Metabolsk syndrom diagnose og behandling for voksne med lav sosioøkonomisk status lokalsamfunn (PrEVEnTYCM)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en rimelig intervensjon med sunne vaner skreddersydd til den kulturelle, økonomiske og sosiale konteksten til målpopulasjonen i kardiometabolske parametere, for en befolkning uten tilgang til spesialiserte helsetjenester. Intervensjonen ble utformet med tanke på miljømessig og økonomisk kontekst som tilgjengelighet av mat og fysisk aktivitetsrom; kulturelle faktorer som sosiale og kulinariske tradisjoner; individuelle matpreferanser. Den omfatter et utvalgt sett med atferds- og ernæringsstrategier som tar sikte på å oppnå kontroll over involverte metabolske forstyrrelser og redusere risikoen for diabetes.

MATERIALER OG METODER:

Utforskernes studie er en ni måneder lang klinisk intervensjon med randomisert tildeling, og parallell tildeling. De første seks månedene vil deltakerne i kontrollgruppen motta behandlingen fra primærhelsetjenesten av helseministeren (Behandlingsprotokoller for komponentene i det metabolske syndrom) som implementert av det lokale helsesenteret, og for intervensjonsgruppedeltakerne vil få en behandling for å forbedre kvaliteten på kostholdet og fremme utøvelse av fysisk aktivitet. Begge gruppene vil bli revurdert ved tredje, sjette og niende måneds oppfølging. Legen og ernæringsfysiologen i studien vil gi anbefalingene for kosthold og råd om trening, hovedsakelig ved å foreslå moderat intensitetsaktivitet, som raske gåturer i minst 150 minutter/uke.

For diagnosen MS brukte etterforskerne klassifiseringen fra International Diabetes Federation, og derfor ble deltakerne pålagt å ha tre eller flere av følgende kriterier: a) midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner, b) triglyserider ≥150 mg/dL, c) lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol) < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner, d) blodtrykk ≥130/85 mmHg; og e) fastende glukose ≥100 mg/dL.

Prøvestørrelse. Effektstørrelsen ble estimert ved å anta en 2-sidig t-test med en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Data for estimeringen (standardavvik, forventet gjennomsnittlig forskjell i indikatorer) ble hentet fra en tidligere studie på lignende populasjon. Undersøkerne forventer en forskjell i prevalens av MS-komponenter på minst 10 prevalenspoeng (-5 % kontroll, -10 % intervensjonsgrupper). Utvalgsstørrelsen var 60 personer per forsøkstilstand (totalt = 120).

Rekruttering:

Studien ble utført i et landlig fylke i det sentrale Mexico. Enkeltpersoner ble invitert til å delta i en screening for MS gjennom oppslag i offentlige områder og ved bruk av tradisjonelle sosiale nettverk. Under screeningen fikk personer som var interessert i å delta en forklaring på studien. Etter avtale tok opplært og standardisert personell medisinsk historie, antropometriske mål (vekt, høyde og midjeomkrets), blodtrykk og venøse blodprøver for å bestemme glukose, triglyserider og HDL-kolesterol. De første 120 kandidatene vil bli tatt opp til studiet. I tillegg til kriteriene som allerede er nevnt, vil etterforskerne registrere adressen til kandidatene, slik at etterforskerne kan identifisere om to eller flere bor i samme husstand.

Randomisering Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt etter matchede par. Variablene for matching er: intern sosial støtte (uansett om det er en annen person som er interessert i å endre livsstil i husholdningen eller ikke), og nivå av selveffektivitet til å følge det strukturerte kostholdet. Deretter, innenfor matchede par, vil etterforskerne tilfeldig fordele behandlingstilstanden.

Studieprosedyrer:

Intervensjonsgruppen mottok generell informasjon fra en lege i studien, som understreket viktigheten av en sunn livsstil. Muntlige og skriftlige individuelle anbefalinger fra utdannede fagfolk (ernæringsfysiologer og lege) vil bli gitt. Fra første måned til seks måneder ble det holdt månedlige økter på minst 30 minutter som dekket kosthold, trening og atferdsendringer. Det første var et en-til-en møte og ble etterfulgt av gruppeøkter basert på adferdsrådgivning (forklaringer om fordelene med kosthold og trening for å kontrollere metabolske abnormiteter) og tips om sunne vaner

I løpet av øktene ble det gitt en individuelt foreskrevet diett, i tråd med eksisterende retningslinjer. Tilsvarende ble det gitt råd om trening, hovedsakelig ved å foreslå moderat intensitetsaktivitet, som raske gåturer i minst 150 minutter/uke.

Kontrollgruppen med behandling fra primærhelsetjenesten fikk spesifikke individualiserte opplegg.

Begge gruppene vil bli revurdert ved null, tre og seks måneders oppfølging.

Intervensjonsutvikling:

Intervensjonen er psykologisk basert på den transteoretiske endringsmodellen og teorien om selvregulering. En gjennomgang av evidensbasert praksis for kort- og langsiktig vekttap ble også utført, noe som ga lignende konklusjoner som de fra profesjonelle evalueringspaneler. De psykologiske prosessene som etterforskerne tar sikte på å påvirke med intervensjonen var: sosial støtte, tilbakemelding og egenkontroll, motkondisjonering, målsetting og stimulikontroll. For hver prosess utviklet etterforskerne en intervensjonskomponent. Utviklingen av disse komponentene var basert på en iterativ metodikk og en menneskesentrert tilnærming, som er beskrevet mer detaljert i en annen artikkel. Utviklingen av intervensjonskomponentene ble gjort ved hjelp av en designtenkende tilnærming. Gjennom en iterativ prosess som blandet utviklingen av prototyper med innsamling av data angående konteksten og målpopulasjonen, foredlet forskerne gradvis etterforskernes intervensjonskomponenter.

Strukturert kosthold. Med utgangspunkt i en fysiologisk basert modell utviklet etterforskerne flere prototyper, med sikte på å tilfredsstille ikke bare ernæringsmessige krav, men også befolkningsbegrensninger, som matkostnader, tilgjengelighet og ferdigheter. Til slutt tilpasset etterforskerne menyene til målpopulasjonens kulinariske tradisjoner.

Ferdighetsverksteder. Formativ forskning ga at den viktigste matatferden som var nødvendig å jobbe med var ferdigheter i bearbeidet mat, matlagingsferdigheter og sosial støtteferdighet.

Målsetting. En forpliktelseskontrakt vil bli gitt til. deltakere. De vil bli invitert til å definere månedlige mål når det gjelder helseparametere eller utseende (å være i form eller slank), i samsvar med deres kliniske planer. Disse kontraktene er med dem selv eller betydelige andre og kan ha små belønninger. Det eneste kravet er at målene er godkjent av klinikere og kontraktene fremmer etterlevelse av behandlingen.

Tilbakemeldingskomponent. Et matjournalverktøy vil bli gitt til deltakerne. De vil bli invitert til å følge en mat- og fysisk aktivitetsdagbok, sammen med vektmåling daglig eller annenhver dag. For deltakere med lavt leseferdighetsnivå, vil etterforskerne gi en tallerken eller beholder for å hjelpe med måling. I tillegg vil resultatene av fysiologisk test bli gitt med en gang, slik at de vet hvor langt de har nådd målene sine.

Stimulikontroll. Det vil bli gitt en workshop om hvordan de kan omforme matmiljøet hjemme og på jobb, slik at det blir lettere å følge livsstilsendringene.

Husholdningssosial støtte: Det vil bli gitt en workshop med sikte på å forbedre deltakernes evne til å forhandle sosial støtte. De ble oppfordret til å skaffe seg en "partner i livsstil eller fysisk utseendeutfordring" i husholdningen. Denne partneren var i stand til å bistå mer i de samme workshopene og konsultasjonene enn hoveddeltakeren.

Analyse. For å evaluere effekten av intervensjonen vil etterforskerne benytte en strukturell årsaksmodell (SCM). Målårsaksparameteren av interesse er effekten av intervensjonen i prevalensen av MS-komponenter, den gjennomsnittlige behandlingseffekten av den eksperimentelle intervensjonen. Etterforskerne forplikter seg til å bruke et estimat basert på G-comp-formelen. Etterforskerne vil vurdere positivitetsforutsetninger før analysen og justere for praktiske brudd på den. Etterforskerne vil teste ulike estimeringsmetoder for dette målestimatet (ATE), inkludert både parametriske og ikke-parametriske. Etterforskerne vil bruke et forhåndsetablert sett med metoder og kriterier for å velge blant dem (mest sannsynlig den tapsfrie funksjonen). Denne metoden, kalt superlærer, er nærmere beskrevet i (Van der Laan, Petersen).

Utforskerne vil estimere både gjennomsnittlig behandlingseffekt (ATE) og betinget behandlingseffekt (cTE).

Etisk godkjenning. Studien ble utført med godkjenning av etikk- og forskningskomiteene ved National Institute of Public Health, Mexico.