Diagnostic et traitement du syndrome métabolique pour les adultes des communautés à faible statut socioéconomique (PrEVEnTYCM)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de saines habitudes de vie à faible coût adaptée au contexte culturel, économique et social de la population cible sur les paramètres cardiométaboliques, pour une population n'ayant pas accès aux services de santé spécialisés. L'intervention a été conçue en tenant compte du contexte environnemental et économique, comme la disponibilité de nourriture et d'espaces d'activité physique ; des facteurs culturels tels que les traditions sociales et culinaires ; préférences alimentaires individuelles. Il englobe un ensemble sélectionné de stratégies comportementales et nutritionnelles visant à contrôler les troubles métaboliques impliqués et à réduire le risque de diabète.

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

L'étude des investigateurs est une intervention clinique de neuf mois avec répartition aléatoire et assignation parallèle. Pendant les six premiers mois, les participants du groupe témoin recevront le traitement du service de soins primaires par le ministère de la Santé (Protocoles de traitement pour les composants du syndrome métabolique) tel que mis en œuvre par le centre de santé local, et pour les participants du groupe d'intervention recevront un traitement pour améliorer la qualité de l'alimentation et favoriser la pratique d'une activité physique. Les deux groupes seront réévalués au troisième, sixième et neuvième mois de suivi. Le médecin et le nutritionniste de l'étude donneront des recommandations diététiques et des conseils sur l'exercice, principalement en suggérant une activité d'intensité modérée, comme des marches rapides pendant au moins 150 minutes/semaine.

Pour le diagnostic de SEP, les investigateurs ont utilisé la classification de la Fédération Internationale du Diabète, et par conséquent les participants devaient avoir au moins trois des critères suivants : a) tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes, b) triglycérides ≥150 mg/dL, c) lipoprotéines de haute densité (HDL-cholestérol) < 40 mg/dL chez l'homme et < 50 mg/dL chez la femme, d) tension artérielle ≥130/85 mmHg ; et e) glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL.

Taille de l'échantillon. La puissance a été estimée en supposant un test t bilatéral avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Les données pour l'estimation (écart-type, différence moyenne attendue des indicateurs) ont été tirées d'une étude précédente sur une population similaire. Les chercheurs s'attendent à une différence de prévalence des composantes de la SEP d'au moins 10 points de prévalence (-5 % de contrôle, -10 % de groupes d'intervention). La taille de l'échantillon était de 60 personnes par condition expérimentale (total = 120).

Recrutement:

L'étude a été menée dans un comté rural du centre du Mexique. Les individus ont été invités à participer à un dépistage de la SEP par le biais d'affichages dans des lieux publics et en utilisant les réseaux sociaux traditionnels. Lors de la sélection, les personnes intéressées à participer ont reçu une explication de l'étude. Après accord, le personnel formé et standardisé a pris ses antécédents médicaux, des mesures anthropométriques (poids, taille et tour de taille), la pression artérielle et des échantillons de sang veineux pour la détermination du glucose, des triglycérides et du cholestérol HDL. Les 120 premiers candidats seront acceptés à l'étude. En plus des critères déjà mentionnés, les enquêteurs enregistreront l'adresse des candidats, afin que les enquêteurs puissent identifier si deux ou plusieurs vivent dans le même ménage.

Randomisation Les participants seront répartis au hasard par paires appariées. Les variables d'appariement sont : le soutien social interne (qu'il y ait ou non une autre personne intéressée à changer de mode de vie dans le ménage) et le niveau d'auto-efficacité pour suivre le régime structuré. Ensuite, au sein de paires appariées, les enquêteurs attribueront au hasard la condition de traitement.

Procédures d'étude :

Le groupe d'intervention a reçu des informations générales d'un médecin de l'étude, soulignant l'importance d'un mode de vie sain. Des recommandations personnalisées verbales et écrites de professionnels formés (nutritionnistes et médecins) seront fournies. Du premier mois au sixième mois, des séances mensuelles d'au moins 30 minutes portant sur l'alimentation, l'exercice et les modifications du comportement ont été organisées. La première était une réunion individuelle et a été suivie de séances de groupe basées sur des conseils comportementaux (explications sur les avantages du régime alimentaire et de l'exercice dans le contrôle des anomalies métaboliques) et des conseils sur les habitudes saines.

Au cours des séances, un régime alimentaire prescrit individuellement a été administré, conformément aux directives existantes. De même, des conseils sur l'exercice ont été donnés, principalement en suggérant une activité d'intensité modérée, comme des marches rapides pendant au moins 150 minutes/semaine.

Le groupe témoin avec un traitement du service de soins primaires a reçu des programmes individualisés spécifiques.

Les deux groupes seront réévalués à zéro, trois et six mois de suivi.

Développement d'interventions :

L'intervention est psychologiquement basée sur le modèle transthéorique du changement et la théorie de l'autorégulation. Un examen des pratiques fondées sur des données probantes pour la perte de poids à court et à long terme a également été effectué, produisant des conclusions similaires à celles des comités d'examen professionnels. Les processus psychologiques que les enquêteurs visent à influencer avec l'intervention étaient : le soutien social, la rétroaction et l'autosurveillance, le contre-conditionnement, l'établissement d'objectifs et le contrôle des stimuli. Pour chaque processus, les enquêteurs ont développé une composante d'intervention. Le développement de ces composants a été basé sur une méthodologie itérative et une approche centrée sur l'humain, qui est décrite plus en détail dans un autre article. Le développement des composantes de l'intervention a été fait en utilisant une approche de pensée conceptuelle. Par un processus itératif mêlant développement de prototypes et collecte de données sur le contexte et la population cible, les chercheurs ont progressivement affiné les composantes d'intervention des investigateurs.

Alimentation structurée. En partant d'un modèle physiologique, les chercheurs ont développé plusieurs prototypes, visant à satisfaire non seulement les besoins nutritionnels, mais également les contraintes de la population, telles que le coût, la disponibilité et les compétences des aliments. Enfin, les enquêteurs ont adapté les menus aux traditions culinaires de la population cible.

Ateliers de compétences. La recherche formative a révélé que les comportements alimentaires les plus importants sur lesquels il était nécessaire de travailler étaient les compétences en matière d'aliments transformés, les compétences en cuisine et les compétences en matière de soutien social.

Établissement d'objectifs. Un contrat d'engagement vous sera remis. participants. Ils seront invités à définir des objectifs mensuels en termes de paramètres de santé ou d'apparence (être en forme ou mince), conformément à leurs plans cliniques. Ces contrats sont avec eux-mêmes ou d'autres personnes importantes et peuvent avoir de petites récompenses. La seule exigence est que les objectifs soient approuvés par les cliniciens et que les contrats favorisent l'adhésion au traitement.

Composant de rétroaction. Un outil de journalisation alimentaire sera fourni aux participants. Ils seront invités à suivre un journal alimentaire et d'activité physique, ainsi qu'à mesurer leur poids quotidiennement ou tous les deux jours. Pour les participants ayant un faible niveau d'alphabétisation, les enquêteurs fourniront une assiette ou un récipient pour aider à la mesure. De plus, les résultats des tests physiologiques seront fournis immédiatement, afin qu'ils sachent à quelle distance ils sont de leurs objectifs.

Contrôle des stimuli. Un atelier sur la façon de remodeler leur environnement alimentaire à la maison et au travail sera donné, afin que l'adhésion aux changements de mode de vie devienne plus facile.

Accompagnement social des ménages : un atelier visant à améliorer la capacité des participants à négocier un accompagnement social sera proposé. Ils ont été encouragés à obtenir un "partenaire dans le défi du style de vie ou de l'apparence physique" dans leur ménage. Ce partenaire a pu assister davantage dans les mêmes ateliers et consultations que le participant principal.

Analyse. Pour évaluer l'effet de l'intervention, les enquêteurs utiliseront un modèle causal structurel (SCM). Le paramètre causal cible d'intérêt est l'effet de l'intervention sur la prévalence des composantes de la SEP, l'effet moyen du traitement de l'intervention expérimentale. Les enquêteurs s'engagent à utiliser une estimation basée sur la formule G-comp. Les enquêteurs évalueront les hypothèses de positivité avant l'analyse et ajusteront les violations pratiques de celles-ci. Les chercheurs testeront différentes méthodes d'estimation pour cette estimation cible (ATE), y compris paramétriques et non paramétriques. Les enquêteurs utiliseront un ensemble préétabli de méthodes et un critère pour choisir parmi elles (très probablement la fonction sans perte). Cette méthode, appelée super apprenant, est décrite plus en détail dans (Van der Laan, Petersen).

Les enquêteurs estimeront à la fois l'effet moyen du traitement (ATE) et l'effet conditionnel du traitement (cTE).

Approbation éthique. L'étude a été menée avec l'approbation des comités d'éthique et de recherche de l'Institut national de santé publique du Mexique.