Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tipifarnibu w leczeniu pacjentów z PTCL, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie. (PTCL)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Otwarte badanie fazy II tipifarnibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Badanie fazy II mające na celu zbadanie aktywności przeciwnowotworowej pod kątem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów z tipifarnibem z zaawansowanym chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL). Tipifarnib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy II zbadana zostanie aktywność przeciwnowotworowa typifarnibu pod względem ORR u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL. Pierwszych 18 pacjentów może należeć do następujących podtypów PTCL: PTCL nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), ALK-dodatni i ujemny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy chłoniak, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), chłoniak T-komórkowy pochodzenia pozawęzłowego (NK) typu nosowego i chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej. Rozszerzona kohorta AITL (N=32) zapisze tylko pacjentów z AITL. Dodatkowa kohorta pacjentów (N=12) z ekspresją 3'UTR CXCL12 typu dzikiego zostanie włączona w celu zbadania korzyści leczenia tipifarnibem obserwowanych u pacjentów z brakiem tej zmienności genu lub zmienności pojedynczego nukleotydu (SNV).

Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Lugano i/lub kryteriami mSWAT.

Oceny nowotworu będą przeprowadzane w przybliżeniu co 8 tygodni (cykle 2-6), a następnie co najmniej raz w przybliżeniu na 12 tygodni (cykle 9, 12, 15 itd.) i będą kontynuowane aż do progresji choroby. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego. W przypadku progresji choroby wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia i zastosowania późniejszej terapii. Wszyscy pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa podczas leczenia i do około 30 dni po przerwaniu leczenia lub do czasu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Dodatkowa obserwacja może być wdrożona do czasu, gdy pacjent wyzdrowieje z jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem lub zdarzenie niepożądane zostanie uznane przez badacza za nieodwracalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre de Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PTCL zgodnie z najnowszą edycją Klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego lub limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    1. Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL), ALK dodatni
    2. ALCL, ALK ujemne
    3. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
    4. Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    5. Pozawęzłowy chłoniak z komórek T (NK) typu nosowego
    6. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    7. Chłoniak z obwodowych komórek T, gdzie indziej niewymieniony (NOS)
    8. Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
  2. W celu włączenia do kohorty ekspansji AITL, pacjenci muszą mieć rozpoznanie AITL, węzłowego PTCL z fenotypem pomocniczym pęcherzyka T lub PTC pęcherzyka.
  3. Aby zostać włączonym do kohorty ekspansji CXCL12+ PTCL, pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną PTCL (podtypy a-h wymienione powyżej, z wyjątkiem AITL), wyrazić zgodę na pobranie wymazów z jamy ustnej do badania CXCL12 SNP i zostać uznani za CXCL12+ na podstawie testów przeprowadzonych przez sponsora zatwierdzona metodologia.
  4. Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię cytotoksyczną. -Osoby musiały otrzymać wcześniejszą terapię konwencjonalną.
  5. Pacjent wyraził zgodę na dostarczenie co najmniej 6 niebarwionych preparatów guza (preferowane 10) lub bloku FFPE do badania biomarkerów.
  6. Podmiot ma mierzalną chorobę, zgodnie z klasyfikacją Lugano i/lub mSWAT.
  7. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego schematu terapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
  8. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej radioterapii, jeśli napromieniowanie dotyczyło jedynego mierzalnego miejsca choroby, chyba że istnieje dokumentacja progresji choroby w napromienianym miejscu. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności radioterapii.
  9. Stan wydajności ECOG 0-2
  10. Dopuszczalna czynność wątroby i nerek
  11. Akceptowalny stan hematologiczny

  12. Kobiety muszą być albo:

    1. Nie mogące zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie); Lub
    2. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji składającą się z metody dwubarierowej lub jednej barierowej ze środkiem plemnikobójczym lub wkładki wewnątrzmacicznej. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w trakcie i co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
    3. Nie karmić piersią w żadnym momencie podczas badania.
  13. Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    1. Prekursorowy chłoniak z komórek T lub białaczka
    2. Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (ATLL)
    3. Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
    4. Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    5. Pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
    6. Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
  2. Trwające leczenie środkiem przeciwnowotworowym nieuwzględnione w tym protokole.
  3. Wcześniejsze leczenie (co najmniej 1 pełny cykl leczenia) inhibitorem FTazy.
  4. Jakakolwiek historia klinicznie istotnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  6. Przeszczep komórek macierzystych mniej niż 3 miesiące przed rejestracją.
  7. Nie do zniesienia > Neuropatia stopnia 2. lub oznaki niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu 4 tygodni od 1. dnia cyklu 1.
  8. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem 1. dnia, bez całkowitego wyzdrowienia.
  9. Inne aktywne nowotwory wymagające terapii, takiej jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia.

  10. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.

    Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.

  11. Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na tipifarnib lub związki strukturalne podobne do tipifarnibu lub na jego substancje pomocnicze. Obejmuje to nadwrażliwość na imidazole, takie jak klotrimazol, ketokonazol, mikonazol i inne z tej grupy leków.
  12. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  13. Podmiot ma niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych.
  14. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który ograniczałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i zgodność z wymaganiami niniejszego protokołu.
  15. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tipifarnib
tipifarnib, doustnie
Lek: Tipifarnib
doustny
Inne nazwy:
  • Zarnesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat

ORR (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na typifarnib obliczono na podstawie oceny odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją z Lugano. Dwustronne 95% przedziały ufności (CI) oparto albo na przybliżeniu Wilsona (N > 4), albo na metodzie Cloppera-Pearsona (N ≤ 4).

CR: Odpowiedź na podstawie PET-CT, wynik 1-3 w pięciopunktowej skali (5PS) dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych, brak dowodów na chorobę szpiku spowodowaną fluorodeoksyglukozą (FDG). Odpowiedź oparta na tomografii komputerowej, docelowe węzły i masy zmniejszają się do 1,5 cm w najdłuższym przekroju poprzecznym, brak pozalimfatycznych miejsc chorobowych, normalna morfologia szpiku kostnego.

PR: Odpowiedź na podstawie PET-CT, wynik 4-5 w 5PS ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych, resztkowy wychwyt w szpiku kostnym zmniejszony w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedź na podstawie CT, zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozawęzłowych o ≥ 50%, długość śledziony zmniejszyła się o > 50% powyżej normy.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dawki (cykl 1, dzień 1) do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) lub wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni (około 2 odstępy czasowe dla oceny nowotworu). pierwszego podania typifarnibu lub ostatniej oceny guza. Obserwację PD można przeprowadzić albo na podstawie udokumentowanej progresji radiologicznej (tj. wyników badania obrazowego), albo na podstawie dokumentacji progresji objawowej lub klinicznej, uzgodnionej i udokumentowanej przez badaczy. U pacjentów bez daty progresji lub z datą zgonu przekraczającą 126 dni od pierwszego podania badanych leków lub ostatniej oceny guza, czas PFS cenzurowano na podstawie daty ostatniej oceny guza lub daty pierwszego podania badanego tipifarnibu. Czas trwania PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM). 95% CI obliczono metodą Halla-Wellnera.
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia obiektywnej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci. Nie przeprowadzono imputacji danych w przypadku brakujących danych. W przypadku utrzymującej się odpowiedzi, DOR został ocenzurowany przy ostatniej ocenialnej ocenie innej niż PD. Do analizy DOR wykorzystano metodę KM. 95% CI obliczono metodą Halla-Wellnera.
Do około 3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub bezpośrednio przed rozpoczęciem jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej. Od badacza wymagano oceny ciężkości/intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE. Jeżeli do zdarzenia niepożądanego zastosowano stopień ciężkości/intensywność stopnia 4 (zagrażanie życiu) lub 5 (śmierć), wówczas badacz również zgłosił to zdarzenie jako poważne zdarzenie niepożądane.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget Martell, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-TIP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj