社会経済的地位が低い地域の成人に対するメタボリックシンドロームの診断と治療 (PrEVEnTYCM)

この研究の目的は、専門的な医療サービスを利用できない集団を対象に、心臓代謝パラメータにおける対象集団の文化的、経済的、社会的状況に合わせた低コストの健康習慣介入の効果を評価することです。 この介入は、食料や身体活動スペースの利用可能性などの環境的および経済的状況を考慮して設計されました。社会や料理の伝統などの文化的要因。個々の食べ物の好み。 これには、関連する代謝障害の制御を達成し、糖尿病のリスクを軽減することを目的とした、選択された一連の行動および栄養戦略が含まれます。

材料と方法：

研究者らの研究は、ランダム化された割り当てと並行した割り当てによる9か月の臨床介入である。 最初の6か月間、対照群の参加者は地元の保健センターが実施する保健大臣によるプライマリ・ケア・サービス（メタボリックシンドロームの要素に対する治療プロトコル）による治療を受け、介入群の参加者は治療を受けます。食事の質を改善し、身体活動の実践を促進するための治療を受けます。 両グループは、3、6、9 か月後の追跡調査で再評価されます。 この研究の医師と栄養士は、主に週に少なくとも150分の早歩きなどの中強度の活動を提案することによって、食事に関する推奨事項や運動に関するアドバイスを提供する。

MS の診断には、研究者らは国際糖尿病連合の分類を使用したため、参加者は次の基準のうち 3 つ以上を満たす必要がありました: a) 腹囲が男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上、b)トリグリセリド ≥150 mg/dL、c) 高密度リポタンパク質 (HDL コレステロール) < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性)、d) ≧ 130/85 mmHg 血圧。 e) 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL。

サンプルサイズ。 検出力のサイズは、アルファが 0.05、検出力が 80% の両側 t 検定を仮定して推定されました。 推定用のデータ (標準偏差、指標の期待平均差) は、同様の母集団に関する以前の研究から取得されました。 研究者らは、MS 構成要素の有病率に少なくとも 10 有病率ポイントの差があると予想しています (対照群 -5%、介入群 -10%)。 サンプルサイズは実験条件ごとに 60 人でした (合計 = 120)。

募集：

この研究はメキシコ中部の田舎の郡で実施された。 個人は、公共エリアへの投稿や従来のソーシャル ネットワークの使用を通じて、MS のスクリーニングに参加するよう招待されました。 スクリーニング中に、参加に興味のある人は研究の説明を受けました。 同意に基づき、訓練を受け標準化された担当者が病歴、身体測定（体重、身長、胴囲）血圧、グルコース、トリグリセリド、HDLコレステロールを測定するための静脈血サンプルを採取しました。 最初の 120 人の候補者が研究に受け入れられます。 すでに述べた基準に加えて、調査員は候補者の住所を記録するため、2人以上が同じ世帯に住んでいるかどうかを調査員が特定できるようになります。

ランダム化 参加者は、一致したペアによってランダムに割り当てられます。 マッチングの変数は、社内の社会的サポート (家庭内にライフスタイルを変えることに関心のある人がいるかどうか)、および構造化された食事に従う自己効力感のレベルです。 次に、一致したペア内で、研究者は治療条件をランダムに割り当てます。

研究手順:

介入グループは、研究の医師から健康的なライフスタイルの重要性を強調する一般的な情報を受け取りました。 訓練を受けた専門家（栄養士や医師）から口頭および書面による個別の推奨事項が提供されます。 最初の 1 か月から 6 か月まで、食事、運動、行動の修正をカバーする少なくとも 30 分のセッションが毎月開催されました。 最初は1対1のミーティングで、その後、行動カウンセリング（代謝異常を制御するための食事と運動の利点についての説明）と健康的な習慣のヒントに基づいたグループセッションが続きました。

セッション中、既存のガイドラインに沿って、個別に処方された食事が与えられました。 同様に、運動に関するアドバイスも、主に週に少なくとも 150 分の早歩きなどの中強度の活動を提案することによって行われました。

プライマリケアサービスによる治療を受けた対照群は、特定の個別プログラムを受けました。

両方のグループは、0、3、6 か月の追跡調査時に再評価されます。

介入開発:

この介入は、超理論的変化モデルと自己調整理論に心理学的に基づいています。 短期および長期の減量のための証拠に基づいた実践のレビューも行われ、専門のレビューパネルと同様の結論が得られました。 研究者が介入によって影響を与えることを目的とした心理的プロセスは、社会的サポート、フィードバックと自己監視、カウンターコンディショニング、目標設定、刺激制御でした。 研究者はプロセスごとに介入コンポーネントを開発しました。 これらのコンポーネントの開発は、反復的な方法論と人間中心のアプローチに基づいていました。これについては、別の論文で詳しく説明します。 介入コンポーネントの開発は、デザイン思考アプローチを使用して行われました。 プロトタイプの開発と状況や対象集団に関するデータ収集を組み合わせた反復プロセスを通じて、研究者らは研究者の介入要素を徐々に洗練させた。

構造化された食事。 研究者らは、生理学的に基づいたモデルから始めて、栄養要件だけでなく、食料のコスト、入手可能性、スキルなどの人口の制約を満たすことを目的として、複数のプロトタイプを開発しました。 最後に、研究者らはメニューを対象集団の伝統的な料理に適応させました。

スキルワークショップ。 形成的研究の結果、取り組む必要がある最も重要な食行動は、加工食品のスキル、料理のスキル、社会的サポートのスキルであることが判明しました。

目標の設定。 にはコミットメント契約が提供されます。 参加者。 彼らは、臨床計画に従って、健康パラメータや外見（健康またはスリムになること）に関する毎月の目標を定義するよう求められます。これらの契約は、自分自身または重要な他者とのものであり、少額の報酬が得られる場合があります。 唯一の要件は、目標が臨床医によって承認され、契約が治療遵守を促進することです。

フィードバックコンポーネント。 参加者には食事日記ツールが提供されます。 毎日または隔日で体重を測定するとともに、食事と身体活動の記録を付けるよう勧められます。 識字レベルが低い参加者には、調査員が測定に役立つ皿または容器を提供します。 さらに、生理学的検査の結果はすぐに提供されるため、自分の目標がどの程度達成できているかがわかります。

刺激のコントロール。 家庭や職場での食環境を再構築する方法に関するワークショップが開催されるため、ライフスタイルの変更を順守しやすくなります。

家庭の社会的支援: 社会的支援を交渉する参加者の能力を向上させることを目的としたワークショップが提供されます。 彼らは、家庭内に「ライフスタイルや外見に関する課題を解決するパートナー」を得ることが奨励された。 このパートナーは、同じワークショップや相談において、主な参加者よりも多くのことを支援することができました。

分析。 介入の効果を評価するために、研究者は構造因果モデル (SCM) を利用します。 対象となる標的因果パラメータは、MS 構成要素の有病率における介入の効果、実験的介入の平均治療効果です。 研究者らは、G-comp 式に基づいた推定値を使用することを約束します。 研究者は、分析の前に肯定的な仮定を評価し、実際のその仮定の違反を調整します。 研究者は、この目標推定値 (ATE) について、パラメトリックとノンパラメトリックの両方を含むさまざまな推定方法をテストします。 研究者は、事前に確立された一連の方法と、その中から選択するための基準 (おそらくロスレス関数) を使用します。 スーパー学習器と呼ばれるこの方法は、(Van der Laan、Petersen) でさらに詳しく説明されています。

研究者は、平均治療効果 (ATE) と条件付き治療効果 (cTE) の両方を推定します。

倫理的な承認。 この研究は、メキシコ国立公衆衛生研究所の倫理委員会および研究委員会の承認を得て実施されました。