Diagnose und Behandlung des metabolischen Syndroms bei Erwachsenen aus Gemeinden mit niedrigem sozioökonomischen Status (PrEVEnTYCM)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kostengünstigen Intervention zur Förderung gesunder Gewohnheiten zu bewerten, die auf den kulturellen, wirtschaftlichen und sozialen Kontext der Zielbevölkerung in Bezug auf kardiometabolische Parameter zugeschnitten ist, für eine Bevölkerung ohne Zugang zu spezialisierten Gesundheitsdiensten. Die Intervention wurde unter Berücksichtigung des ökologischen und wirtschaftlichen Kontexts wie der Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln und Bewegungsräumen konzipiert; kulturelle Faktoren wie soziale und kulinarische Traditionen; individuelle Essensvorlieben. Es umfasst eine Reihe ausgewählter Verhaltens- und Ernährungsstrategien mit dem Ziel, die damit verbundenen Stoffwechselstörungen in den Griff zu bekommen und das Risiko für Diabetes zu verringern.

MATERIAL UND METHODEN:

Die Studie der Forscher ist eine neunmonatige klinische Intervention mit randomisierter Zuordnung und paralleler Zuordnung. In den ersten sechs Monaten erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Behandlung durch den primären Gesundheitsdienst des Gesundheitsministers (Behandlungsprotokolle für die Komponenten des metabolischen Syndroms), wie sie vom örtlichen Gesundheitszentrum und für die Teilnehmer der Interventionsgruppe umgesetzt werden erhalten eine Behandlung zur Verbesserung der Ernährungsqualität und zur Förderung der Ausübung körperlicher Aktivität. Beide Gruppen werden bei der Nachuntersuchung im dritten, sechsten und neunten Monat neu bewertet. Der Arzt und der Ernährungsberater der Studie geben Empfehlungen zur Ernährung und Ratschläge zu körperlicher Betätigung, hauptsächlich durch Vorschläge zu Aktivitäten mittlerer Intensität, wie z. B. flotten Spaziergängen für mindestens 150 Minuten pro Woche.

Für die Diagnose von MS verwendeten die Forscher die Klassifizierung der International Diabetes Federation. Daher mussten die Teilnehmer drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen: a) Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen, b) Triglyceride ≥ 150 mg/dL, c) High Density Lipoprotein (HDL-Cholesterin) < 40 mg/dL bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen, d) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; und e) Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl.

Probengröße. Die Stärkegröße wurde unter der Annahme eines zweiseitigen t-Tests mit einem Alpha von 0,05 und einer Stärke von 80 % geschätzt. Die Daten für die Schätzung (Standardabweichung, erwartete mittlere Differenz der Indikatoren) wurden einer früheren Studie an einer ähnlichen Population entnommen. Die Forscher erwarten einen Unterschied in der Prävalenz von MS-Komponenten von mindestens 10 Prävalenzpunkten (-5 % Kontrolle, -10 % Interventionsgruppen). Die Stichprobengröße betrug 60 Personen pro Versuchsbedingung (insgesamt = 120).

Rekrutierung:

Die Studie wurde in einem ländlichen Landkreis in Zentralmexiko durchgeführt. Einzelpersonen wurden eingeladen, an einem Screening auf MS teilzunehmen, indem sie Beiträge in öffentlichen Bereichen posteten und traditionelle soziale Netzwerke nutzten. Im Rahmen des Screenings erhielten an einer Teilnahme interessierte Personen eine Erläuterung der Studie. Nach Absprache erfasste geschultes und standardisiertes Personal die Krankengeschichte, anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe und Taillenumfang), den Blutdruck und venöse Blutproben zur Bestimmung von Glukose, Triglyceriden und HDL-Cholesterin. Die ersten 120 Kandidaten werden in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zu den bereits genannten Kriterien erfassen die Ermittler die Adresse der Kandidaten, sodass die Ermittler erkennen können, ob zwei oder mehr Personen im selben Haushalt leben.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch passende Paare zugeteilt. Die Variablen des Matchings sind: interne soziale Unterstützung (ob es im Haushalt eine andere Person gibt, die an einer Änderung des Lebensstils interessiert ist oder nicht) und der Grad der Selbstwirksamkeit, die strukturierte Diät einzuhalten. Dann werden die Forscher innerhalb übereinstimmender Paare die Behandlungsbedingung nach dem Zufallsprinzip zuweisen.

Studienablauf:

Die Interventionsgruppe erhielt allgemeine Informationen von einem Arzt der Studie und betonte die Bedeutung eines gesunden Lebensstils. Es werden mündliche und schriftliche individuelle Empfehlungen von geschulten Fachkräften (Ernährungsberater und Arzt) bereitgestellt. Vom ersten bis zum sechsten Monat fanden monatliche Sitzungen von mindestens 30 Minuten Dauer zu den Themen Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen statt. Das erste war ein Einzelgespräch, gefolgt von Gruppensitzungen, die auf Verhaltensberatung (Erklärungen zu den Vorteilen von Ernährung und Bewegung bei der Kontrolle von Stoffwechselanomalien) und Tipps zu gesunden Gewohnheiten basierten

Während der Sitzungen wurde eine individuell verordnete Diät entsprechend den bestehenden Richtlinien durchgeführt. Ebenso wurden Ratschläge zu sportlicher Betätigung gegeben, hauptsächlich durch die Empfehlung einer Aktivität mittlerer Intensität, wie z. B. flotte Spaziergänge von mindestens 150 Minuten pro Woche.

Die Kontrollgruppe mit Behandlung durch den Primärversorgungsdienst erhielt spezifische individuelle Programme.

Beide Gruppen werden bei der Nachuntersuchung nach null, drei und sechs Monaten neu bewertet.

Interventionsentwicklung:

Die Intervention basiert psychologisch auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung und der Theorie der Selbstregulation. Außerdem wurde eine Überprüfung evidenzbasierter Praktiken zur kurz- und langfristigen Gewichtsabnahme durchgeführt, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen wie die von professionellen Prüfgremien kam. Die psychologischen Prozesse, die die Forscher mit der Intervention beeinflussen wollen, waren: soziale Unterstützung, Feedback und Selbstüberwachung, Gegenkonditionierung, Zielsetzung und Reizkontrolle. Für jeden Prozess entwickelten die Forscher eine Interventionskomponente. Die Entwicklung dieser Komponenten basierte auf einer iterativen Methodik und einem menschenzentrierten Ansatz, der in einem anderen Artikel ausführlicher beschrieben wird. Die Entwicklung der Interventionskomponenten erfolgte mithilfe eines Design-Thinking-Ansatzes. Durch einen iterativen Prozess, der die Entwicklung von Prototypen mit der Sammlung von Daten zum Kontext und zur Zielgruppe verband, verfeinerten die Forscher die Interventionskomponenten der Forscher schrittweise.

Strukturierte Ernährung. Ausgehend von einem physiologisch basierten Modell entwickelten die Forscher mehrere Prototypen mit dem Ziel, nicht nur den Ernährungsanforderungen, sondern auch Bevölkerungsbeschränkungen wie Lebensmittelkosten, -verfügbarkeit und -fähigkeiten gerecht zu werden. Schließlich passten die Forscher die Menüs an die kulinarischen Traditionen der Zielbevölkerung an.

Kompetenz-Workshops. Formative Untersuchungen ergaben, dass die wichtigsten Essverhaltensweisen, an denen gearbeitet werden musste, Fähigkeiten in Bezug auf verarbeitete Lebensmittel, Kochfähigkeiten und soziale Unterstützungsfähigkeiten waren.

Ziele setzen. Es wird ein Verpflichtungsvertrag zur Verfügung gestellt. Teilnehmer. Sie werden aufgefordert, gemäß ihren klinischen Plänen monatliche Ziele in Bezug auf Gesundheitsparameter oder Aussehen (fit oder schlank zu sein) zu definieren. Diese Verträge werden mit ihnen selbst oder wichtigen anderen geschlossen und können kleine Belohnungen beinhalten. Die einzige Voraussetzung besteht darin, dass die Ziele von Ärzten genehmigt werden und die Verträge die Einhaltung der Behandlung fördern.

Feedback-Komponente. Den Teilnehmern wird ein Food-Journaling-Tool zur Verfügung gestellt. Sie werden aufgefordert, täglich oder jeden zweiten Tag ein Ernährungs- und Aktivitätstagebuch sowie eine Gewichtsmessung zu führen. Für Teilnehmer mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen stellen die Ermittler einen Teller oder Behälter zur Verfügung, um die Messung zu erleichtern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der physiologischen Tests sofort zur Verfügung gestellt, sodass sie wissen, wie weit sie von ihren Zielen entfernt sind.

Reizkontrolle. Es wird ein Workshop zur Umgestaltung der Ernährungsumgebung zu Hause und am Arbeitsplatz angeboten, damit die Einhaltung der veränderten Lebensgewohnheiten einfacher wird.

Soziale Unterstützung im Haushalt: Es wird ein Workshop angeboten, der darauf abzielt, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, soziale Unterstützung auszuhandeln. Sie wurden ermutigt, in ihrem Haushalt einen „Partner zur Herausforderung des Lebensstils oder der körperlichen Erscheinung“ zu finden. Dieser Partner konnte bei denselben Workshops und Beratungen mehr helfen als der Hauptteilnehmer.

Analyse. Um die Wirkung der Intervention zu bewerten, verwenden die Forscher ein strukturelles Kausalmodell (SCM). Der interessierende kausale Zielparameter ist die Auswirkung der Intervention auf die Prävalenz von MS-Komponenten, der durchschnittliche Behandlungseffekt der experimentellen Intervention. Die Ermittler verpflichten sich, eine Schätzung basierend auf der G-comp-Formel zu verwenden. Die Ermittler bewerten die Positivitätsannahmen vor der Analyse und korrigieren sie bei praktischen Verstößen dagegen. Die Forscher werden verschiedene Schätzmethoden für diese Zielschätzung (ATE) testen, einschließlich sowohl parametrischer als auch nichtparametrischer. Die Forscher werden einen vorab festgelegten Satz von Methoden und Kriterien verwenden, um zwischen ihnen auszuwählen (höchstwahrscheinlich die verlustfreie Funktion). Diese als Super-Learner bezeichnete Methode wird in (Van der Laan, Petersen) ausführlicher beschrieben.

Die Forscher schätzen sowohl den durchschnittlichen Behandlungseffekt (ATE) als auch den bedingten Behandlungseffekt (cTE).

Ethische Genehmigung. Die Studie wurde mit Genehmigung der Ethik- und Forschungskommissionen des Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit in Mexiko durchgeführt.