Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig CGM-behandling hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med insulininjektioner

7 november 2017 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Långtidseffekter av kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med flera dagliga insulininjektioner - förlängning av CGMMDI-studien

En nyckelsten i att förebygga diabeteskomplikationer hos patienter med typ 1-diabetes är god glykemisk kontroll. Frekventa självmätningar av blodsockernivåer (SMBG) har varit en viktig del av insulindoseringen före måltid. Men på senare år har kontinuerlig glukosövervakning (CGM) blivit ett behandlingsalternativ för att informera patienten när glukosnivåerna kan vara för höga eller låga.

I vissa länder, inklusive Sverige, ersätts CGM endast i kombination med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos patienter med mycket dålig glykemisk kontroll eller en historia av upprepad allvarlig hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes. Detta är baserat på befintliga data från kliniska prövningar som visar en gynnsam effekt på HbA1c när CGM kombineras med CSII. Men trots att majoriteten av vuxna med typ 1-diabetes behandlas med flera dagliga insulininjektioner (MDI) är studier av effekten av CGM hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med MDI sparsamma. Därför inledde utredarna CGMMDI-studien, en pågående, cross-over klinisk prövning som inkluderar 161 MDI-patienter som fick CGM under 6 månader, följt av konventionell terapi under sex månader, med en fyra månader lång uttvättningsperiod mellan behandlingen. Utvärderingar inkluderar glykemisk kontroll, hypoglykemi, livskvalitet, rädsla för hypoglykemi, behandlingstillfredsställelse, fysisk aktivitet och säkerhet.

Ur forsknings- eller regulatorisk synvinkel förväntas långtidsdata om behandlingseffekter i större utsträckning idag än tidigare år, av olika anledningar, t.ex. för att utvärdera eventuella ihållande gynnsamma effekter över tid, eller långsiktig patientsäkerhet. Följaktligen har uppföljning av behandling i en förlängningsfas efter randomiserade diabetesstudier blivit vanligare med tiden, särskilt när det gäller många nya glukossänkande behandlingar. Därför är syftet med den aktuella studien att utvärdera långtidseffekter av CGM hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med MDI. Patienter som samtycker i en förlängningsfas under 1 år av CGMMDI-studien kommer att få CGM, och utvärderingar kommer att utföras på bibehållna glykemiska kontrolleffekter, hypoglykemi, glykemisk variation, livskvalitet, rädsla för hypoglykemi, behandlingstillfredsställelse, fysisk aktivitet och säkerhet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Sverige
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Motala, Sverige
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Sverige
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Sverige
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Sverige
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Sverige
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University hospital Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av CGMMDI-försöket.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, planerad graviditet under studietiden eller graviditet under de senaste sex månaderna
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom, som av läkare bedöms som olämplig för inkludering.
  • Kräver kontinuerlig användning av paracetamol. Paracetamol får inte ha använts veckan före studien och ska inte användas under CGM-användning eftersom det stör tolkningen av blodsockernivåer uppskattade av Dexcom. Andra smärtstillande medel kan dock användas under hela studietiden.
  • Historik med allergisk reaktion mot något av CGM-materialen eller bindemedlen i kontakt med huden, eller mot klorhexidin eller alkoholhaltig antiseptisk lösning.
  • Onormal hud vid de förväntade fästpunkterna för glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering).
  • Andra utredarbestämda kriterier som gör patienter olämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långsiktig CGM
Kontinuerlig glukosövervakning med DexCom G4 platina eller senare generationer under 12 månader efter deltagande i CGMMDI-studien
Enhet: Dexcom G4 eller senare generation
Kontinuerlig glukosövervakning med DexCom G4 platina eller senare generationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c i venöst prov
Tidsram: 52 veckor eller 78 veckor
För alla variabler kommer mätningen i slutet av denna förlängning av en korsningsstudie att jämföras med mätningen innan långtids-CGM initierades.
52 veckor eller 78 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukosnivå mätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
52 veckor/78 veckor
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) mätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
52 veckor/78 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer mätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
52 veckor/78 veckor
Behandlingstillfredsställelse: DTSQs poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling (status)
52 veckor/78 veckor
Välbefinnande: WHO 5 poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Frågeformulär
52 veckor/78 veckor
Hypoglykemi rädsla: SWE-HFS poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Svensk Hypoglykemi Fear Scale Questionnaire
52 veckor/78 veckor
Problemområden: SWE-PAID-20 poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Swedish Problem Areas In Diabetes Questionnaire
52 veckor/78 veckor
Fysisk aktivitet: IPAQ-poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
52 veckor/78 veckor
Behandlingserfarenhet av CGM-poäng
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Frågeformulär utvecklat för detta försök
52 veckor/78 veckor
Andel tid med låga glukosnivåer uppmätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Under 3,0 mmol/l respektive under 4,0 mmol/l.
52 veckor/78 veckor
Andel tid med höga glukosnivåer mätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Över 10,0 mmol/l respektive över 13,9 mmol/l.
52 veckor/78 veckor
Tidsandel med euglykemiska nivåer uppmätt med CGM under två veckor.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
5,5-10,0 mmol/l och 3,9-10,0 mmol/l.
52 veckor/78 veckor
Andel patienter som sänker sitt HbA1c med 5 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mer.
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
52 veckor/78 veckor
Andel patienter som sänker sitt HbA1c 10 mmol/mol (1 % i DCCT) eller mer
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
52 veckor/78 veckor
Antal självrapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser per år
Tidsram: 52 veckor/78 veckor
Definieras som medvetslöshet på grund av hypoglykemi eller behov av hjälp från en annan person för att lösa hypoglykemi.
52 veckor/78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGMMDI Extension

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 1

Kliniska prövningar på Dexcom G4 eller senare generation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera