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Trattamento CGM a lungo termine in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con iniezioni di insulina

7 novembre 2017 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Effetti a lungo termine del monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con più iniezioni giornaliere di insulina - Estensione della sperimentazione CGMMDI

Una chiave di volta nella prevenzione delle complicanze diabetiche nei pazienti con diabete di tipo 1 è un buon controllo glicemico. Le frequenti automisurazioni dei livelli di glucosio nel sangue (SMBG) sono state una parte essenziale della somministrazione di insulina prima dei pasti. Tuttavia, negli ultimi anni il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è diventato un'opzione terapeutica per informare il paziente quando i livelli di glucosio possono essere troppo alti o bassi.

In alcuni paesi, tra cui la Svezia, il CGM è rimborsato solo se combinato con infusioni sottocutanee continue di insulina (CSII) in pazienti con scarso controllo glicemico o una storia di ipoglicemia grave ripetuta negli adulti con diabete di tipo 1. Questo si basa su dati di studi clinici esistenti che mostrano un effetto benefico sull'HbA1c quando il CGM è combinato con CSII. Tuttavia, nonostante il fatto che la maggior parte degli adulti con diabete di tipo 1 sia trattata con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), gli studi sull'effetto del CGM nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con MDI sono scarsi. Pertanto, i ricercatori hanno avviato lo studio CGMMDI, uno studio clinico cross-over in corso che include 161 pazienti con MDI che hanno ricevuto CGM per 6 mesi, seguito da terapia convenzionale per sei mesi, con un periodo di wash-out di quattro mesi tra un trattamento e l'altro. Le valutazioni includono il controllo glicemico, l'ipoglicemia, la qualità della vita, la paura dell'ipoglicemia, la soddisfazione del trattamento, l'attività fisica e la sicurezza.

Dal punto di vista della ricerca o della regolamentazione, i dati a lungo termine sugli effetti del trattamento sono previsti oggi in misura maggiore rispetto agli anni precedenti, per vari motivi, ad esempio per valutare eventuali effetti benefici sostenuti nel tempo o la sicurezza del paziente a lungo termine. Di conseguenza, il follow-up del trattamento in una fase di estensione dopo studi randomizzati sul diabete è diventato più comune nel tempo, specialmente per quanto riguarda molti nuovi trattamenti ipoglicemizzanti. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti a lungo termine del CGM nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con MDI. I pazienti che acconsentono a una fase di estensione superiore a 1 anno dello studio CGMMDI riceveranno CGM e saranno effettuate valutazioni su effetti di controllo glicemico sostenuto, ipoglicemia, variabilità glicemica, qualità della vita, paura dell'ipoglicemia, soddisfazione del trattamento, attività fisica e sicurezza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alingsås, Svezia
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Svezia
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Svezia
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Svezia
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Svezia
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Svezia
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Svezia
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Svezia
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Svezia
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Svezia
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Svezia
        • University Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della sperimentazione CGMMDI.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gravidanza pianificata per la durata dello studio o gravidanza negli ultimi sei mesi
  • Grave disfunzione cognitiva o altra malattia, giudicata da un medico come non idonea per l'inclusione.
  • Richiesto uso continuo di paracetamolo. Il paracetamolo non deve essere stato usato la settimana prima dello studio e non deve essere usato durante l'uso di CGM perché disturba l'interpretazione dei livelli di glucosio nel sangue stimati dal Dexcom. Tuttavia, altri antidolorifici possono essere utilizzati per tutta la durata dello studio.
  • Anamnesi di reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali o adesivi CGM a contatto con la pelle o alla clorexidina o alla soluzione alcolica antisettica.
  • Pelle anormale nei siti di attacco previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi).
  • Altri criteri determinati dallo sperimentatore che rendono i pazienti non idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM a lungo termine
Monitoraggio continuo del glucosio con DexCom G4 platina o generazioni successive durante i 12 mesi successivi alla partecipazione allo studio CGMMDI
Dispositivo: Dexcom G4 o generazione successiva
Monitoraggio continuo del glucosio con DexCom G4 platina o generazioni successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c nel campione venoso
Lasso di tempo: 52 settimane o 78 settimane
Per tutte le variabili, la misurazione alla fine di questa estensione di uno studio incrociato sarà confrontata con la misurazione prima dell'inizio del CGM a lungo termine.
52 settimane o 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio misurato da CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
52 settimane/78 settimane
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) misurata mediante CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
52 settimane/78 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio misurati da CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
52 settimane/78 settimane
Soddisfazione del trattamento: punteggi DTSQ
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (stato)
52 settimane/78 settimane
Benessere: OMS 5 punteggi
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Questionario
52 settimane/78 settimane
Paura dell'ipoglicemia: punteggi SWE-HFS
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Questionario svedese sulla scala della paura dell'ipoglicemia
52 settimane/78 settimane
Aree problematiche: punteggi SWE-PAID-20
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Aree problematiche svedesi nel questionario sul diabete
52 settimane/78 settimane
Attività fisica: punteggio IPAQ
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
52 settimane/78 settimane
Esperienza di trattamento del punteggio CGM
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Questionario sviluppato per questo studio
52 settimane/78 settimane
Proporzione di tempo con bassi livelli di glucosio misurati da CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Al di sotto di 3,0 mmol/l e al di sotto di 4,0 mmol/l, rispettivamente.
52 settimane/78 settimane
Proporzione di tempo con alti livelli di glucosio misurati da CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Rispettivamente superiore a 10,0 mmol/l e superiore a 13,9 mmol/l.
52 settimane/78 settimane
Proporzione di tempo con livelli euglicemici misurati da CGM durante due settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
5,5-10,0 mmol/l e 3,9-10,0 mmol/l, rispettivamente.
52 settimane/78 settimane
Percentuale di pazienti che riducono la loro HbA1c di 5 mmol/mol (0,5% in DCCT) o più.
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
52 settimane/78 settimane
Percentuale di pazienti che riducono la loro HbA1c di 10 mmol/mol (1% in DCCT) o più
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
52 settimane/78 settimane
Numero di eventi ipoglicemici gravi auto-riportati per anno
Lasso di tempo: 52 settimane/78 settimane
Definito come stato di incoscienza dovuto a ipoglicemia o necessità di assistenza da parte di un'altra persona per risolvere l'ipoglicemia.
52 settimane/78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMMDI Extension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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