- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464228
Indagine su Tipifarnib nel trattamento di soggetti con PTCL che non hanno risposto alla terapia standard. (PTCL)
Uno studio di fase II in aperto su Tipifarnib in soggetti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II esaminerà l'attività antitumorale in termini di ORR di tipifarnib in soggetti con PTCL recidivato o refrattario. I primi 18 soggetti possono appartenere ai seguenti sottotipi di PTCL: PTCL non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo e negativo (ALCL), linfoma a cellule T epatosplenico linfoma, linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma a cellule T natural killer (NK) extranodale, tipo nasale e linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite. La coorte di espansione AITL (N=32) iscriverà solo soggetti con AITL. Verrà arruolata un'ulteriore coorte di pazienti (N=12) che esprimono CXCL12 3' UTR wild type al fine di esplorare i benefici del trattamento con tipifarnib osservati in pazienti con assenza di questa variazione genica o variazione a singolo nucleotide (SNV).
Le valutazioni della risposta tumorale saranno condotte secondo la classificazione di Lugano e/o i criteri mSWAT.
Le valutazioni del tumore verranno eseguite approssimativamente ogni 8 settimane (cicli 2-6) e almeno una volta approssimativamente ogni 12 settimane successive (cicli 9, 12, 15, ecc.) e continueranno fino alla progressione della malattia. I soggetti che manifestano una risposta completa possono essere presi in considerazione per il trapianto di midollo osseo. Dopo la progressione della malattia, tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza e l'uso della successiva terapia. Tutti i soggetti saranno seguiti per la sicurezza durante il trattamento e fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale. Ulteriori follow-up possono essere implementati fino a quando il soggetto non si riprende da qualsiasi tossicità emergente correlata al trattamento o l'evento avverso è considerato irreversibile dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre de Madrid
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di PTCL secondo l'edizione più recente della classificazione dei tumori dei tessuti ematopoietici o linfoidi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), come segue:
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), ALK positivo
- ALCL, ALK negativo
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
- Linfoma a cellule T associato a enteropatia
- Linfoma a cellule T natural killer (NK) extranodale, tipo nasale
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato (NAS)
- Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
- Per l'arruolamento nella coorte di espansione AITL, i soggetti devono avere la diagnosi di AITL, PTCL nodale con fenotipo T-follicular helper o PTC follicolare.
- Per l'arruolamento nella coorte di espansione CXCL12+ PTCL, i soggetti devono avere la diagnosi di PTCL (sottotipi a - h elencati sopra, eccetto AITL), il consenso a fornire tamponi buccali per il test SNP CXCL12 e risultare essere CXCL12+ sulla base del test effettuato da uno Sponsor metodologia approvata.
- Recidiva o refrattari ad almeno 1 precedente terapia citotossica sistemica. -I soggetti devono aver ricevuto una terapia convenzionale come terapia precedente.
- Il soggetto ha acconsentito a fornire almeno 6 vetrini tumorali non colorati (10 preferiti) o un blocco FFPE per il test dei biomarcatori.
- Il soggetto ha una malattia misurabile come determinato dalla classificazione di Lugano e/o mSWAT.
- Almeno 2 settimane dall'ultimo regime di terapia sistemica prima dell'arruolamento.
- Almeno 2 settimane dall'ultima radioterapia se la radiazione è stata localizzata nell'unico sito di malattia misurabile, a meno che non vi sia documentazione della progressione della malattia del sito irradiato. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute da radioterapia.
- Performance status ECOG di 0-2
- Funzionalità epatica e renale accettabile
- Stato ematologico accettabile
I soggetti di sesso femminile devono essere:
- In età non fertile (sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni); O
- Se in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato costituito da un metodo a due barriere o un metodo a barriera con uno spermicida o un dispositivo intrauterino. Sia i soggetti di sesso femminile che quelli di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 2 settimane prima dello screening, durante e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco di prova.
- Non allattare al seno in qualsiasi momento durante lo studio.
- Consenso informato scritto e volontario.
Criteri di esclusione:
Diagnosi di uno dei seguenti:
- Linfoma precursore delle cellule T o leucemia
- Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (ATLL)
- Leucemia prolinfocitica a cellule T
- Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
- Linfoma anaplastico a grandi cellule di tipo cutaneo primitivo
- Micosi fungoide/sindrome di Sezary
- Trattamento in corso con un agente antitumorale non contemplato in questo protocollo.
- Trattamento precedente (almeno 1 ciclo di trattamento completo) con un inibitore della FTasi.
- Qualsiasi storia di malattia coronarica clinicamente rilevante o infarto del miocardio negli ultimi 3 anni.
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale.
- Trapianto di cellule staminali meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Neuropatia non tollerabile > Grado 2 o evidenza di sintomi neurologici instabili entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
- Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, senza recupero completo.
- Altri tumori maligni attivi che richiedono terapia come radiazioni, chemioterapia o immunoterapia.
Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
Infezione nota da HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche al tipifarnib, o composti strutturali simili al tipifarnib o ai suoi eccipienti. Ciò include l'ipersensibilità agli imidazoli, come clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo e altri in questa classe di farmaci.
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
- Il soggetto ha incapacità legale o capacità giuridica limitata.
- Demenza o stato mentale significativamente alterato che limiterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tipifarnib
tipifarnib, orale
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazioni di risposta secondo Lugano Classification e/o mSWAT
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare l'attività antitumorale in termini di PFS in soggetti con PTCL recidivato/refrattario
|
2 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare l'attività antitumorale in termini di DOR in soggetti con PTCL recidivato/refrattario
|
1 anno
|
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine degli studi
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tipifarnib in soggetti con PTCL recidivato/refrattario
|
Fino a 30 giorni dopo la fine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget Martell, MD, CMO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KO-TIP-002
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