Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zastrzykami z insuliny

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Długoterminowe skutki ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny – przedłużenie badania CGMMDI

Podstawą zapobiegania powikłaniom cukrzycowym u pacjentów z cukrzycą typu 1 jest dobra kontrola glikemii. Częste samodzielne pomiary stężenia glukozy we krwi (SMBG) były istotną częścią dawkowania insuliny przed posiłkami. Jednak w ostatnich latach ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) stało się opcją terapeutyczną w celu informowania pacjenta, kiedy poziom glukozy może być zbyt wysoki lub niski.

W niektórych krajach, w tym w Szwecji, CGM jest refundowane tylko w połączeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u pacjentów z bardzo słabą kontrolą glikemii lub nawracającą ciężką hipoglikemią w wywiadzie u dorosłych z cukrzycą typu 1. Jest to oparte na istniejących danych z badań klinicznych wykazujących korzystny wpływ na HbA1c, gdy CGM jest łączone z CSII. Jednak pomimo faktu, że większość dorosłych z cukrzycą typu 1 jest leczona wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI), badania dotyczące wpływu CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych MDI są nieliczne. Dlatego badacze zainicjowali badanie CGMMDI, trwające badanie kliniczne typu cross-over, w którym wzięło udział 161 pacjentów z MDI otrzymujących CGM przez 6 miesięcy, a następnie konwencjonalną terapię przez sześć miesięcy, z czteromiesięcznym okresem wymywania pomiędzy leczeniem. Oceniane są kontrola glikemii, hipoglikemia, jakość życia, lęk przed hipoglikemią, satysfakcja z leczenia, aktywność fizyczna i bezpieczeństwo.

Z punktu widzenia badawczego lub regulacyjnego oczekuje się obecnie, że długoterminowe dane dotyczące efektów leczenia będą większe niż w poprzednich latach, z różnych powodów, np. w celu oceny wszelkich utrzymujących się korzystnych efektów w czasie lub długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów. W związku z tym kontynuacja leczenia w fazie przedłużenia po randomizowanych badaniach cukrzycy stała się z czasem bardziej powszechna, zwłaszcza w przypadku wielu nowych metod leczenia obniżającego stężenie glukozy. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena odległych efektów CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych MDI. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przedłużenie fazy badania CGMMDI w ciągu 1 roku, otrzymają CGM i zostaną przeprowadzone oceny trwałych efektów kontroli glikemii, hipoglikemii, zmienności glikemii, jakości życia, lęku przed hipoglikemią, zadowolenia z leczenia, aktywności fizycznej i bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Szwecja
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Szwecja
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Szwecja
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Szwecja
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Szwecja
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Szwecja
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Szwecja
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Szwecja
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania CGMMDI.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ciąża planowana na czas trwania badania lub ciąża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych lub inna choroba, która została uznana przez lekarza za nieodpowiednią do włączenia.
  • Wymagane ciągłe stosowanie paracetamolu. Paracetamolu nie wolno stosować na tydzień przed badaniem i nie należy go stosować podczas stosowania CGM, ponieważ zaburza to interpretację poziomów glukozy we krwi oszacowanych przez Dexcom. Jednak inne środki przeciwbólowe mogą być stosowane przez cały czas trwania badania.
  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów lub klejów CGM w kontakcie ze skórą lub na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
  • Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
  • Inne kryteria określone przez badacza, które sprawiają, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM długoterminowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą DexCom G4 Platina lub nowszych generacji przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu CGMMDI
Urządzenie: Dexcom G4 lub nowsza generacja
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą DexCom G4 Platina lub nowszych generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w próbce żylnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie lub 78 tygodni
W przypadku wszystkich zmiennych pomiar na końcu tego przedłużenia badania krzyżowego zostanie porównany z pomiarem przed rozpoczęciem długoterminowego CGM.
52 tygodnie lub 78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy mierzony za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) mierzona za pomocą CGM przez dwa tygodnie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Odchylenie standardowe poziomów glukozy mierzonych za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Zadowolenie z leczenia: wyniki DTSQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (stan)
52 tygodnie/78 tygodni
Dobre samopoczucie: wyniki WHO 5
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz
52 tygodnie/78 tygodni
Lęk przed hipoglikemią: wyniki SWE-HFS
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Szwedzki kwestionariusz skali strachu przed hipoglikemią
52 tygodnie/78 tygodni
Obszary problemowe: wyniki SWE-PAID-20
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Szwedzkie obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy
52 tygodnie/78 tygodni
Aktywność fizyczna: wynik IPAQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
52 tygodnie/78 tygodni
Doświadczenie w leczeniu wyniku CGM
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek czasu z niskimi poziomami glukozy mierzony przez CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Odpowiednio poniżej 3,0 mmol/l i poniżej 4,0 mmol/l.
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek czasu z wysokimi poziomami glukozy mierzonymi przez CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Powyżej 10,0 mmol/l i powyżej 13,9 mmol/l odpowiednio.
52 tygodnie/78 tygodni
Proporcja czasu z poziomami euglikemii mierzonymi za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
5,5-10,0 mmol/l i 3,9-10,0 mmol/l, odpowiednio.
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 5 mmol/mol (0,5% w DCCT) lub więcej.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 10 mmol/mol (1% w DCCT) lub więcej
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Liczba zgłoszonych przez siebie ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Definiowana jako utrata przytomności spowodowana hipoglikemią lub potrzeba pomocy innej osoby w celu opanowania hipoglikemii.
52 tygodnie/78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMMDI Extension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dexcom G4 lub nowsza generacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj