인슐린 주사로 치료받는 제1형 당뇨병 환자의 장기 CGM 치료
매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료받는 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링의 장기 효과 - CGMMDI 임상시험의 연장
제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 합병증 예방의 핵심은 좋은 혈당 조절입니다. 혈당(SMBG) 수치의 빈번한 자가 측정은 식전 인슐린 투약의 필수적인 부분이었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당 수치가 너무 높거나 낮을 때 환자에게 알리는 치료 옵션이 되었습니다.
스웨덴을 포함한 일부 국가에서 CGM은 혈당 조절이 매우 불량한 환자 또는 제1형 당뇨병 성인의 반복적인 중증 저혈당 병력이 있는 환자의 연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 병용하는 경우에만 상환됩니다. 이것은 CGM이 CSII와 결합될 때 HbA1c에 유익한 효과를 보여주는 기존 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 그러나 대부분의 제1형 당뇨병 성인이 매일 여러 차례 인슐린 주사(MDI)로 치료받고 있음에도 불구하고 MDI로 치료받는 제1형 당뇨병 환자에서 CGM의 효과에 대한 연구는 드물다. 따라서 조사관은 6개월 동안 CGM을 받은 161명의 MDI 환자를 포함하는 진행 중인 교차 임상 시험인 CGMMDI 시험을 시작했고, 치료 사이에 4개월의 휴약 기간을 두고 6개월 동안 기존 요법을 받았습니다. 평가에는 혈당 조절, 저혈당증, 삶의 질, 저혈당증에 대한 두려움, 치료 만족도, 신체 활동 및 안전성이 포함됩니다.
연구 또는 규제 관점에서 볼 때, 예를 들어 시간이 지남에 따라 지속되는 유익한 효과를 평가하거나 장기적인 환자 안전과 같은 다양한 이유로 인해 치료 효과에 대한 장기 데이터가 과거보다 오늘날 더 큰 범위로 예상됩니다. 따라서, 무작위 당뇨병 시험 후 연장 단계에서 치료의 후속 조치는 시간이 지남에 따라 더욱 보편화되었으며, 특히 많은 새로운 혈당 강하 치료가 관련된 경우에 그러합니다. 따라서 현재 연구의 목적은 정량분무식흡입기(MDI)로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 CGM의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. CGMMDI 임상시험의 1년 이상의 연장 단계에 동의한 환자는 CGM을 받고 지속적인 혈당 조절 효과, 저혈당, 혈당 변동성, 삶의 질, 저혈당에 대한 두려움, 치료 만족도, 신체 활동 및 안전성에 대한 평가가 수행됩니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alingsås, 스웨덴
- Alingsås Hospital
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Angered, 스웨덴
- Angered Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Härnösand, 스웨덴
- Öbackakliniken
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Kristianstad, 스웨덴
- Central Hospital Kristianstad
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Kungsbacka, 스웨덴
- Halland Hospital Kungsbacka
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Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital Malmo
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Motala, 스웨덴
- Hospital in Motala
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Trelleborg, 스웨덴
- Hospital Trelleborg
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Uddevalla, 스웨덴
- NU Hospital Group
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Uppsala, 스웨덴
- Academic Hospital Uppsala
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Ängelholm, 스웨덴
- Ängelholm Hospital
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Örebro, 스웨덴
- University Hospital Örebro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CGMMDI 시험 완료.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신, 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 지난 6개월 동안의 임신
- 의사가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 인지 기능 장애 또는 기타 질병.
- 파라세타몰의 지속적인 사용이 필요합니다. 파라세타몰은 연구 전 주에 사용되지 않았어야 하며 CGM 사용 중에는 Dexcom에서 추정한 혈당 수준의 해석을 방해하기 때문에 사용해서는 안 됩니다. 그러나 연구 기간 내내 다른 진통제를 사용할 수 있습니다.
- 피부와 접촉하는 CGM 재료 또는 접착제 또는 클로르헥시딘 또는 알코올 소독액에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 예상되는 포도당 센서 부착 부위의 비정상적인 피부(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신).
- 환자를 참여에 부적합하게 만드는 기타 조사관 결정 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 CGM
CGMMDI 임상시험 참여 후 12개월 동안 DexCom G4 platina 이상 세대를 사용한 지속적인 포도당 모니터링
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DexCom G4 platina 이상 세대를 통한 지속적인 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 샘플의 HbA1c
기간: 52주 또는 78주
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모든 변수에 대해 이 교차 연구 확장 종료 시점의 측정값은 장기 CGM이 시작되기 전의 측정값과 비교됩니다.
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52주 또는 78주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 동안 CGM으로 측정한 평균 포도당 수준.
기간: 52주/78주
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52주/78주
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2주 동안 CGM으로 측정한 평균 혈당 변동 폭(MAGE).
기간: 52주/78주
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52주/78주
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2주 동안 CGM으로 측정한 포도당 수준의 표준 편차.
기간: 52주/78주
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52주/78주
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치료 만족도: DTSQ 점수
기간: 52주/78주
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당뇨병 치료 만족도 설문지(상태)
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52주/78주
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웰빙: WHO 5 점수
기간: 52주/78주
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설문지
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52주/78주
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저혈당증 공포: SWE-HFS 점수
기간: 52주/78주
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스웨덴 저혈당 공포 척도 설문지
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52주/78주
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문제 영역: SWE-PAID-20 점수
기간: 52주/78주
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당뇨병 설문지의 스웨덴 문제 영역
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52주/78주
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신체 활동: IPAQ 점수
기간: 52주/78주
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국제 신체 활동 설문지
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52주/78주
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CGM 점수의 치료 경험
기간: 52주/78주
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이 실험을 위해 개발된 설문지
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52주/78주
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2주 동안 CGM에 의해 측정된 낮은 포도당 수준의 시간 비율.
기간: 52주/78주
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각각 3.0mmol/l 미만 및 4.0mmol/l 미만.
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52주/78주
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2주 동안 CGM으로 측정한 혈당 수치가 높은 시간의 비율.
기간: 52주/78주
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각각 10.0mmol/l 이상 및 13.9mmol/l 이상.
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52주/78주
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2주 동안 CGM으로 측정한 정상혈당 수치의 시간 비율.
기간: 52주/78주
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5.5-10.0
mmol/l 및 3.9-10.0
각각 mmol/l.
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52주/78주
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HbA1c를 5mmol/mol(DCCT에서 0.5%) 이상 낮추는 환자의 비율.
기간: 52주/78주
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52주/78주
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HbA1c가 10mmol/mol(DCCT에서 1%) 이상 감소한 환자의 비율
기간: 52주/78주
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52주/78주
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연간 자가 보고한 중증 저혈당 사건의 수
기간: 52주/78주
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저혈당증으로 인한 무의식 상태 또는 저혈당증을 해결하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 상태로 정의됩니다.
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52주/78주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Science Consulting in DiabetesDexCom, Inc. a Delaware corporation, USA; Institut für Diabetes-Technologie Forschungs-...완전한
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HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust완전한