Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids CGM-behandling hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med insulininjeksjoner

7. november 2017 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Langtidseffekter av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner - forlengelse av CGMMDI-studien

En nøkkelstein i å forebygge diabetiske komplikasjoner hos pasienter med type 1 diabetes er god glykemisk kontroll. Hyppige selvmålinger av blodsukkernivåer (SMBG) har vært en viktig del av insulindosering før måltider. Imidlertid har kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) de siste årene blitt et behandlingsalternativ for å informere pasienten når glukosenivåene kan være for høye eller lave.

I noen land, inkludert Sverige, refunderes CGM kun når det kombineres med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos pasienter med svært dårlig glykemisk kontroll eller en historie med gjentatt alvorlig hypoglykemi hos voksne med type 1 diabetes. Dette er basert på eksisterende data fra kliniske studier som viser en gunstig effekt på HbA1c når CGM kombineres med CSII. Til tross for at flertallet av voksne med type 1 diabetes behandles med flere daglige insulininjeksjoner (MDI), er studier på effekten av CGM hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med MDI sparsomme. Derfor startet etterforskerne CGMMDI-studien, en pågående, cross-over klinisk studie som inkluderte 161 MDI-pasienter som fikk CGM over 6 måneder, etterfulgt av konvensjonell terapi over seks måneder, med en fire måneders utvaskingsperiode mellom behandlingen. Evalueringer inkluderer glykemisk kontroll, hypoglykemi, livskvalitet, frykt for hypoglykemi, behandlingstilfredshet, fysisk aktivitet og sikkerhet.

Fra et forsknings- eller regulatorisk ståsted forventes langtidsdata om behandlingseffekter i større grad i dag enn tidligere år, på grunn av ulike årsaker, for eksempel for å evaluere eventuelle vedvarende gunstige effekter over tid, eller langsiktig pasientsikkerhet. Følgelig har oppfølging av behandling i en forlengelsesfase etter randomiserte diabetesstudier blitt mer vanlig over tid, spesielt når det gjelder mange nye glukosesenkende behandlinger. Derfor er målet med den nåværende studien å evaluere langtidseffekter av CGM hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med MDI. Pasienter som samtykker i en forlengelsesfase over 1 år av CGMMDI-studien vil motta CGM, og evalueringer vil bli utført på vedvarende glykemisk kontrolleffekter, hypoglykemi, glykemisk variasjon, livskvalitet, frykt for hypoglykemi, behandlingstilfredshet, fysisk aktivitet og sikkerhet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Sverige
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Sverige
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Sverige
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Sverige
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Sverige
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Sverige
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av CGMMDI-forsøket.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlagt svangerskap for studiens varighet eller graviditet siste seks måneder
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom, som av lege vurderes som uegnet for inkludering.
  • Krever kontinuerlig bruk av paracetamol. Paracetamol må ikke ha blitt brukt uken før studien og skal ikke brukes under CGM-bruk fordi det forstyrrer tolkningen av blodsukkernivået beregnet av Dexcom. Imidlertid kan andre smertestillende midler brukes gjennom hele studiens varighet.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på noen av CGM-materialene eller limene i kontakt med huden, eller på klorheksidin eller alkoholholdig antiseptisk løsning.
  • Unormal hud på de forventede festestedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
  • Andre etterforskerbestemte kriterier som gjør pasienter uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langsiktig CGM
Kontinuerlig glukoseovervåking med DexCom G4 platina eller senere generasjoner i løpet av 12 måneder etter deltakelse i CGMMDI-studien
Enhet: Dexcom G4 eller nyere generasjon
Kontinuerlig glukoseovervåking med DexCom G4 platina eller senere generasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i venøs prøve
Tidsramme: 52 uker eller 78 uker
For alle variabler vil måling ved slutten av denne utvidelsen av en cross-over-studie bli sammenlignet med målingen før langtids-CGM ble igangsatt.
52 uker eller 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosenivå målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
52 uker/78 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
52 uker/78 uker
Standardavvik for glukosenivåer målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
52 uker/78 uker
Behandlingstilfredshet: DTSQs score
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status)
52 uker/78 uker
Velvære: WHO 5 poeng
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Spørreskjema
52 uker/78 uker
Hypoglykemi frykt: SWE-HFS score
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Svensk Hypoglykemi Fear Scale Spørreskjema
52 uker/78 uker
Problemområder: SWE-PAID-20 poeng
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Spørreskjema for svenske problemområder i diabetes
52 uker/78 uker
Fysisk aktivitet: IPAQ-score
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
52 uker/78 uker
Behandlingserfaring av CGM-score
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Spørreskjema utviklet for denne utprøvingen
52 uker/78 uker
Andel av tid med lave glukosenivåer målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Under henholdsvis 3,0 mmol/l og under 4,0 mmol/l.
52 uker/78 uker
Andel av tid med høye glukosenivåer målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Over henholdsvis 10,0 mmol/l og over 13,9 mmol/l.
52 uker/78 uker
Andel av tid med euglykemiske nivåer målt med CGM i løpet av to uker.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
5,5-10,0 mmol/l og 3,9-10,0 mmol/l, henholdsvis.
52 uker/78 uker
Andel pasienter som senker HbA1c med 5 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mer.
Tidsramme: 52 uker/78 uker
52 uker/78 uker
Andel pasienter som senker HbA1c 10 mmol/mol (1 % i DCCT) eller mer
Tidsramme: 52 uker/78 uker
52 uker/78 uker
Antall selvrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser per år
Tidsramme: 52 uker/78 uker
Definert som bevisstløshet på grunn av hypoglykemi eller behov for hjelp fra en annen person for å løse hypoglykemi.
52 uker/78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMMDI Extension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Kliniske studier på Dexcom G4 eller nyere generasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere