Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige CGM-behandeling bij patiënten met diabetes type 1 behandeld met insuline-injecties

7 november 2017 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Langetermijneffecten van continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties - Uitbreiding van CGMMDI-onderzoek

Een hoeksteen bij het voorkomen van diabetische complicaties bij patiënten met diabetes type 1 is een goede glykemische controle. Frequente zelfmetingen van bloedglucosewaarden (SMBG) zijn een essentieel onderdeel van de insulinedosering vóór de maaltijd. In de afgelopen jaren is continue glucosemonitoring (CGM) echter een behandelingsoptie geworden om de patiënt te informeren wanneer de glucosespiegel mogelijk te hoog of te laag is.

In sommige landen, waaronder Zweden, wordt CGM alleen vergoed in combinatie met continue subcutane insuline-infusies (CSII) bij patiënten met een zeer slechte glykemische controle of een voorgeschiedenis van herhaalde ernstige hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1. Dit is gebaseerd op gegevens uit bestaande klinische onderzoeken die een gunstig effect op HbA1c aantonen wanneer CGM wordt gecombineerd met CSII. Ondanks het feit dat de meerderheid van de volwassenen met type 1-diabetes wordt behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), zijn studies over het effect van CGM bij patiënten met type 1-diabetes die met MDI worden behandeld schaars. Daarom startten de onderzoekers de CGMMDI-studie, een lopende, cross-over klinische studie met 161 MDI-patiënten die gedurende 6 maanden CGM kregen, gevolgd door conventionele therapie gedurende zes maanden, met een wash-outperiode van vier maanden tussen de behandelingen. Evaluaties omvatten glykemische controle, hypoglykemie, kwaliteit van leven, angst voor hypoglykemie, tevredenheid over de behandeling, fysieke activiteit en veiligheid.

Vanuit onderzoeks- of regelgevingsstandpunt worden er tegenwoordig meer langetermijngegevens over behandelingseffecten verwacht dan in voorgaande jaren, vanwege verschillende redenen, bijvoorbeeld om eventuele aanhoudende gunstige effecten in de loop van de tijd te evalueren, of patiëntveiligheid op de lange termijn. Zo is het opvolgen van behandelingen in een verlengingsfase na gerandomiseerde diabetesonderzoeken in de loop van de tijd steeds gebruikelijker geworden, vooral waar het veel nieuwe glucoseverlagende behandelingen betreft. Daarom is het doel van de huidige studie om de langetermijneffecten van CGM te evalueren bij patiënten met diabetes type 1 die met MDI worden behandeld. Patiënten die instemmen met een verlengingsfase gedurende 1 jaar van de CGMMDI-studie zullen CGM ondergaan en er zullen evaluaties worden uitgevoerd op aanhoudende glykemische controle-effecten, hypoglykemie, glykemische variabiliteit, kwaliteit van leven, angst voor hypoglykemie, tevredenheid met de behandeling, fysieke activiteit en veiligheid .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Alingsås, Zweden
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Zweden
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Zweden
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Zweden
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Zweden
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Zweden
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Zweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Zweden
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Zweden
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Zweden
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Zweden
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Zweden
        • University Hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de CGMMDI-studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, geplande zwangerschap gedurende de studieduur of zwangerschap in de laatste zes maanden
  • Ernstige cognitieve disfunctie of andere ziekte, die door een arts is beoordeeld als niet geschikt voor opname.
  • Vereist continu gebruik van paracetamol. Paracetamol mag de week voor het onderzoek niet zijn gebruikt en mag niet worden gebruikt tijdens CGM-gebruik omdat het de interpretatie van de door de Dexcom geschatte bloedglucosewaarden verstoort. Tijdens de duur van de studie kunnen echter andere pijnstillers worden gebruikt.
  • Geschiedenis van allergische reacties op een van de CGM-materialen of lijmen die in contact komen met de huid, of op chloorhexidine of alcoholische antiseptische oplossing.
  • Abnormale huid op de verwachte bevestigingsplaatsen van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontstekingen, infectie, huiduitslag en/of tatoeage).
  • Andere door de onderzoeker bepaalde criteria die patiënten ongeschikt maken voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM op lange termijn
Continue glucosemonitoring met DexCom G4 platina of latere generaties gedurende 12 maanden na deelname aan de CGMMDI-studie
Apparaat: Dexcom G4 of latere generatie
Continue glucosemonitoring met DexCom G4 platina of latere generaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c in veneus monster
Tijdsspanne: 52 weken of 78 weken
Voor alle variabelen zal de meting aan het einde van deze verlenging van een cross-over-onderzoek worden vergeleken met de meting voordat langdurige CGM werd gestart.
52 weken of 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucosespiegel gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
52 weken/78 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
52 weken/78 weken
Standaarddeviatie van glucosewaarden gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
52 weken/78 weken
Behandeltevredenheid: DTSQ-scores
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (status)
52 weken/78 weken
Welzijn: WHO 5-scores
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Vragenlijst
52 weken/78 weken
Angst voor hypoglykemie: SWE-HFS-scores
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Zweedse Hypoglykemie Fear Scale Vragenlijst
52 weken/78 weken
Probleemgebieden: SWE-PAID-20 scores
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Zweedse probleemgebieden bij diabetesvragenlijst
52 weken/78 weken
Lichamelijke activiteit: IPAQ-score
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
52 weken/78 weken
Behandelervaring van CGM-score
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Vragenlijst ontwikkeld voor deze studie
52 weken/78 weken
Aandeel van de tijd met lage glucosespiegels gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Onder respectievelijk 3,0 mmol/l en onder 4,0 mmol/l.
52 weken/78 weken
Aandeel van de tijd met hoge glucosespiegels gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Boven respectievelijk 10,0 mmol/l en boven 13,9 mmol/l.
52 weken/78 weken
Proportie van tijd met euglycemische niveaus gemeten door CGM gedurende twee weken.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
5,5-10,0 mmol/l en 3,9-10,0 respectievelijk mmol/l.
52 weken/78 weken
Percentage patiënten dat hun HbA1c verlaagt met 5 mmol/mol (0,5% in DCCT) of meer.
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
52 weken/78 weken
Percentage patiënten dat hun HbA1c verlaagt met 10 mmol/mol (1% in DCCT) of meer
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
52 weken/78 weken
Aantal zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemische voorvallen per jaar
Tijdsspanne: 52 weken/78 weken
Gedefinieerd als bewusteloosheid als gevolg van hypoglykemie of behoefte aan hulp van een andere persoon om hypoglykemie op te lossen.
52 weken/78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMMDI Extension

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dexcom G4 of latere generatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren