Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig CGM-behandling hos patienter med type 1-diabetes behandlet med insulininjektioner

7. november 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Langsigtede virkninger af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner - forlængelse af CGMMDI-forsøg

En nøglesten i forebyggelsen af ​​diabetiske komplikationer hos patienter med type 1-diabetes er god glykæmisk kontrol. Hyppige selvmålinger af blodsukkerniveauer (SMBG) har været en væsentlig del af insulindosering før måltider. Men i de senere år er kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blevet en behandlingsmulighed for at informere patienten, når glukoseniveauet kan være for højt eller lavt.

I nogle lande, herunder Sverige, refunderes CGM kun, når det kombineres med kontinuerlige subkutane insulininfusioner (CSII) hos patienter med meget dårlig glykæmisk kontrol eller en historie med gentagen alvorlig hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes. Dette er baseret på eksisterende data fra kliniske forsøg, der viser en gavnlig effekt på HbA1c, når CGM kombineres med CSII. Men på trods af, at størstedelen af ​​voksne med type 1-diabetes behandles med flere daglige insulininjektioner (MDI), er undersøgelser af effekten af ​​CGM hos patienter med type 1-diabetes behandlet med MDI sparsomme. Derfor påbegyndte efterforskerne CGMMDI-studiet, et igangværende, cross-over klinisk forsøg med 161 MDI-patienter, der fik CGM over 6 måneder, efterfulgt af konventionel behandling over seks måneder med en fire måneders udvaskningsperiode mellem behandlingen. Evalueringer omfatter glykæmisk kontrol, hypoglykæmi, livskvalitet, frygt for hypoglykæmi, behandlingstilfredshed, fysisk aktivitet og sikkerhed.

Fra et forskningsmæssigt eller regulatorisk synspunkt forventes langtidsdata om behandlingseffekter i højere grad i dag end tidligere år af forskellige årsager, fx for at evaluere eventuelle vedvarende gavnlige effekter over tid eller langsigtet patientsikkerhed. Følgelig er opfølgning af behandling i en forlængelsesfase efter randomiserede diabetesundersøgelser blevet mere almindelig over tid, især når det drejer sig om mange nye glukosesænkende behandlinger. Derfor er formålet med det aktuelle studie at evaluere langtidseffekter af CGM hos patienter med type 1-diabetes behandlet med MDI. Patienter, der giver samtykke i en forlængelsesfase over 1 år af CGMMDI-studiet, vil modtage CGM, og der vil blive udført evalueringer af vedvarende glykæmiske kontroleffekter, hypoglykæmi, glykæmisk variabilitet, livskvalitet, frygt for hypoglykæmi, behandlingstilfredshed, fysisk aktivitet og sikkerhed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Sverige
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Sverige
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Sverige
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Sverige
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Sverige
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Sverige
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af CGMMDI-forsøget.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlagt graviditet i undersøgelsens varighed eller graviditet inden for de sidste seks måneder
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som af en læge vurderes som uegnet til inklusion.
  • Kræver kontinuerlig brug af paracetamol. Paracetamol må ikke have været brugt ugen før undersøgelsen og må ikke anvendes under CGM-brug, fordi det forstyrrer fortolkningen af ​​blodsukkerniveauer estimeret af Dexcom. Andre smertestillende midler kan dog bruges i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med allergisk reaktion på et hvilket som helst af CGM-materialerne eller klæbestofferne i kontakt med huden eller over for klorhexidin eller alkoholisk antiseptisk opløsning.
  • Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering).
  • Andre investigator-bestemte kriterier gør patienter uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet CGM
Kontinuerlig glukosemonitorering med DexCom G4 platina eller senere generationer i 12 måneder efter deltagelse i CGMMDI-studiet
Enhed: Dexcom G4 eller nyere generation
Kontinuerlig glukoseovervågning med DexCom G4 platina eller senere generationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i venøs prøve
Tidsramme: 52 uger eller 78 uger
For alle variabler vil måling ved afslutningen af ​​denne forlængelse af et krydsningsstudie blive sammenlignet med målingen før langtids-CGM blev påbegyndt.
52 uger eller 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseniveau målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Standardafvigelse af glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Behandlingstilfredshed: DTSQs score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling (status)
52 uger/78 uger
Velvære: WHO 5 scoringer
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema
52 uger/78 uger
Hypoglykæmi-frygt: SWE-HFS-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Svensk Hypoglykæmi Frygtskala Spørgeskema
52 uger/78 uger
Problemområder: SWE-PAID-20 scores
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema for svenske problemområder i diabetes
52 uger/78 uger
Fysisk aktivitet: IPAQ-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
52 uger/78 uger
Behandlingserfaring af CGM-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema udviklet til dette forsøg
52 uger/78 uger
Andel af tid med lave glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Under henholdsvis 3,0 mmol/l og under 4,0 mmol/l.
52 uger/78 uger
Andel af tid med høje glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Over henholdsvis 10,0 mmol/l og over 13,9 mmol/l.
52 uger/78 uger
Andel af tid med euglykæmiske niveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
5,5-10,0 mmol/l og 3,9-10,0 mmol/l hhv.
52 uger/78 uger
Andel af patienter, der sænker deres HbA1c med 5 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mere.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Andel af patienter, der sænker deres HbA1c 10 mmol/mol (1 % i DCCT) eller mere
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Antal selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. år
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Defineret som bevidstløshed på grund af hypoglykæmi eller behov for assistance fra en anden person til at løse hypoglykæmi.
52 uger/78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMMDI Extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Dexcom G4 eller nyere generation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner