接受胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病患者的长期 CGM 治疗
连续血糖监测对接受每日多次胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病患者的长期影响 - CGMMDI 试验的扩展
1 型糖尿病患者预防糖尿病并发症的关键是良好的血糖控制。 经常自我测量血糖 (SMBG) 水平一直是餐前胰岛素剂量的重要组成部分。 然而，近年来，连续血糖监测 (CGM) 已成为一种治疗选择，可在血糖水平过高或过低时通知患者。
在包括瑞典在内的一些国家，只有在血糖控制非常差的患者或 1 型糖尿病成人患者有反复严重低血糖病史的情况下，CGM 才与连续皮下胰岛素输注 (CSII) 相结合时才能报销。 这是基于现有的临床试验数据，这些数据显示当 CGM 与 CSII 结合时对 HbA1c 有有益影响。 然而，尽管大多数 1 型糖尿病成人接受每日多次胰岛素注射 (MDI) 治疗，但关于 CGM 对接受 MDI 治疗的 1 型糖尿病患者影响的研究很少。 因此，研究人员启动了 CGMMDI 试验，这是一项正在进行的交叉临床试验，包括 161 名 MDI 患者接受 CGM 超过 6 个月，随后接受常规治疗超过六个月，治疗之间有四个月的清除期。 评估包括血糖控制、低血糖、生活质量、对低血糖的恐惧、治疗满意度、身体活动和安全性。
从研究或监管的角度来看，由于各种原因，例如，为了评估任何持续的有益效果，或长期患者安全，与往年相比，今天预计会有更多关于治疗效果的长期数据。 因此，随着时间的推移，随机糖尿病试验后延长阶段的治疗随访变得越来越普遍，尤其是在涉及许多新型降糖治疗的情况下。 因此，本研究的目的是评估 CGM 对接受 MDI 治疗的 1 型糖尿病患者的长期影响。 在 CGMMDI 试验超过 1 年的延长期同意的患者将接受 CGM，并将对持续的血糖控制效果、低血糖、血糖变异性、生活质量、对低血糖的恐惧、治疗满意度、身体活动和安全性进行评估.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alingsås、瑞典
- Alingsås Hospital
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Angered、瑞典
- Angered Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Härnösand、瑞典
- Öbackakliniken
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Kristianstad、瑞典
- Central Hospital Kristianstad
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Kungsbacka、瑞典
- Halland Hospital Kungsbacka
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Malmö、瑞典
- Skane University Hospital Malmo
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Motala、瑞典
- Hospital in Motala
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm、瑞典
- Sodersjukhuset
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Trelleborg、瑞典
- Hospital Trelleborg
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Uddevalla、瑞典
- NU Hospital Group
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Uppsala、瑞典
- Academic Hospital Uppsala
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Ängelholm、瑞典
- Ängelholm Hospital
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Örebro、瑞典
- University Hospital Örebro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成 CGMMDI 试验。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，在研究期间计划怀孕或在过去六个月内怀孕
- 严重的认知功能障碍或其他疾病，经医师判定不适合纳入。
- 需要连续使用扑热息痛。 扑热息痛不得在研究前一周使用，也不得在 CGM 使用期间使用，因为它会干扰 Dexcom 估计的血糖水平的解释。 然而，在整个研究期间可以使用其他止痛药。
- 对任何与皮肤接触的 CGM 材料或粘合剂，或对洗必泰或酒精消毒液有过敏反应史。
- 预期葡萄糖传感器附着部位的皮肤异常（毛发过多、烧伤、炎症、感染、皮疹和/或纹身）。
- 其他研究者确定的标准使患者不适合参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期CGM
在参加 CGMMDI 试验后的 12 个月内，使用 DexCom G4 platina 或后代产品进行连续血糖监测
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使用 DexCom G4 platina 或后代产品进行连续血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉样本中的 HbA1c
大体时间：52 周或 78 周
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对于所有变量，交叉研究扩展结束时的测量值将与长期 CGM 启动前的测量值进行比较。
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52 周或 78 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周内通过 CGM 测量的平均葡萄糖水平。
大体时间：52周/78周
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52周/78周
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两周内通过 CGM 测量的平均血糖波动幅度 (MAGE)。
大体时间：52周/78周
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52周/78周
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两周内通过 CGM 测量的葡萄糖水平的标准偏差。
大体时间：52周/78周
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52周/78周
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治疗满意度：DTSQs 分数
大体时间：52周/78周
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糖尿病治疗满意度问卷（状态）
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52周/78周
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健康：WHO 5 分
大体时间：52周/78周
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调查问卷
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52周/78周
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低血糖恐惧症：SWE-HFS 评分
大体时间：52周/78周
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瑞典低血糖恐惧量表问卷
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52周/78周
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问题领域：SWE-PAID-20 分数
大体时间：52周/78周
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瑞典糖尿病问卷调查中的问题领域
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52周/78周
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身体活动：IPAQ 分数
大体时间：52周/78周
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国际身体活动问卷
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52周/78周
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CGM评分的治疗体会
大体时间：52周/78周
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为该试验开发的问卷
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52周/78周
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两周内通过 CGM 测量的低血糖时间比例。
大体时间：52周/78周
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分别低于 3.0 mmol/l 和低于 4.0 mmol/l。
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52周/78周
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两周内通过 CGM 测量的高血糖时间比例。
大体时间：52周/78周
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分别高于 10.0 mmol/l 和 13.9 mmol/l 以上。
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52周/78周
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在两周内通过 CGM 测量的正常血糖水平的时间比例。
大体时间：52周/78周
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5.5-10.0
mmol/l 和 3.9-10.0
毫摩尔/升，分别。
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52周/78周
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将 HbA1c 降低 5 mmol/mol（在 DCCT 中为 0.5%）或更多的患者比例。
大体时间：52周/78周
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52周/78周
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HbA1c 降低 10 mmol/mol（DCCT 为 1%）或更多的患者比例
大体时间：52周/78周
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52周/78周
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每年自我报告的严重低血糖事件数
大体时间：52周/78周
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定义为由于低血糖或需要他人帮助解决低血糖而导致意识丧失。
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52周/78周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcus Lind, MD, PhD、NU Hospital Group and University of Gothenburg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
Dexcom G4 或更高版本的临床试验
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Science Consulting in DiabetesDexCom, Inc. a Delaware corporation, USA; Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...完全的
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DexCom, Inc.完全的
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HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust完全的