Síndrome Metabólico Diagnóstico y Tratamiento para Adultos de Comunidades de Nivel Socioeconómico Bajo (PrEVEnTYCM)

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de hábitos saludables de bajo costo y adaptada al contexto cultural, económico y social de la población objetivo en parámetros cardiometabólicos, para una población sin acceso a servicios de salud especializados. La intervención fue diseñada considerando el contexto ambiental y económico como la disponibilidad de alimentos y espacios para la actividad física; factores culturales como tradiciones sociales y culinarias; preferencias alimentarias individuales. Abarca un conjunto seleccionado de estrategias conductuales y nutricionales que tienen como objetivo lograr el control de los trastornos metabólicos involucrados y reducir el riesgo de diabetes.

MATERIAL Y MÉTODOS:

El estudio de los investigadores es una intervención clínica de nueve meses con asignación aleatoria y asignación paralela. Durante los primeros seis meses, los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento del servicio de atención primaria por parte del Ministerio de Salud (Protocolos de tratamiento para los componentes del síndrome metabólico) implementado por el centro de salud local, y para los participantes del grupo de intervención. recibirá un tratamiento para mejorar la calidad de la alimentación y fomentar la práctica de actividad física. Ambos grupos serán reevaluados al tercer, sexto y noveno mes de seguimiento. El médico y el nutricionista del estudio darán las recomendaciones de dieta y consejos sobre ejercicio, sugiriendo principalmente actividad de intensidad moderada, como caminatas rápidas durante al menos 150 minutos/semana.

Para el diagnóstico de EM, los investigadores utilizaron la clasificación de la Federación Internacional de Diabetes y, por lo tanto, los participantes debían tener tres o más de los siguientes criterios: a) circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres, b) triglicéridos ≥150 mg/dL, c) lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol) < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres, d) presión arterial ≥130/85 mmHg; y e) glucosa en ayunas ≥100 mg/dL.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la potencia se estimó asumiendo una prueba t bilateral con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %. Los datos para la estimación (desviación estándar, diferencia media esperada en los indicadores) se tomaron de un estudio previo en una población similar. Los investigadores esperan una diferencia en la prevalencia de los componentes de la EM de al menos 10 puntos de prevalencia (-5% control, -10% grupos de intervención). El tamaño de la muestra fue de 60 personas por condición experimental (total = 120).

Reclutamiento:

El estudio se llevó a cabo en un condado rural del centro de México. Se invitó a las personas a participar en una prueba de detección de EM a través de publicaciones en áreas públicas y utilizando las redes sociales tradicionales. Durante la selección, las personas interesadas en participar recibieron una explicación del estudio. Previo acuerdo, personal capacitado y estandarizado tomó su historial médico, medidas antropométricas (peso, talla y circunferencia de la cintura), presión arterial y muestras de sangre venosa para la determinación de glucosa, triglicéridos y colesterol HDL. Los primeros 120 candidatos serán aceptados en el estudio. Además de los criterios ya mencionados, los investigadores registrarán la dirección de los candidatos, para que los investigadores puedan identificar si dos o más viven en el mismo hogar.

Aleatorización Los participantes serán asignados al azar por pares emparejados. Las variables de emparejamiento son: apoyo social interno (si hay o no otra persona interesada en cambiar estilos de vida en el hogar), y nivel de autoeficacia para seguir la dieta estructurada. Luego, dentro de pares emparejados, los investigadores asignarán aleatoriamente la condición de tratamiento.

Procedimientos de estudio:

El grupo de intervención recibió información general de un médico del estudio, enfatizando la importancia de un estilo de vida saludable. Se proporcionarán recomendaciones individualizadas verbales y escritas de profesionales capacitados (nutricionistas y médicos). Desde el primer mes hasta los seis meses, se realizaron sesiones mensuales de al menos 30 minutos que cubrían la dieta, el ejercicio y las modificaciones del comportamiento. La primera fue una reunión uno a uno y fue seguida por sesiones grupales basadas en asesoramiento conductual (Explicaciones sobre los beneficios de la dieta y el ejercicio para controlar las anomalías metabólicas) y consejos sobre hábitos saludables.

Durante las sesiones se proporcionó una dieta prescrita individualmente, de acuerdo con las pautas existentes. Del mismo modo, se dieron consejos sobre el ejercicio, principalmente sugiriendo actividad de intensidad moderada, como caminatas rápidas durante al menos 150 minutos por semana.

El grupo control con tratamiento desde el servicio de atención primaria recibió programas específicos individualizados.

Ambos grupos serán reevaluados a los cero, tres y seis meses de seguimiento.

Desarrollo de la intervención:

La intervención se basa psicológicamente en el modelo transteórico del cambio y la teoría de la autorregulación. También se realizó una revisión de las prácticas basadas en la evidencia para la pérdida de peso a corto y largo plazo, que arrojó conclusiones similares a las de los paneles de revisión profesionales. Los procesos psicológicos en los que los investigadores pretenden influir con la intervención fueron: apoyo social, retroalimentación y autocontrol, contracondicionamiento, establecimiento de metas y control de estímulos. Para cada proceso, los investigadores desarrollaron un componente de intervención. El desarrollo de estos componentes se basó en una metodología iterativa y un enfoque centrado en el ser humano, que se describe con más detalle en otro documento. El desarrollo de los componentes de la intervención se realizó utilizando un enfoque de pensamiento de diseño. A través de un proceso iterativo que combinó el desarrollo de prototipos con la recopilación de datos sobre el contexto y la población objetivo, los investigadores refinaron progresivamente los componentes de la intervención de los investigadores.

Dieta estructurada. A partir de un modelo de base fisiológica, los investigadores desarrollaron múltiples prototipos, con el objetivo de satisfacer no solo los requisitos nutricionales, sino también las limitaciones de la población, como el costo, la disponibilidad y las habilidades de los alimentos. Finalmente, los investigadores adaptaron los menús a las tradiciones culinarias de la población objetivo.

Talleres de habilidades. La investigación formativa arrojó que los comportamientos alimentarios más importantes en los que era necesario trabajar eran las habilidades relacionadas con los alimentos procesados, las habilidades para cocinar y las habilidades de apoyo social.

El establecimiento de metas. Se proporcionará un contrato de compromiso a. Participantes. Se les invitará a definir metas mensuales en términos de parámetros de salud o apariencia (estar en forma o delgados), de acuerdo con sus planes clínicos. Estos contratos son con ellos mismos o con otras personas importantes y pueden tener pequeñas recompensas. El único requisito es que las metas sean aprobadas por los clínicos y los contratos promuevan la adherencia al tratamiento.

Componente de retroalimentación. Se proporcionará a los participantes una herramienta de registro de alimentos. Se les invitará a seguir un diario de alimentación y actividad física, junto con la medición del peso diariamente o cada dos días. Para los participantes con bajos niveles de alfabetización, los investigadores proporcionarán un plato o recipiente para ayudar con la medición. Además, los resultados de la prueba fisiológica se proporcionarán de inmediato, para que sepan qué tan lejos están de sus objetivos.

Control de Estímulos. Se impartirá un taller sobre cómo reconfigurar sus entornos alimentarios en el hogar y en el trabajo, de manera que se facilite la adherencia a los cambios de estilos de vida.

Apoyo social en el hogar: se brindará un taller destinado a mejorar la capacidad de los participantes para negociar el apoyo social. Se les animó a obtener un "compañero en el desafío de estilo de vida o apariencia física" en su hogar. Este socio pudo ayudar más en los mismos talleres y consultas que el participante principal.

Análisis. Para evaluar el efecto de la intervención, los investigadores utilizarán un modelo causal estructural (SCM). El parámetro causal objetivo de interés es el efecto de la intervención en la prevalencia de los componentes de la EM, el efecto promedio del tratamiento de la intervención experimental. Los investigadores se comprometen a utilizar una estimación basada en la fórmula G-comp. Los investigadores evaluarán las suposiciones de positividad antes del análisis y ajustarán las violaciones prácticas del mismo. Los investigadores probarán diferentes métodos de estimación para esta estimación objetivo (ATE), tanto paramétricos como no paramétricos. Los investigadores utilizarán un conjunto preestablecido de métodos y un criterio para elegir entre ellos (muy probablemente la función sin pérdidas). Este método, denominado superaprendizaje, se describe con más detalle en (Van der Laan, Petersen).

Los investigadores estimarán tanto el efecto del tratamiento promedio (ATE) como el efecto del tratamiento condicional (cTE).

Aprobación ética. El estudio se realizó con la aprobación de los Comités de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Salud Pública de México.