Diagnose en behandeling van metabool syndroom voor volwassenen met een lage sociaaleconomische status (PrEVEnTYCM)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een goedkope interventie op het gebied van gezonde gewoonten die is afgestemd op de culturele, economische en sociale context van de doelpopulatie in cardiometabole parameters, voor een populatie die geen toegang heeft tot gespecialiseerde gezondheidsdiensten. De interventie is ontworpen rekening houdend met de ecologische en economische context, zoals de beschikbaarheid van voedsel en ruimtes voor fysieke activiteit; culturele factoren zoals sociale en culinaire tradities; individuele voedselvoorkeuren. Het omvat een geselecteerde reeks gedrags- en voedingsstrategieën die erop gericht zijn de betrokken stofwisselingsstoornissen onder controle te krijgen en het risico op diabetes te verminderen.

MATERIAAL EN METHODEN:

De studie van de onderzoekers is een klinische interventie van negen maanden met gerandomiseerde toewijzing en parallelle toewijzing. De deelnemers aan de controlegroep krijgen de eerste zes maanden de behandeling van de eerstelijnszorg door de minister van Volksgezondheid (Behandelingsprotocollen voor de componenten van het metabool syndroom) zoals geïmplementeerd door het lokale gezondheidscentrum, en voor de deelnemers aan de interventiegroep krijgt een behandeling om de kwaliteit van het dieet te verbeteren en het beoefenen van lichaamsbeweging te bevorderen. Beide groepen zullen opnieuw worden geëvalueerd bij de follow-up van de derde, zesde en negende maand. De arts en de voedingsdeskundige van het onderzoek zullen de aanbevelingen voor dieet en advies over lichaamsbeweging krijgen, voornamelijk door activiteiten met matige intensiteit voor te stellen, zoals stevige wandelingen van minstens 150 minuten per week.

Voor de diagnose van MS gebruikten de onderzoekers de classificatie van de Internationale Diabetes Federatie, en daarom moesten de deelnemers drie of meer van de volgende criteria hebben: a) middelomtrek ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen, b) triglyceriden ≥150 mg/dL, c) lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-cholesterol) < 40 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen, d) bloeddruk ≥130/85 mmHg; en e) nuchtere glucose ≥100 mg/dL.

Steekproefgrootte. De vermogensgrootte werd geschat uitgaande van een tweezijdige t-toets met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80%. Gegevens voor de schatting (standaarddeviatie, verwacht gemiddeld verschil in indicatoren) zijn ontleend aan een eerder onderzoek met een vergelijkbare populatie. De onderzoekers verwachten een verschil in prevalentie van MS-componenten van minimaal 10 prevalentiepunten (-5% controle, -10% interventiegroepen). De steekproefomvang was 60 personen per experimentele conditie (totaal = 120).

Werving:

De studie werd uitgevoerd in een landelijk graafschap in centraal Mexico. Individuen werden uitgenodigd om deel te nemen aan een screening op MS door middel van berichten in openbare ruimtes en via traditionele sociale netwerken. Tijdens de screening kregen geïnteresseerden om deel te nemen uitleg over het onderzoek. Na overeenstemming nam getraind en gestandaardiseerd personeel hun medische geschiedenis, antropometrische metingen (gewicht, lengte en middelomtrek), bloeddruk en veneuze bloedmonsters voor de bepaling van glucose, triglyceriden en HDL-cholesterol. De eerste 120 kandidaten worden toegelaten tot de studie. Naast de reeds genoemde criteria, registreren de onderzoekers het adres van de kandidaten, zodat de onderzoekers kunnen identificeren of er twee of meer in hetzelfde huishouden wonen.

Randomisatie Deelnemers worden willekeurig toegewezen door overeenkomende paren. De variabelen van matching zijn: interne sociale steun (of er al dan niet een andere persoon geïnteresseerd is in het veranderen van levensstijl in het huishouden), en de mate van zelfredzaamheid om het gestructureerde dieet te volgen. Vervolgens zullen de onderzoekers binnen overeenkomende paren willekeurig de behandelingsconditie toewijzen.

Studieprocedures:

De interventiegroep kreeg algemene informatie van een arts van het onderzoek, waarin het belang van een gezonde levensstijl werd benadrukt. Mondelinge en schriftelijke geïndividualiseerde aanbevelingen van getrainde professionals (voedingsdeskundigen en arts) zullen worden verstrekt. Van de eerste maand tot zes maanden werden maandelijkse sessies van ten minste 30 minuten gehouden over dieet, lichaamsbeweging en gedragsveranderingen. De eerste was een één-op-één bijeenkomst en werd gevolgd door groepssessies op basis van gedragsadvisering (uitleg over de voordelen van voeding en lichaamsbeweging bij het beheersen van metabole afwijkingen) en tips voor gezonde gewoonten

Tijdens de sessies werd een individueel voorgeschreven dieet gegeven, in lijn met de bestaande richtlijnen. Evenzo werd advies over lichaamsbeweging gegeven, voornamelijk door activiteiten met matige intensiteit voor te stellen, zoals stevige wandelingen van minstens 150 minuten per week.

De controlegroep met behandeling vanuit de eerste lijn kreeg specifieke geïndividualiseerde programma's.

Beide groepen zullen opnieuw worden geëvalueerd bij nul, drie en zes maanden follow-up.

Interventie Ontwikkeling:

De interventie is psychologisch gebaseerd op het transtheoretische model van verandering en de theorie van zelfregulering. Er werd ook een beoordeling uitgevoerd van evidence-based praktijken voor gewichtsverlies op korte en lange termijn, die vergelijkbare conclusies opleverde als die van professionele beoordelingspanels. De psychologische processen die de onderzoekers met de interventie trachten te beïnvloeden waren: sociale steun, feedback en zelfcontrole, tegenconditionering, het stellen van doelen en het beheersen van prikkels. Voor elk proces ontwikkelden de onderzoekers een interventiecomponent. De ontwikkeling van deze componenten was gebaseerd op een iteratieve methodologie en een mensgerichte benadering, die in meer detail wordt beschreven in een ander artikel. De ontwikkeling van de interventiecomponenten gebeurde met behulp van een ontwerpdenkenbenadering. Door een iteratief proces dat de ontwikkeling van prototypes vermengde met het verzamelen van gegevens over de context en de doelgroep, verfijnden de onderzoekers geleidelijk de interventiecomponenten van de onderzoekers.

Gestructureerd dieet. Beginnend met een fysiologisch gebaseerd model, ontwikkelden de onderzoekers meerdere prototypes, met als doel niet alleen te voldoen aan de voedingsbehoeften, maar ook aan de beperkingen van de bevolking, zoals voedselkosten, beschikbaarheid en vaardigheden. Ten slotte hebben de onderzoekers de menu's aangepast aan de culinaire tradities van de doelgroep.

Vaardigheden Workshops. Formatief onderzoek bracht aan het licht dat de belangrijkste voedingsgedragingen waaraan gewerkt moest worden, vaardigheden op het gebied van verwerkt voedsel, kookvaardigheden en sociale ondersteuningsvaardigheden waren.

Doelstelling. Er zal een verbinteniscontract worden verstrekt. deelnemers. Ze zullen worden uitgenodigd om maandelijkse doelen te definiëren in termen van gezondheidsparameters of uiterlijk (fit of slank zijn), in overeenstemming met hun klinische plannen. Deze contracten zijn met henzelf of belangrijke anderen en kunnen kleine beloningen bevatten. De enige vereiste is dat de doelen worden goedgekeurd door clinici en dat de contracten therapietrouw bevorderen.

Feedbackcomponent. Een tool voor het bijhouden van voedsel zal aan de deelnemers worden verstrekt. Ze zullen worden uitgenodigd om een ​​dagboek over voeding en lichaamsbeweging bij te houden, samen met dagelijkse of om de andere dag gewichtsmeting. Voor laaggeletterde deelnemers stellen de onderzoekers een bord of bakje ter beschikking om te helpen met meten. Bovendien worden de resultaten van de fysiologische test meteen verstrekt, zodat ze weten hoe ver ze van hun doelen verwijderd zijn.

Stimuli-controle. Er zal een workshop worden gegeven over hoe ze hun voedselomgeving thuis en op het werk opnieuw vorm kunnen geven, zodat het gemakkelijker wordt om de veranderingen in levensstijl na te leven.

Huishoudelijke sociale ondersteuning: er wordt een workshop gegeven om de deelnemers te helpen bij het onderhandelen over sociale ondersteuning. Ze werden aangemoedigd om een ​​"partner in levensstijl of fysieke verschijningsuitdaging" in hun huishouden te krijgen. Deze partner kon meer assisteren bij dezelfde workshops en consultaties dan de hoofddeelnemer.

Analyse. Om het effect van de interventie te evalueren, zullen de onderzoekers een structureel causaal model (SCM) gebruiken. De beoogde causale parameter van belang is het effect van de interventie op de prevalentie van MS-componenten, het gemiddelde behandeleffect van de experimentele interventie. De onderzoekers verbinden zich ertoe een schatting te gebruiken op basis van de G-comp-formule. De onderzoekers zullen positiviteitsveronderstellingen beoordelen voorafgaand aan de analyse en corrigeren voor praktische schendingen ervan. De onderzoekers zullen verschillende schattingsmethoden voor deze doelschatting (ATE) testen, zowel parametrisch als niet-parametrisch. De onderzoekers zullen een vooraf vastgestelde reeks methoden en criteria gebruiken om hieruit te kiezen (hoogstwaarschijnlijk de verliesvrije functie). Deze methode, superleerling genaamd, wordt in meer detail beschreven in (Van der Laan, Petersen).

De onderzoekers schatten zowel het gemiddelde behandeleffect (ATE) als het conditionele behandeleffect (cTE).

Ethische goedkeuring. De studie werd uitgevoerd met goedkeuring van de ethische en onderzoekscommissies van het National Institute of Public Health, Mexico.