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Langzeit-CGM-Behandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulininjektionen behandelt werden

7. November 2017 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Langzeiteffekte der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt werden – Verlängerung der CGMMDI-Studie

Ein Schlüsselelement zur Vorbeugung diabetischer Komplikationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist eine gute Blutzuckerkontrolle. Häufige Selbstmessungen des Blutzuckerspiegels (SMBG) sind ein wesentlicher Bestandteil der Insulindosierung vor den Mahlzeiten. In den letzten Jahren hat sich jedoch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu einer Behandlungsoption entwickelt, um den Patienten zu informieren, wenn der Glukosespiegel zu hoch oder zu niedrig sein könnte.

In einigen Ländern, darunter Schweden, wird CGM nur in Kombination mit kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionen (CSII) bei Patienten mit sehr schlechter Blutzuckerkontrolle oder einer Vorgeschichte wiederholter schwerer Hypoglykämien bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes erstattet. Dies basiert auf vorhandenen klinischen Studiendaten, die eine positive Wirkung auf HbA1c zeigen, wenn CGM mit CSII kombiniert wird. Obwohl die Mehrheit der Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) behandelt wird, gibt es nur wenige Studien zur Wirkung von CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit MDI behandelt werden. Aus diesem Grund initiierten die Forscher die CGMMDI-Studie, eine laufende, übergreifende klinische Studie mit 161 MDI-Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten CGM erhielten, gefolgt von einer konventionellen Therapie über einen Zeitraum von sechs Monaten, mit einer viermonatigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen. Zu den Bewertungen gehören Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämie, Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit, körperliche Aktivität und Sicherheit.

Aus wissenschaftlicher oder regulatorischer Sicht werden heute aus verschiedenen Gründen, z. B. zur Bewertung etwaiger nachhaltiger positiver Wirkungen im Laufe der Zeit oder zur langfristigen Patientensicherheit, in größerem Umfang Langzeitdaten zu Behandlungseffekten erwartet als in den Vorjahren. Dementsprechend ist die Nachbeobachtung der Behandlung in einer Verlängerungsphase nach randomisierten Diabetesstudien im Laufe der Zeit häufiger geworden, insbesondere wenn es um viele neuartige blutzuckersenkende Behandlungen geht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Langzeiteffekte von CGM bei mit MDI behandelten Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Patienten, die einer Verlängerungsphase über ein Jahr der CGMMDI-Studie zustimmen, erhalten CGM, und es werden Bewertungen zu anhaltenden glykämischen Kontrolleffekten, Hypoglykämie, glykämischer Variabilität, Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit, körperlicher Aktivität und Sicherheit durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Schweden
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Schweden
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Schweden
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Schweden
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Schweden
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Schweden
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Schweden
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Schweden
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Schweden
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der CGMMDI-Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft für die Studiendauer oder Schwangerschaft während der letzten sechs Monate
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung eines Arztes nicht für die Aufnahme geeignet ist.
  • Erforderliche kontinuierliche Einnahme von Paracetamol. Paracetamol darf in der Woche vor der Studie nicht verwendet worden sein und darf nicht während der CGM-Anwendung verwendet werden, da es die Interpretation der vom Dexcom geschätzten Blutzuckerwerte stört. Allerdings können während der gesamten Studiendauer auch andere Schmerzmittel eingesetzt werden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CGM-Materialien oder -Klebstoffe, die mit der Haut in Kontakt kommen, oder auf Chlorhexidin oder eine alkoholische antiseptische Lösung.
  • Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennungen, Entzündungen, Infektionen, Hautausschlag und/oder Tätowierungen).
  • Andere vom Prüfer festgelegte Kriterien machen Patienten für eine Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristiges CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit DexCom G4 Platina oder späteren Generationen während 12 Monaten nach der Teilnahme an der CGMMDI-Studie
Gerät: Dexcom G4 oder spätere Generation
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit DexCom G4 Platina oder späteren Generationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c in venöser Probe
Zeitfenster: 52 Wochen oder 78 Wochen
Für alle Variablen wird die Messung am Ende dieser Erweiterung einer Cross-Over-Studie mit der Messung vor Beginn der Langzeit-CGM verglichen.
52 Wochen oder 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels CGM gemessener mittlerer Glukosespiegel während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Standardabweichung der mittels CGM gemessenen Glukosewerte während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Behandlungszufriedenheit: DTSQs-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Status)
52 Wochen/78 Wochen
Wohlbefinden: WHO 5 Punkte
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Fragebogen
52 Wochen/78 Wochen
Angst vor Hypoglykämie: SWE-HFS-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Schwedischer Fragebogen zur Hypoglykämie-Angstskala
52 Wochen/78 Wochen
Problembereiche: SWE-PAID-20-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Schwedischer Fragebogen zu Problembereichen im Diabetes
52 Wochen/78 Wochen
Körperliche Aktivität: IPAQ-Score
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
52 Wochen/78 Wochen
Behandlungserfahrung des CGM-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Für diesen Versuch entwickelter Fragebogen
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit niedrigem Glukosespiegel, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Unter 3,0 mmol/l bzw. unter 4,0 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit hohen Glukosewerten, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Über 10,0 mmol/l bzw. über 13,9 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit euglykämischen Werten, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
5,5-10,0 mmol/l und 3,9-10,0 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren HbA1c um 5 mmol/mol (0,5 % in DCCT) oder mehr senken.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren HbA1c um 10 mmol/mol (1 % in DCCT) oder mehr senken
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Anzahl der selbst gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse pro Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Definiert als Bewusstlosigkeit aufgrund einer Hypoglykämie oder als Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person, um die Hypoglykämie zu beheben.
52 Wochen/78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMMDI Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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