skræddersyet til målgruppens kulturelle, økonomiske og sociale kontekst i kardiometaboliske parametre, for en befolkning uden adgang til specialiserede sundhedsydelser. Interventionen blev designet under hensyntagen til miljømæssig og økonomisk kontekst som tilgængelighed af mad og fysiske aktivitetsrum; kulturelle faktorer som sociale og kulinariske traditioner; individuelle madpræferencer. Det omfatter et udvalgt sæt adfærdsmæssige og ernæringsmæssige strategier, der sigter mod at opnå kontrol over involverede metaboliske forstyrrelser og at reducere risikoen for diabetes.

MATERIALER OG METODER:

Investigatorernes undersøgelse er en ni måneders klinisk intervention med randomiseret tildeling og parallel tildeling. I de første seks måneder vil deltagerne i kontrolgruppen modtage behandlingen fra den primære sundhedstjeneste af sundhedsministeren (Behandlingsprotokoller for komponenterne i det metaboliske syndrom) som implementeret af det lokale sundhedscenter og for interventionsgruppens deltagere vil modtage en behandling for at forbedre kvaliteten af ​​kosten og fremme udøvelsen af ​​fysisk aktivitet. Begge grupper vil blive revurderet ved tredje, sjette og niende måneds opfølgning. Lægen og ernæringseksperten i undersøgelsen vil blive givet anbefalinger til kost og råd om motion, hovedsageligt ved at foreslå moderat intensitet aktivitet, såsom raske gåture i mindst 150 minutter om ugen.

Til diagnosticering af MS brugte efterforskerne klassifikationen fra International Diabetes Federation, og derfor skulle deltagerne have tre eller flere af følgende kriterier: a) taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder, b) triglycerider ≥150 mg/dL, c) højdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder, d) blodtryk ≥130/85 mmHg; og e) fastende glucose ≥100 mg/dL.

Prøvestørrelse. Effektstørrelsen blev estimeret under forudsætning af en 2-sidet t-test med en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Data til estimeringen (standardafvigelse, forventet gennemsnitlig forskel i indikatorer) blev taget fra en tidligere undersøgelse af lignende population. Undersøgerne forventer en forskel i prævalensen af ​​MS-komponenter på mindst 10 prævalenspoint (-5 % kontrol, -10 % interventionsgrupper). Stikprøvestørrelsen var 60 personer pr. eksperimentel tilstand (i alt = 120).

Rekruttering:

Undersøgelsen blev udført i et landligt amt i det centrale Mexico. Enkeltpersoner blev inviteret til at deltage i en screening for MS gennem opslag i offentlige områder og ved at bruge traditionelle sociale netværk. Under screeningen modtog personer, der var interesserede i at deltage, en forklaring på undersøgelsen. Efter aftale tog uddannet og standardiseret personale deres sygehistorie, antropometriske mål (vægt, højde og taljeomkreds), blodtryk og venøse blodprøver til bestemmelse af glukose, triglycerider og HDL-kolesterol. De første 120 kandidater vil blive optaget til studiet. Ud over de allerede nævnte kriterier vil efterforskerne registrere kandidaternes adresse, så efterforskerne kan identificere, om to eller flere bor i samme husstand.

Randomisering Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt efter matchede par. Variablerne for matchning er: intern social støtte (uanset om der er en anden person, der er interesseret i at ændre livsstil i husstanden) og niveauet af selveffektivitet til at følge den strukturerede kost. Derefter, inden for matchede par, vil efterforskerne tilfældigt allokere behandlingstilstanden.

Undersøgelsesprocedurer:

Interventionsgruppen modtog generel information fra en læge i undersøgelsen, der understregede vigtigheden af ​​en sund livsstil. Mundtlige og skriftlige individualiserede anbefalinger fra uddannede fagfolk (ernæringseksperter og læge) vil blive givet. Fra den første måned til seks måneder blev der afholdt månedlige sessioner på mindst 30 minutter, der dækkede kost, motion og adfærdsændringer. Det første var et en-til-en møde og blev efterfulgt af gruppesessioner baseret på adfærdsrådgivning (forklaringer om fordelene ved kost og motion til at kontrollere metaboliske abnormiteter) og sunde vaner tips

Under sessionerne blev der givet en individuelt ordineret diæt i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer. Tilsvarende blev der givet råd om motion, hovedsageligt ved at foreslå moderat intensitet aktivitet, såsom raske gåture i mindst 150 minutter om ugen.

Kontrolgruppen med behandling fra primærplejen modtog specifikke individualiserede programmer.

Begge grupper vil blive revurderet ved nul, tre og seks måneders opfølgning.

Interventionsudvikling:

Interventionen er psykologisk baseret på den transteoretiske forandringsmodel og teorien om selvregulering. En gennemgang af evidensbaseret praksis for kort- og langsigtet vægttab blev også udført, hvilket gav lignende konklusioner som dem fra professionelle evalueringspaneler. De psykologiske processer, som efterforskerne sigter mod at påvirke med interventionen, var: social støtte, feedback og selvovervågning, modkonditionering, målsætning og stimulikontrol. For hver proces udviklede efterforskerne en interventionskomponent. Udviklingen af ​​disse komponenter var baseret på en iterativ metode og en menneskecentreret tilgang, som er beskrevet mere detaljeret i en anden artikel. Udviklingen af ​​interventionskomponenterne blev udført ved hjælp af en designtænkning. Gennem en iterativ proces, der blandede udviklingen af ​​prototyper med indsamling af data vedrørende konteksten og målgruppen, forfinede forskerne gradvist efterforskernes interventionskomponenter.

Struktureret kost. Startende med en fysiologisk baseret model udviklede efterforskerne flere prototyper med det formål at tilfredsstille ikke kun ernæringskrav, men også befolkningsbegrænsninger, såsom fødevareomkostninger, tilgængelighed og færdigheder. Endelig tilpassede efterforskerne menuerne til målgruppens kulinariske traditioner.

Færdighedsworkshops. Formativ forskning viste, at den vigtigste madadfærd, der var nødvendig at arbejde med, var færdigheder i forarbejdet mad, madlavningsfærdigheder og sociale støttefærdigheder.

Målopnåelse. Der vil blive udleveret en tilsagnskontrakt til. deltagere. De vil blive inviteret til at definere månedlige mål med hensyn til sundhedsparametre eller udseende (at være fit eller slank), i overensstemmelse med deres kliniske planer. Disse kontrakter er med dem selv eller betydelige andre og kan have små belønninger. Det eneste krav er, at målene er godkendt af klinikere, og kontrakterne fremmer tilslutning til behandlingen.

Feedback komponent. Deltagerne får udleveret et madjournalværktøj. De vil blive inviteret til at følge en mad- og fysisk aktivitetsdagbog sammen med vægtmåling dagligt eller hver anden dag. For deltagere med lavt læsefærdighedsniveau vil efterforskerne give en tallerken eller beholder til at hjælpe med måling. Derudover vil resultaterne af den fysiologiske test blive leveret med det samme, så de ved, hvor langt de er i forhold til deres mål.

Stimuli kontrol. Der vil blive givet en workshop om, hvordan man omformer deres madmiljøer i hjemmet og på arbejdet, så det bliver nemmere at følge livsstilsændringerne.

Husstandssocial støtte: Der vil blive tilbudt en workshop med det formål at forbedre deltagernes evne til at forhandle social støtte. De blev opfordret til at få en "partner i livsstil eller fysisk udseende udfordring" i deres husstand. Denne partner var i stand til at bistå mere i de samme workshops og konsultationer end hoveddeltageren.

Analyse. For at evaluere effekten af ​​interventionen vil efterforskerne anvende en strukturel kausal model (SCM). Mål-årsagsparameteren af ​​interesse er effekten af ​​interventionen i forekomsten af ​​MS-komponenter, den gennemsnitlige behandlingseffekt af den eksperimentelle intervention. Efterforskerne forpligter sig til at bruge et skøn baseret på G-comp-formlen. Efterforskerne vil vurdere positivitetsantagelser forud for analysen og justere for praktiske overtrædelser af den. Efterforskerne vil teste forskellige estimeringsmetoder for dette målestimat (ATE), herunder både parametriske og ikke-parametriske. Efterforskerne vil bruge et på forhånd fastlagt sæt metoder og kriterier til at vælge blandt dem (sandsynligvis den tabsfri funktion). Denne metode, kaldet superlærer, er beskrevet nærmere i (Van der Laan, Petersen).

Efterforskerne vil estimere både den gennemsnitlige behandlingseffekt (ATE) og den betingede behandlingseffekt (cTE).

Etisk godkendelse. Undersøgelsen blev udført med godkendelse af etik- og forskningsudvalgene ved National Institute of Public Health, Mexico.