Metabolikus szindróma diagnózisa és kezelése alacsony társadalmi-gazdasági státuszú közösségekben (PrEVEnTYCM)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a célpopuláció kulturális, gazdasági és társadalmi kontextusához igazodó, alacsony költségű, egészséges szokásokat elősegítő beavatkozás hatását a kardiometabolikus paraméterek tekintetében egy speciális egészségügyi szolgáltatásokhoz nem férő lakosságra. A beavatkozást úgy tervezték meg, hogy figyelembe vették a környezeti és gazdasági kontextust, mint például az élelmiszerek és a fizikai aktivitásra alkalmas terek rendelkezésre állása; kulturális tényezők, mint a társadalmi és kulináris hagyományok; egyéni étkezési preferenciák. Ez magában foglalja a viselkedési és táplálkozási stratégiák egy sorát, amelyek célja az érintett anyagcserezavarok kontrollálása és a cukorbetegség kockázatának csökkentése.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK:

A kutatók vizsgálata kilenc hónapos klinikai beavatkozás, randomizált elosztással és párhuzamos hozzárendeléssel. A kontrollcsoportban résztvevők az első hat hónapban az egészségügyi miniszter által az alapellátástól (Metabolikus szindróma összetevőire vonatkozó kezelési protokollok) a helyi egészségügyi központ által végrehajtott kezelésben részesülnek, az intervenciós csoportban résztvevők pedig az étrend minőségét javító és a testmozgás gyakorlását elősegítő kezelést kap. Mindkét csoportot újraértékelik a harmadik, hatodik és kilencedik hónapos követéskor. A tanulmány orvosa és táplálkozási szakértője étrendi ajánlásokat és tanácsokat ad a testmozgással kapcsolatban, elsősorban mérsékelt intenzitású tevékenység, például hetente legalább 150 perces gyors séták javaslatával.

Az SM diagnosztizálásához a vizsgálók a Nemzetközi Diabétesz Szövetség osztályozását használták, ezért a résztvevőknek az alábbi kritériumok közül három vagy többnek kellett megfelelniük: a) derékbőség ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél, b) trigliceridek ≥150 mg/dl, c) nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-koleszterin) < 40 mg/dL férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél, d) vérnyomás ≥130/85 Hgmm; és e) éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl.

Minta nagysága. A teljesítmény méretét kétoldalas t-próbát feltételezve becsültük meg 0,05 alfa-értékkel és 80%-os teljesítménnyel. A becsléshez szükséges adatokat (szórás, a mutatók várható átlagos eltérése) egy korábbi, hasonló populáción végzett vizsgálatból vettük. A vizsgálók legalább 10 prevalenciapontos eltérést várnak az SM komponensek prevalenciájában (-5% kontroll, -10% intervenciós csoport). A minta mérete 60 fő volt kísérleti körülményenként (összesen = 120).

Toborzás:

A vizsgálatot egy közép-mexikói vidéki megyében végezték. Az egyéneket felkérték, hogy vegyenek részt az SM-szűrésen nyilvános területeken közzétett bejegyzések és a hagyományos közösségi hálózatok használatával. A szűrés során a részvétel iránt érdeklődő egyének magyarázatot kaptak a vizsgálatról. Megegyezés alapján a képzett és standardizált személyzet kórtörténetüket, antropometriai méréseket (súly, magasság és derékkörfogat), vérnyomást és vénás vérmintát vett fel a glükóz, trigliceridek és HDL-koleszterin meghatározásához. Az első 120 jelentkezőt fogadják be a vizsgálatba. A már említett kritériumokon túl a nyomozók rögzítik a jelöltek lakcímét, így a nyomozók azonosítani tudják, ha ketten vagy többen élnek egy háztartásban.

Randomizálás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra párok alapján. Az illeszkedés változói a következők: házon belüli szociális támogatottság (függetlenül attól, hogy a háztartásban van-e más, az életmódváltás iránt érdeklődő személy vagy sem), valamint a strukturált étrend követésére való önhatékonyság szintje. Ezután páron belül a vizsgálók véletlenszerűen kijelölik a kezelési feltételt.

Tanulmányi eljárások:

A beavatkozó csoport általános tájékoztatást kapott a vizsgálat orvosától, hangsúlyozva az egészséges életmód fontosságát. Képzett szakemberek (táplálkozási szakértők és orvosok) személyre szabott szóbeli és írásbeli ajánlásai lesznek. Az első hónaptól hat hónapig havonta legalább 30 perces üléseket tartottak az étrendről, a testmozgásról és a viselkedésmódosításokról. Az első egy személyes találkozó volt, majd csoportos foglalkozások következtek, amelyek viselkedési tanácsadáson (Magyarázatok az étrend és a testmozgás előnyeiről az anyagcsere-rendellenességek szabályozásában) és az egészséges szokásokra vonatkozó tippeken alapultak.

A foglalkozások során a meglévő irányelveknek megfelelően egyénileg előírt étrendet tartottak. Hasonlóképpen tanácsokat adtak a testmozgással kapcsolatban is, főként közepes intenzitású tevékenységet javasoltak, például hetente legalább 150 perces gyors sétákat.

Az alapellátásban kezelt kontrollcsoport egyedi, személyre szabott programokat kapott.

Mindkét csoportot újraértékelik nulla, három és hat hónapos követéskor.

Beavatkozás fejlesztése:

A beavatkozás pszichológiailag a változás transzteoretikus modelljén és az önszabályozás elméletén alapul. A rövid és hosszú távú fogyás bizonyítékokon alapuló gyakorlatainak áttekintését is elvégezték, és hasonló következtetésekre jutottak, mint a szakmai értékelő panelek. A pszichológiai folyamatok, amelyeket a vizsgálók a beavatkozással befolyásolni kívánnak, a következők voltak: szociális támogatás, visszajelzés és önellenőrzés, ellenkondicionálás, célmeghatározás és ingerkontroll. A vizsgálók minden folyamathoz kidolgoztak egy beavatkozási komponenst. Ezen komponensek fejlesztése iteratív módszertanon és emberközpontú megközelítésen alapult, amelyet egy másik cikkben ismertetünk részletesebben. A beavatkozási komponensek fejlesztése tervezési gondolkodásmóddal történt. Egy iteratív folyamaton keresztül, amely a prototípusok fejlesztését a kontextusra és a célpopulációra vonatkozó adatgyűjtéssel keverte, a kutatók fokozatosan finomították a vizsgálók beavatkozási összetevőit.

Strukturált étrend. Egy fiziológiai alapú modellből kiindulva a kutatók több prototípust fejlesztettek ki, amelyek célja nem csak a táplálkozási igények kielégítése, hanem a lakossági korlátok, például az élelmiszerköltség, a rendelkezésre állás és a készségek kielégítése is. Végül a kutatók az étlapokat a célcsoport kulináris hagyományaihoz igazították.

Készségek Workshopok. A formatív kutatások azt mutatták, hogy a legfontosabb élelmiszer-viselkedések, amelyekkel dolgozni kellett, a feldolgozott élelmiszerek, a főzési készségek és a szociális támogatási készségek voltak.

Célmeghatározás. Kötelezettségvállalási szerződést kell kötni. résztvevők. Felkérik őket, hogy határozzanak meg havi célokat az egészségi paraméterek vagy a megjelenés tekintetében (legyen fitt vagy karcsú), klinikai terveikkel összhangban. Ezek a szerződések magukkal vagy jelentős másokkal kötöttek, és kis jutalommal járhatnak. Az egyetlen feltétel az, hogy a célokat a klinikusok hagyják jóvá, és a szerződések elősegítsék a kezeléshez való ragaszkodást.

Visszajelzés komponens. A résztvevők ételnaplót kapnak. Felkérést kapnak, hogy kövessenek egy étkezési és fizikai aktivitási naplót, valamint naponta vagy minden második napon mérjék a súlyukat. Az alacsony írástudással rendelkező résztvevők számára a vizsgálók egy tányért vagy edényt biztosítanak a méréshez. Emellett azonnal megkapják a fiziológiai teszt eredményeit is, így tudják, milyen messze vannak a céljaiktól.

Stimuli Control. Egy workshopot tartanak arról, hogyan alakítsák át otthoni és munkahelyi étkezési környezetüket, így könnyebbé válik az életmódváltáshoz való ragaszkodás.

Háztartási szociális támogatás: workshopot tartanak, amelynek célja a résztvevők szociális támogatásról való tárgyalási képességének javítása. Arra biztatták őket, hogy keressenek „társat az életstílusban vagy a fizikai megjelenés kihívásában” a háztartásukban. Ez a partner többet tudott segíteni ugyanazokon a workshopokon és konzultációkon, mint a fő résztvevő.

Elemzés. A beavatkozás hatásának értékeléséhez a kutatók strukturális oksági modellt (SCM) alkalmaznak. Az érdeklődésre számot tartó cél-oksági paraméter a beavatkozás hatása az SM komponensek prevalenciájában, a kísérleti beavatkozás átlagos kezelési hatása. A nyomozók vállalják, hogy a G-comp képlet alapján becslést alkalmaznak. A vizsgálók az elemzés előtt értékelik a pozitivitási feltételezéseket, és kiigazítják a gyakorlati megsértéseket. A vizsgálók különböző becslési módszereket fognak tesztelni ehhez a célbecsléshez (ATE), beleértve a parametrikus és a nem paraméteres becsléseket is. A vizsgálók előre meghatározott módszereket és kritériumokat használnak a választáshoz (valószínűleg a veszteségmentes függvény). Ezt a szupertanulónak nevezett módszert részletesebben (Van der Laan, Petersen) írja le.

A vizsgálók megbecsülik az átlagos kezelési hatást (ATE) és a feltételes kezelési hatást (cTE).

Etikai jóváhagyás. A vizsgálatot a mexikói Nemzeti Közegészségügyi Intézet etikai és kutatási bizottságának jóváhagyásával végezték.