Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú CGM-kezelés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin injekcióval kezelt betegeknél

2017. november 7. frissítette: Vastra Gotaland Region

A folyamatos glükózmonitorozás hosszú távú hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket napi többszöri inzulin injekcióval kezeltek – a CGMMDI-vizsgálat meghosszabbítása

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diabéteszes szövődményeinek megelőzésében kulcsfontosságú a jó glikémiás kontroll. A vércukorszint (SMBG) gyakori önmérése az étkezés előtti inzulinadagolás lényeges részét képezte. Az elmúlt években azonban a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kezelési lehetőséggé vált, hogy tájékoztassák a betegeket, ha a glükózszint túl magas vagy alacsony.

Egyes országokban, köztük Svédországban, a CGM-et csak folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) kombinálva térítik olyan betegeknél, akiknél nagyon rossz a glikémiás kontroll, vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél ismétlődő súlyos hipoglikémia szerepel a kórelőzményben. Ez a meglévő klinikai vizsgálati adatokon alapul, amelyek jótékony hatást mutatnak a HbA1c-re, ha a CGM-et CSII-vel kombinálják. Mindazonáltal annak ellenére, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek többségét napi többszöri inzulin injekcióval (MDI) kezelik, a CGM MDI-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos vizsgálatok ritkák. Ezért a kutatók elindították a CGMMDI-vizsgálatot, egy folyamatban lévő, keresztezett klinikai vizsgálatot, amelyben 161 MDI-beteg vett részt, akik 6 hónapon keresztül kaptak CGM-et, majd hat hónapon át hagyományos terápia következett, a kezelések között négy hónapos kimosási időszakkal. Az értékelések közé tartozik a glikémiás kontroll, a hipoglikémia, az életminőség, a hipoglikémiától való félelem, a kezeléssel való elégedettség, a fizikai aktivitás és a biztonság.

Kutatási vagy szabályozási szempontból a kezelési hatásokra vonatkozó hosszú távú adatok ma nagyobb mértékben várhatók, mint a korábbi években, különböző okok miatt, például az esetleges tartós jótékony hatások vagy a hosszú távú betegbiztonság értékelése érdekében. Ennek megfelelően a randomizált cukorbetegség-vizsgálatokat követő kiterjesztett szakaszban történő kezelés követése idővel egyre gyakoribbá vált, különösen, ha sok új glükóz-csökkentő kezelésről van szó. Ezért a jelenlegi tanulmány célja a CGM hosszú távú hatásainak értékelése MDI-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik beleegyeznek a CGMMDI-vizsgálat 1 évnél hosszabb meghosszabbításába, CGM-et kapnak, és értékelik a tartós glikémiás kontroll hatásokat, a hipoglikémiát, a glikémiás variabilitást, az életminőséget, a hipoglikémiától való félelmet, a kezeléssel való elégedettséget, a fizikai aktivitást és a biztonságot. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Alingsås, Svédország
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Svédország
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Svédország
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Svédország
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Svédország
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Svédország
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Svédország
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Svédország
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Svédország
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Svédország
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Svédország
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Svédország
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Svédország
        • University Hospital Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CGMMDI-próba befejezése.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, tervezett terhesség a vizsgálat időtartamára vagy terhesség az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos kognitív diszfunkció vagy egyéb betegség, amelyet az orvos úgy ítél meg, hogy nem alkalmas a felvételre.
  • A paracetamol folyamatos alkalmazása kötelező. A paracetamolt nem szabad használni a vizsgálatot megelőző héten, és nem szabad használni a CGM-használat során, mert megzavarja a Dexcom által becsült vércukorszint értelmezését. Azonban más fájdalomcsillapítók is használhatók a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció bármely, a bőrrel érintkező CGM anyagra vagy ragasztóra, vagy klórhexidinre vagy alkoholos antiszeptikus oldatra.
  • Rendellenes bőr a glükózszenzor várható rögzítési helyein (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás).
  • Egyéb, a vizsgáló által meghatározott kritériumok, amelyek alkalmatlanná teszik a betegeket a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú távú CGM
Folyamatos glükózmonitorozás DexCom G4 platina vagy későbbi generációkkal a CGMMDI vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon keresztül
Eszköz: Dexcom G4 vagy újabb generáció
Folyamatos glükóz monitorozás DexCom G4 platina vagy későbbi generációkkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c vénás mintában
Időkeret: 52 hét vagy 78 hét
Valamennyi változó esetében a keresztezett vizsgálat kiterjesztésének végén végzett mérést összehasonlítják a hosszú távú CGM megkezdése előtti méréssel.
52 hét vagy 78 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két hét alatt CGM-mel mért átlagos glükózszint.
Időkeret: 52 hét/78 hét
52 hét/78 hét
A glikémiás ugrások átlagos amplitúdója (MAGE) két hét alatt CGM-mel mérve.
Időkeret: 52 hét/78 hét
52 hét/78 hét
CGM-mel mért glükózszint standard eltérése két hét alatt.
Időkeret: 52 hét/78 hét
52 hét/78 hét
A kezeléssel való elégedettség: DTSQs pontszámok
Időkeret: 52 hét/78 hét
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív (státusz)
52 hét/78 hét
Jó közérzet: WHO 5 pont
Időkeret: 52 hét/78 hét
Kérdőív
52 hét/78 hét
Hipoglikémiás félelem: SWE-HFS pontszámok
Időkeret: 52 hét/78 hét
Svéd Hypoglykaemia Fear Scale Kérdőív
52 hét/78 hét
Problémás területek: SWE-PAID-20 pontszámok
Időkeret: 52 hét/78 hét
Svéd problématerületek a cukorbetegségben kérdőív
52 hét/78 hét
Fizikai aktivitás: IPAQ pontszám
Időkeret: 52 hét/78 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
52 hét/78 hét
CGM pontszám kezelési tapasztalata
Időkeret: 52 hét/78 hét
Ehhez a kísérlethez kifejlesztett kérdőív
52 hét/78 hét
Az alacsony glükózszint mellett eltelt idő aránya CGM-mel mérve két hét alatt.
Időkeret: 52 hét/78 hét
3,0 mmol/l alatt, illetve 4,0 mmol/l alatt.
52 hét/78 hét
A magas glükózszint mellett eltöltött idő aránya CGM-mel két hét alatt.
Időkeret: 52 hét/78 hét
10,0 mmol/l felett, illetve 13,9 mmol/l felett.
52 hét/78 hét
Az euglikémiás szintekhez viszonyított idő aránya CGM-mel mérve két hét alatt.
Időkeret: 52 hét/78 hét
5,5-10,0 mmol/l és 3,9-10,0 mmol/l, ill.
52 hét/78 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c 5 mmol/mol (0,5% a DCCT-ben) vagy többel csökkent.
Időkeret: 52 hét/78 hét
52 hét/78 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c 10 mmol/mol (1% a DCCT-ben) vagy több
Időkeret: 52 hét/78 hét
52 hét/78 hét
Ön által bejelentett súlyos hipoglikémiás események száma évente
Időkeret: 52 hét/78 hét
A hipoglikémia miatti eszméletvesztés vagy egy másik személy segítségének szükségessége a hipoglikémia megoldásához.
52 hét/78 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMMDI Extension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel