Tipifarnib 治疗对标准疗法无反应的 PTCL 受试者的研究。 (PTCL)
Tipifarnib 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的一项开放标签 II 期研究
研究概览
详细说明
该 II 期研究将调查替比法尼在复发或难治性 PTCL 受试者中的 ORR 抗肿瘤活性。 前 18 名受试者可能属于以下 PTCL 亚型:未另行指定的 PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、ALK 阳性和阴性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)、肝脾 T 细胞淋巴瘤淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)、结外自然杀伤 (NK) T 细胞淋巴瘤、鼻型和皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤。 AITL 扩展队列 (N=32) 将仅招募患有 AITL 的受试者。 将招募另一组表达野生型 CXCL12 3' UTR 的患者 (N=12),以探索在不存在该基因变异或单核苷酸变异 (SNV) 的患者中观察到的替比法尼治疗的益处。
将根据卢加诺分类和/或 mSWAT 标准进行肿瘤反应评估。
大约每 8 周(第 2-6 个周期)进行一次肿瘤评估,此后至少大约每 12 周一次(第 9、12、15 周期等),并将持续到疾病进展。 经历完全反应的受试者可以考虑进行骨髓移植。 在疾病进展后,将跟踪所有受试者的生存和后续治疗的使用。 在治疗期间以及治疗停止后最多约 30 天或直到开始另一种抗癌治疗之前,将跟踪所有受试者的安全性。 可以实施额外的跟进,直到受试者从任何紧急治疗相关毒性中恢复或不良事件被研究者认为是不可逆的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre de Madrid
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据最新版的世界卫生组织 (WHO) 造血或淋巴组织肿瘤分类,PTCL 的诊断如下:
- 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL),ALK 阳性
- ALCL、ALK阴性
- 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)
- 肠病相关的T细胞淋巴瘤
- 结外自然杀伤 (NK) T 细胞淋巴瘤,鼻型
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 外周 T 细胞淋巴瘤,未另行说明 (NOS)
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 要加入 AITL 扩展队列,受试者必须诊断为 AITL、具有 T 滤泡辅助表型的淋巴结 PTCL 或滤泡 PTC。
- 要加入 CXCL12+ PTCL 扩展队列,受试者必须诊断为 PTCL(上面列出的 a - h 亚型,AITL 除外),同意为 CXCL12 SNP 测试提供口腔拭子,并根据发起人的测试发现为 CXCL12+批准的方法。
- 复发或对至少 1 种先前的全身性细胞毒治疗无效。 -受试者必须接受过常规治疗作为先前的治疗。
- 受试者同意提供至少 6 张未染色的肿瘤载玻片(首选 10 张)或 FFPE 块用于生物标志物测试。
- 受试者患有由卢加诺分类和/或 mSWAT 确定的可测量疾病。
- 自入组前最后一次全身治疗方案以来至少 2 周。
- 如果辐射局限于可测量疾病的唯一部位,则自上次放疗后至少 2 周,除非有受照射部位疾病进展的文件。 受试者必须已经从放射治疗的所有急性毒性中恢复过来。
- ECOG 性能状态 0-2
- 可接受的肝肾功能
- 可接受的血液学状态
女性受试者必须是:
- 无生育能力(手术绝育或绝经后至少 2 年);或者
- 如果有生育能力,受试者必须使用适当的避孕方法,包括使用杀精子剂或宫内节育器的双屏障法或一种屏障法。 具有生育潜力女性伴侣的女性和男性受试者必须同意在筛选前 2 周、期间和末次试验药物给药后至少 4 周内使用适当的避孕方法。 女性受试者必须在开始试验用药前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 在研究期间的任何时候都不要母乳喂养。
- 书面和自愿知情同意。
排除标准:
诊断以下任何一项:
- 前体 T 细胞淋巴瘤或白血病
- 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病 (ATLL)
- T细胞幼淋巴细胞白血病
- T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤
- 蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 本方案未考虑使用抗癌剂进行持续治疗。
- 先前使用 FTase 抑制剂治疗(至少 1 个完整治疗周期)。
- 过去 3 年内任何临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史。
- 已知中枢神经系统淋巴瘤。
- 入组前 3 个月内进行干细胞移植。
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内出现不可耐受的 > 2 级神经病变或不稳定神经系统症状的证据。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内,未完全康复的大手术(诊断性手术除外)。
- 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤,例如放疗、化疗或免疫治疗。
活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染,需要全身治疗。
已知感染 HIV,或活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎。
- 对替比法尼或与替比法尼或其赋形剂类似的结构化合物表现出过敏反应的受试者。 这包括对咪唑过敏,例如克霉唑、酮康唑、咪康唑和此类药物中的其他物质。
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症,或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症。
- 主体具有法律行为能力或有限法律行为能力。
- 痴呆症或显着改变的精神状态会限制对知情同意的理解或提供以及对本协议要求的遵守。
- 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替比法尼
替比法尼,口服
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:2年
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根据卢加诺分类和/或 mSWAT 进行的反应评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:2年
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在复发/难治性 PTCL 受试者中确定 PFS 方面的抗肿瘤活性
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2年
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反应持续时间
大体时间:1年
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确定复发/难治性 PTCL 受试者的 DOR 抗肿瘤活性
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1年
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发生不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间:直到研究结束后 30 天
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评估替比法尼在复发/难治性 PTCL 受试者中的安全性和耐受性
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直到研究结束后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bridget Martell, MD、CMO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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