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Traitement CGM à long terme chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par injections d'insuline

7 novembre 2017 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Effets à long terme de la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par de multiples injections quotidiennes d'insuline - Extension de l'essai CGMMDI

Une clé de voûte dans la prévention des complications du diabète chez les patients atteints de diabète de type 1 est un bon contrôle glycémique. Les auto-mesures fréquentes des niveaux de glucose sanguin (SMBG) ont été une partie essentielle du dosage de l'insuline avant les repas. Cependant, ces dernières années, la surveillance continue du glucose (CGM) est devenue une option de traitement pour informer le patient lorsque les niveaux de glucose peuvent être trop élevés ou trop bas.

Dans certains pays, dont la Suède, la CGM n'est remboursée que lorsqu'elle est associée à des perfusions continues d'insuline sous-cutanée (CSII) chez les patients ayant un très mauvais contrôle glycémique ou des antécédents d'hypoglycémies sévères répétées chez les adultes atteints de diabète de type 1. Ceci est basé sur des données d'essais cliniques existantes montrant un effet bénéfique sur l'HbA1c lorsque le CGM est combiné avec le CSII. Cependant, malgré le fait que la majorité des adultes atteints de diabète de type 1 sont traités par de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI), les études sur l'effet de la CGM chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par MDI sont rares. Par conséquent, les chercheurs ont lancé l'essai CGMMDI, un essai clinique croisé en cours incluant 161 patients MDI recevant une CGM pendant 6 mois, suivis d'un traitement conventionnel pendant six mois, avec une période de sevrage de quatre mois entre les traitements. Les évaluations comprennent le contrôle glycémique, l'hypoglycémie, la qualité de vie, la peur de l'hypoglycémie, la satisfaction du traitement, l'activité physique et la sécurité.

Du point de vue de la recherche ou de la réglementation, les données à long terme sur les effets des traitements sont davantage attendues aujourd'hui que les années précédentes, pour diverses raisons, par exemple pour évaluer les effets bénéfiques durables dans le temps ou la sécurité des patients à long terme. En conséquence, le suivi du traitement dans une phase d'extension après des essais randomisés sur le diabète est devenu plus courant au fil du temps, en particulier en ce qui concerne de nombreux nouveaux traitements hypoglycémiants. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets à long terme de la CGM chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par MDI. Les patients qui consentent à une phase d'extension sur 1 an de l'essai CGMMDI recevront un CGM, et des évaluations seront effectuées sur les effets du contrôle glycémique soutenu, l'hypoglycémie, la variabilité glycémique, la qualité de vie, la peur de l'hypoglycémie, la satisfaction du traitement, l'activité physique et la sécurité .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Alingsås, Suède
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Suède
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Suède
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Suède
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Suède
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Suède
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Suède
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Suède
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Suède
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Suède
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Suède
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Suède
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Suède
        • University Hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'essai CGMMDI.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, grossesse planifiée pour la durée de l'étude ou grossesse au cours des six derniers mois
  • Dysfonction cognitive sévère ou autre maladie, jugée par un médecin comme ne pouvant être incluse.
  • Utilisation continue requise de paracétamol. Le paracétamol ne doit pas avoir été utilisé la semaine précédant l'étude et ne doit pas être utilisé pendant l'utilisation du CGM car il perturbe l'interprétation des taux de glycémie estimés par le Dexcom. Cependant, d'autres analgésiques peuvent être utilisés pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de réaction allergique à l'un des matériaux ou adhésifs CGM en contact avec la peau, ou à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolique.
  • Peau anormale aux sites de fixation prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage).
  • Autres critères déterminés par l'investigateur rendant les patients inadmissibles à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGC à long terme
Surveillance continue de la glycémie avec DexCom G4 platina ou générations ultérieures pendant 12 mois après la participation à l'essai CGMMDI
Dispositif: Dexcom G4 ou génération ultérieure
Surveillance continue de la glycémie avec DexCom G4 platina ou générations ultérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c dans un échantillon veineux
Délai: 52 semaines ou 78 semaines
Pour toutes les variables, la mesure à la fin de cette extension d'une étude croisée sera comparée à la mesure avant le début du CGM à long terme.
52 semaines ou 78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne mesurée par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
52 semaines/78 semaines
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) mesurée par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
52 semaines/78 semaines
Écart type des niveaux de glucose mesurés par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
52 semaines/78 semaines
Satisfaction du traitement : scores DTSQ
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (état)
52 semaines/78 semaines
Bien-être : scores OMS 5
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire
52 semaines/78 semaines
Peur de l'hypoglycémie : scores SWE-HFS
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire suédois sur l'échelle de peur de l'hypoglycémie
52 semaines/78 semaines
Zones problématiques : scores SWE-PAID-20
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire suédois sur les zones problématiques du diabète
52 semaines/78 semaines
Activité physique : score IPAQ
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
52 semaines/78 semaines
Expérience de traitement du score CGM
Délai: 52 semaines/78 semaines
Questionnaire élaboré pour cet essai
52 semaines/78 semaines
Proportion de temps avec des niveaux de glucose bas mesurés par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
En dessous de 3,0 mmol/l et en dessous de 4,0 mmol/l, respectivement.
52 semaines/78 semaines
Proportion de temps avec des taux de glucose élevés mesurés par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
Au-dessus de 10,0 mmol/l et au-dessus de 13,9 mmol/l, respectivement.
52 semaines/78 semaines
Proportion de temps avec des niveaux euglycémiques mesurés par CGM pendant deux semaines.
Délai: 52 semaines/78 semaines
5.5-10.0 mmol/l et 3,9-10,0 mmol/l, respectivement.
52 semaines/78 semaines
Proportion de patients abaissant leur HbA1c de 5 mmol/mol (0,5 % en DCCT) ou plus.
Délai: 52 semaines/78 semaines
52 semaines/78 semaines
Proportion de patients abaissant leur HbA1c de 10 mmol/mol (1 % en DCCT) ou plus
Délai: 52 semaines/78 semaines
52 semaines/78 semaines
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère autodéclarés par an
Délai: 52 semaines/78 semaines
Défini comme une perte de conscience due à une hypoglycémie ou un besoin d'assistance d'une autre personne pour résoudre l'hypoglycémie.
52 semaines/78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMMDI Extension

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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