Диагностика и лечение метаболического синдрома у взрослых из сообществ с низким социально-экономическим статусом (PrEVEnTYCM)

Целью данного исследования является оценка эффекта недорогого вмешательства по формированию здоровых привычек, адаптированного к культурным, экономическим и социальным условиям целевого населения по кардиометаболическим параметрам, для населения, не имеющего доступа к специализированным медицинским услугам. Мероприятие было разработано с учетом экологического и экономического контекста, такого как наличие мест для еды и физической активности; культурные факторы, такие как социальные и кулинарные традиции; индивидуальные предпочтения в еде. Он включает в себя выбранный набор поведенческих и пищевых стратегий, направленных на достижение контроля над метаболическими нарушениями и снижение риска развития диабета.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Исследование исследователей представляет собой девятимесячное клиническое вмешательство с рандомизированным распределением и параллельным распределением. В течение первых шести месяцев участники контрольной группы будут получать лечение от службы первичной медико-санитарной помощи министром здравоохранения (протоколы лечения компонентов метаболического синдрома) в соответствии с местным центром здравоохранения, а для участников группы вмешательства будет получать лечение для улучшения качества питания и поощрения физической активности. Обе группы будут повторно оценены на третьем, шестом и девятом месяцах наблюдения. Врач и диетолог, участвовавшие в исследовании, дадут рекомендации по диете и советы по физическим упражнениям, в основном предложив занятия умеренной интенсивности, такие как быстрая ходьба не менее 150 минут в неделю.

Для диагностики рассеянного склероза исследователи использовали классификацию Международной диабетической федерации, поэтому от участников требовалось наличие трех или более из следующих критериев: а) окружность талии ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин, б) триглицериды ≥150 мг/дл, в) липопротеины высокой плотности (ЛПВП-холестерин) < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин, г) артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.; и д) уровень глюкозы натощак ≥100 мг/дл.

Размер образца. Размер мощности был оценен с использованием двустороннего t-критерия с альфа 0,05 и мощностью 80%. Данные для оценки (стандартное отклонение, ожидаемая средняя разница показателей) были взяты из предыдущего исследования на аналогичной популяции. Исследователи ожидают, что разница в распространенности компонентов РС составит не менее 10 пунктов распространенности (-5% в контрольной группе, -10% в экспериментальных группах). Размер выборки составлял 60 человек на экспериментальное условие (всего = 120).

Набор персонала:

Исследование проводилось в сельском округе центральной Мексики. Людям было предложено принять участие в скрининге на предмет рассеянного склероза путем размещения сообщений в общественных местах и ​​использования традиционных социальных сетей. Во время скрининга лица, заинтересованные в участии, получили объяснение исследования. По согласованию обученный и стандартизированный персонал провел сбор анамнеза, антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), артериальное давление и образцы венозной крови для определения глюкозы, триглицеридов и холестерина ЛПВП. Первые 120 кандидатов будут приняты к исследованию. В дополнение к уже упомянутым критериям следователи будут записывать адреса кандидатов, чтобы следователи могли определить, проживают ли двое или более человек в одном домохозяйстве.

Рандомизация Участники будут случайным образом распределены по подобранным парам. Переменными соответствия являются: внутренняя социальная поддержка (независимо от того, есть ли в семье другой человек, заинтересованный в изменении образа жизни) и уровень самоэффективности для соблюдения структурированной диеты. Затем в совпадающих парах исследователи случайным образом распределяют условия лечения.

Процедуры исследования:

Группа вмешательства получила общую информацию от врача-исследователя, подчеркнувшего важность здорового образа жизни. Будут предоставлены устные и письменные индивидуальные рекомендации от обученных специалистов (диетологов и врачей). С первого месяца до шести месяцев проводились ежемесячные занятия продолжительностью не менее 30 минут, посвященные диете, физическим упражнениям и модификации поведения. Первая встреча была один на один, за ней последовали групповые занятия, основанные на поведенческих консультациях (объяснения преимуществ диеты и физических упражнений в контроле метаболических нарушений) и советах по здоровым привычкам.

Во время сеансов давали индивидуально назначенную диету в соответствии с существующими рекомендациями. Точно так же были даны рекомендации по физическим упражнениям, в основном, предлагая активность умеренной интенсивности, такую ​​как быстрая ходьба в течение не менее 150 минут в неделю.

Контрольная группа, получавшая лечение от службы первичной медико-санитарной помощи, получала конкретные индивидуальные программы.

Обе группы будут повторно оценены через 0, 3 и 6 месяцев наблюдения.

Развитие вмешательства:

Вмешательство психологически основано на транстеоретической модели изменения и теории саморегуляции. Также был проведен обзор основанных на фактических данных практик краткосрочного и долгосрочного снижения веса, в результате которого были сделаны выводы, аналогичные выводам профессиональных обзорных групп. Психологические процессы, на которые исследователи стремились воздействовать с помощью вмешательства, включали: социальную поддержку, обратную связь и самоконтроль, контробусловливание, постановку целей и контроль стимулов. Для каждого процесса исследователи разработали компонент вмешательства. Разработка этих компонентов основывалась на итеративной методологии и подходе, ориентированном на человека, которые более подробно описаны в другой статье. Разработка компонентов вмешательства осуществлялась с использованием подхода дизайн-мышления. Благодаря итеративному процессу, который сочетал разработку прототипов со сбором данных о контексте и целевой группе, исследователи постепенно уточняли компоненты вмешательства исследователей.

Структурированная диета. Начав с физиологической модели, исследователи разработали несколько прототипов, стремясь удовлетворить не только потребности в питании, но и ограничения населения, такие как стоимость продуктов питания, доступность и навыки. Наконец, исследователи адаптировали меню к кулинарным традициям целевой группы населения.

Мастерские навыков. Формирующее исследование показало, что наиболее важными пищевыми привычками, над которыми необходимо было работать, были навыки обработанной пищи, навыки приготовления пищи и навыки социальной поддержки.

Постановка целей. Будет предоставлен договор обязательств. участники. Им будет предложено определить ежемесячные цели с точки зрения параметров здоровья или внешнего вида (быть в форме или стройным) в соответствии с их клиническими планами. Эти контракты заключаются с ними самими или значимыми другими людьми и могут иметь небольшие вознаграждения. Единственное требование состоит в том, чтобы цели были одобрены клиницистами, а контракты способствовали приверженности лечению.

Компонент обратной связи. Участникам будет предоставлен инструмент для ведения дневника питания. Им будет предложено вести дневник питания и физической активности, а также ежедневно или через день измерять вес. Для участников с низким уровнем грамотности исследователи предоставят тарелку или контейнер, чтобы помочь с измерением. Кроме того, результаты физиологического теста будут предоставлены сразу же, чтобы они знали, насколько они далеки от своих целей.

Контроль стимулов. Будет проведен семинар о том, как изменить свою пищевую среду дома и на работе, чтобы облегчить соблюдение изменений в образе жизни.

Социальная поддержка домохозяйства: будет проведен семинар, направленный на улучшение способности участников договариваться о социальной поддержке. Им было предложено найти в своем доме «партнера по образу жизни или внешнему виду». Этот партнер смог оказать больше помощи на одних и тех же семинарах и консультациях, чем основной участник.

Анализ. Чтобы оценить эффект вмешательства, исследователи будут использовать структурно-причинную модель (SCM). Интересующим целевым причинным параметром является влияние вмешательства на распространенность компонентов рассеянного склероза, средний лечебный эффект экспериментального вмешательства. Исследователи обязуются использовать оценку, основанную на формуле G-comp. Исследователи оценят допущения о положительности перед анализом и внесут коррективы в практические нарушения. Исследователи будут тестировать различные методы оценки для этой целевой оценки (ATE), включая как параметрические, так и непараметрические. Исследователи будут использовать заранее установленный набор методов и критерии для выбора среди них (скорее всего, функция без потерь). Этот метод, называемый суперучеником, более подробно описан в (Ван дер Лаан, Петерсен).

Исследователи будут оценивать как средний эффект лечения (ATE), так и условный эффект лечения (cTE).

Этическое одобрение. Исследование было проведено с одобрения комитетов по этике и исследованиям Национального института общественного здравоохранения Мексики.