Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulinovými injekcemi

7. listopadu 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Dlouhodobé účinky kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených několika denními injekcemi inzulínu – prodloužení studie CGMMDI

Základním kamenem prevence diabetických komplikací u pacientů s diabetem 1. typu je dobrá kontrola glykémie. Nezbytnou součástí dávkování inzulínu před jídlem bylo časté samoměření hladiny glukózy v krvi (SMBG). V posledních letech se však kontinuální monitorování glukózy (CGM) stalo léčebnou možností, jak informovat pacienta, když mohou být hladiny glukózy příliš vysoké nebo nízké.

V některých zemích, včetně Švédska, je CGM hrazena pouze v kombinaci s kontinuálními subkutánními infuzemi inzulínu (CSII) u pacientů s velmi špatnou glykemickou kontrolou nebo s anamnézou opakovaných závažných hypoglykémií u dospělých s diabetem 1. typu. To je založeno na existujících údajích z klinických studií prokazujících příznivý účinek na HbA1c, když je CGM kombinována s CSII. Navzdory skutečnosti, že většina dospělých s diabetem 1. typu je léčena vícenásobnými denními injekcemi inzulínu (MDI), studií o účinku CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI je málo. Vyšetřovatelé proto zahájili studii CGMMDI, probíhající křížovou klinickou studii zahrnující 161 pacientů s MDI, kteří dostávali CGM po dobu 6 měsíců, po které následovala konvenční terapie po dobu šesti měsíců, se čtyřměsíčním vymývacím obdobím mezi léčbou. Hodnocení zahrnují kontrolu glykémie, hypoglykémii, kvalitu života, strach z hypoglykémie, spokojenost s léčbou, fyzickou aktivitu a bezpečnost.

Z hlediska výzkumu nebo regulace se dnes očekávají dlouhodobé údaje o účincích léčby ve větším rozsahu než v předchozích letech, a to z různých důvodů, např. pro vyhodnocení jakýchkoli trvalých příznivých účinků v průběhu času nebo pro dlouhodobou bezpečnost pacientů. V souladu s tím se sledování léčby v prodloužené fázi po randomizovaných studiích diabetu postupem času stalo běžnějším, zejména pokud jde o mnoho nových způsobů léčby snižující hladinu glukózy. Cílem této studie je proto zhodnotit dlouhodobé účinky CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI. Pacienti, kteří souhlasí s prodlouženou fází po dobu 1 roku studie CGMMDI, dostanou CGM a budou provedena hodnocení účinků trvalé kontroly glykémie, hypoglykémie, glykemické variability, kvality života, strachu z hypoglykémie, spokojenosti s léčbou, fyzické aktivity a bezpečnosti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Švédsko
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Švédsko
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Švédsko
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Švédsko
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Švédsko
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Švédsko
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Švédsko
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Švédsko
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie CGMMDI.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánované těhotenství po dobu trvání studie nebo těhotenství během posledních šesti měsíců
  • Těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které je lékařem posouzeno jako nevhodné pro zařazení.
  • Nutné nepřetržité užívání paracetamolu. Paracetamol se nesmí používat týden před studií a nesmí se používat během používání CGM, protože narušuje interpretaci hladin glukózy v krvi odhadovaných společností Dexcom. Po celou dobu trvání studie však mohou být použity jiné léky proti bolesti.
  • Anamnéza alergické reakce na kterýkoli z materiálů CGM nebo adheziv v kontaktu s kůží nebo na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  • Abnormální kůže na očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
  • Další kritéria stanovená výzkumným pracovníkem činí pacienty nevhodnými pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobé CGM
Kontinuální monitorování glukózy pomocí DexCom G4 platina nebo novějších generací během 12 měsíců po účasti ve studii CGMMDI
Přístroj: Dexcom G4 nebo novější generace
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí DexCom G4 platina nebo novějších generací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve vzorku žíly
Časové okno: 52 týdnů nebo 78 týdnů
U všech proměnných bude měření na konci tohoto rozšíření zkřížené studie porovnáno s měřením před zahájením dlouhodobého CGM.
52 týdnů nebo 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Standardní odchylka hladin glukózy měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Spokojenost s léčbou: skóre DTSQ
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky (stav)
52 týdnů/78 týdnů
Pohoda: skóre WHO 5
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník
52 týdnů/78 týdnů
Strach z hypoglykémie: SWE-HFS skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Švédský dotazník škály strachu o hypoglykémii
52 týdnů/78 týdnů
Problémové oblasti: SWE-PAID-20 skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Švédské problémové oblasti v dotazníku diabetu
52 týdnů/78 týdnů
Fyzická aktivita: IPAQ skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
52 týdnů/78 týdnů
Zkušenosti s léčbou skóre CGM
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník vytvořený pro tuto studii
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času s nízkými hladinami glukózy měřenými pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Pod 3,0 mmol/la pod 4,0 mmol/l.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času s vysokými hladinami glukózy měřenými pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Nad 10,0 mmol/la nad 13,9 mmol/l.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času na euglykemických hladinách měřených pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
5,5-10,0 mmol/l a 3,9-10,0 mmol/l, resp.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl pacientů snižujících HbA1c o 5 mmol/mol (0,5 % v DCCT) nebo více.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Podíl pacientů se sníženým HbA1c 10 mmol/mol (1 % v DCCT) nebo více
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Počet samostatně hlášených závažných hypoglykemických příhod za rok
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Definováno jako bezvědomí v důsledku hypoglykémie nebo potřeba pomoci jiné osoby k vyřešení hypoglykémie.
52 týdnů/78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGMMDI Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Dexcom G4 nebo novější generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit