Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen CGM-hoito tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliiniruiskeilla

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Jatkuvan glukoosivalvonnan pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla - CGMMDI-tutkimuksen jatkaminen

Avaintekijä diabeettisten komplikaatioiden ehkäisyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on hyvä glykeeminen hallinta. Säännölliset verensokerin (SMBG) itsemittaukset ovat olleet olennainen osa insuliinin annostelua ennen ateriaa. Viime vuosina jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) on kuitenkin tullut hoitovaihtoehto, jolla potilaalle ilmoitetaan, milloin glukoositasot saattavat olla liian korkeita tai alhaisia.

Joissakin maissa, kuten Ruotsissa, CGM korvataan vain, kun se yhdistetään jatkuviin ihonalaisiin insuliiniinfuusioihin (CSII) potilailla, joiden verensokeritasapaino on erittäin huono tai joilla on toistuva vaikea hypoglykemia aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämä perustuu olemassa oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, jotka osoittavat hyödyllisen vaikutuksen HbA1c:hen, kun CGM yhdistetään CSII:n kanssa. Huolimatta siitä, että suurinta osaa tyypin 1 diabetesta sairastavista aikuisista hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI), tutkimukset CGM:n vaikutuksesta MDI:llä hoidetuilla tyypin 1 diabetespotilailla ovat harvassa. Tästä syystä tutkijat aloittivat CGMMDI-tutkimuksen, jatkuvan, ristikkäisen kliinisen tutkimuksen, johon osallistui 161 MDI-potilasta, jotka saivat CGM:ää kuuden kuukauden ajan, mitä seurasi perinteinen hoito kuuden kuukauden ajan, ja hoidon välillä oli neljän kuukauden pesujakso. Arvioinnit sisältävät glukoositasapainon, hypoglykemian, elämänlaadun, hypoglykemian pelon, hoitotyytyväisyyden, fyysisen aktiivisuuden ja turvallisuuden.

Tutkimuksen tai sääntelyn näkökulmasta pitkän aikavälin tietoa hoidon vaikutuksista odotetaan nykyään enemmän kuin aikaisempina vuosina eri syistä johtuen, esimerkiksi arvioitaessa mahdollisia pitkäaikaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia tai pitkäaikaista potilasturvallisuutta. Näin ollen hoidon seuranta satunnaistettujen diabetestutkimusten jälkeisessä jatkovaiheessa on yleistynyt ajan myötä, varsinkin kun on kyse monista uusista glukoosia alentavista hoidoista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n pitkäaikaisvaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan MDI:llä. Potilaat, jotka suostuvat CGMMDI-tutkimuksen jatkovaiheeseen yli 1 vuoden, saavat CGM:n, ja arvioinnit suoritetaan jatkuvista glykeemisistä hallintavaikutuksista, hypoglykemiasta, glykeemisestä vaihtelusta, elämänlaadusta, hypoglykemian pelosta, hoitotyytyväisyydestä, fyysistä aktiivisuutta ja turvallisuutta .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Alingsås, Ruotsi
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Ruotsi
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Ruotsi
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Ruotsi
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Motala, Ruotsi
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Ruotsi
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Ruotsi
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Ruotsi
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Ruotsi
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Ruotsi
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • University hospital Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CGMMDI-kokeilu on saatettu päätökseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, suunniteltu raskaus tutkimuksen ajaksi tai raskaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, jonka lääkäri on arvioinut sopimattomaksi.
  • Vaaditaan jatkuvaa parasetamolin käyttöä. Parasetamolia ei saa olla käytetty viikkoa ennen tutkimusta eikä sitä saa käyttää CGM-käytön aikana, koska se häiritsee Dexcomin arvioimien verensokeriarvojen tulkintaa. Muita kipulääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin CGM-materiaalille tai liima-aineelle, joka on joutunut kosketuksiin ihon kanssa, tai klooriheksidiinille tai alkoholipitoiselle antiseptiselle liuokselle.
  • Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosianturin kiinnityskohdissa (liiallinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).
  • Muut tutkijan määrittämät kriteerit, jotka tekevät potilaista sopimattomia osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen CGM
Jatkuva glukoosin seuranta DexCom G4 platinalla tai myöhemmillä sukupolvilla 12 kuukauden ajan CGMMDI-tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Laite: Dexcom G4 tai uudempi sukupolvi
Jatkuva glukoosin seuranta DexCom G4 platinalla tai myöhemmillä sukupolvilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c laskimonäytteessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa tai 78 viikkoa
Kaikkien muuttujien osalta mittausta tämän jatketun jatkettavan tutkimuksen lopussa verrataan mittaukseen ennen pitkän aikavälin CGM:n aloittamista.
52 viikkoa tai 78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoositaso mitattuna CGM:llä kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
52 viikkoa/78 viikkoa
Glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi (MAGE) mitattuna CGM:llä kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
52 viikkoa/78 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama CGM:llä kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
52 viikkoa/78 viikkoa
Hoitotyytyväisyys: DTSQs-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely (tila)
52 viikkoa/78 viikkoa
Hyvinvointi: WHO 5 pistettä
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Kyselylomake
52 viikkoa/78 viikkoa
Hypoglykemian pelko: SWE-HFS-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Ruotsalainen hypoglykemian pelkoasteikon kyselylomake
52 viikkoa/78 viikkoa
Ongelma-alueet: SWE-PAID-20 pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Ruotsalaiset diabeteksen ongelma-alueet
52 viikkoa/78 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus: IPAQ-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
52 viikkoa/78 viikkoa
CGM-pisteiden hoitokokemus
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Tätä koetta varten kehitetty kyselylomake
52 viikkoa/78 viikkoa
Osuus ajasta alhaisilla glukoositasoilla mitattuna CGM:llä kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Alle 3,0 mmol/l ja alle 4,0 mmol/l.
52 viikkoa/78 viikkoa
Osuus ajasta, jonka glukoositaso on korkea, mitattuna CGM:llä kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Yli 10,0 mmol/l ja yli 13,9 mmol/l.
52 viikkoa/78 viikkoa
Osuus ajasta CGM:llä mitattuihin euglykeemisiin tasoihin kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
5,5-10,0 mmol/l ja 3,9-10,0 mmol/l.
52 viikkoa/78 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka alentavat HbA1c-arvoaan 5 mmol/mol (0,5 % DCCT:ssä) tai enemmän.
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
52 viikkoa/78 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on 10 mmol/mol (1 % DCCT:ssä) tai enemmän
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
52 viikkoa/78 viikkoa
Itse ilmoittamien vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa/78 viikkoa
Määritelty hypoglykemiasta johtuvaksi tajuttomuudeksi tai toisen henkilön avun tarpeeksi hypoglykemian ratkaisemiseksi.
52 viikkoa/78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGMMDI Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dexcom G4 tai uudempi sukupolvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa