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Tratamento CGM de longo prazo em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com injeções de insulina

7 de novembro de 2017 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Efeitos a longo prazo do monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com múltiplas injeções diárias de insulina - Extensão do estudo CGMMDI

Uma pedra angular na prevenção de complicações diabéticas em pacientes com diabetes tipo 1 é um bom controle glicêmico. As automedidas frequentes dos níveis de glicose no sangue (SMBG) têm sido uma parte essencial da dosagem de insulina antes das refeições. No entanto, nos últimos anos, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) tornou-se uma opção de tratamento para informar o paciente quando os níveis de glicose podem estar muito altos ou baixos.

Em alguns países, incluindo a Suécia, o CGM é reembolsado apenas quando combinado com infusões subcutâneas contínuas de insulina (CSII) em pacientes com controle glicêmico muito ruim ou história de hipoglicemia grave repetida em adultos com diabetes tipo 1. Isso se baseia em dados de ensaios clínicos existentes que mostram um efeito benéfico na HbA1c quando o CGM é combinado com o CSII. No entanto, apesar do fato de que a maioria dos adultos com diabetes tipo 1 é tratada com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), os estudos sobre o efeito da CGM em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com MDI são escassos. Portanto, os investigadores iniciaram o estudo CGMMDI, um estudo clínico cruzado em andamento, incluindo 161 pacientes com MDI recebendo CGM por 6 meses, seguido por terapia convencional por seis meses, com um período de wash-out de quatro meses entre os tratamentos. As avaliações incluem controle glicêmico, hipoglicemia, qualidade de vida, medo de hipoglicemia, satisfação com o tratamento, atividade física e segurança.

Do ponto de vista regulatório ou de pesquisa, os dados de longo prazo sobre os efeitos do tratamento são esperados em maior extensão hoje do que em anos anteriores, devido a várias razões, por exemplo, para avaliar quaisquer efeitos benéficos sustentados ao longo do tempo ou segurança do paciente a longo prazo. Consequentemente, o acompanhamento do tratamento em uma fase de extensão após estudos randomizados de diabetes tornou-se mais comum ao longo do tempo, especialmente quando se trata de muitos novos tratamentos para redução da glicose. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos a longo prazo da CGM em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com MDI. Os pacientes que consentirem em uma fase de extensão ao longo de 1 ano do estudo CGMMDI receberão CGM e serão realizadas avaliações sobre os efeitos sustentados do controle glicêmico, hipoglicemia, variabilidade glicêmica, qualidade de vida, medo de hipoglicemia, satisfação com o tratamento, atividade física e segurança .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Alingsås, Suécia
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Suécia
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Suécia
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Suécia
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Suécia
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Suécia
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Suécia
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
      • Trelleborg, Suécia
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Suécia
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Suécia
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Suécia
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Suécia
        • University Hospital Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo CGMMDI.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, gravidez planejada para a duração do estudo ou gravidez durante os últimos seis meses
  • Disfunção cognitiva grave ou outra doença, que é julgada por um médico como não adequada para inclusão.
  • Necessário uso contínuo de paracetamol. O paracetamol não deve ter sido usado na semana anterior ao estudo e não deve ser usado durante o uso do CGM porque atrapalha a interpretação dos níveis de glicose no sangue estimados pelo Dexcom. No entanto, outros analgésicos podem ser usados ​​durante a duração do estudo.
  • História de reação alérgica a qualquer um dos materiais ou adesivos CGM em contato com a pele, ou a clorexidina ou solução anti-séptica alcoólica.
  • Pele anormal nos locais previstos de fixação do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem).
  • Outros critérios determinados pelo investigador tornando os pacientes inadequados para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM de longo prazo
Monitoramento contínuo da glicose com DexCom G4 platina ou gerações posteriores durante 12 meses após a participação no estudo CGMMDI
Dispositivo: Dexcom G4 ou geração posterior
Monitoramento contínuo de glicose com DexCom G4 platina ou gerações posteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c em amostra venosa
Prazo: 52 semanas ou 78 semanas
Para todas as variáveis, a medição no final desta extensão de um estudo cruzado será comparada com a medição antes do início do CGM de longo prazo.
52 semanas ou 78 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de glicose medido por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
52 semanas/78 semanas
Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE) medida por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
52 semanas/78 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose medidos por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
52 semanas/78 semanas
Satisfação com o tratamento: pontuações DTSQs
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (Status)
52 semanas/78 semanas
Bem-estar: pontuação 5 da OMS
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário
52 semanas/78 semanas
Medo de hipoglicemia: escores SWE-HFS
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário Sueco de Escala de Medo de Hipoglicemia
52 semanas/78 semanas
Áreas problemáticas: pontuações SWE-PAID-20
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário Sueco de Áreas Problemáticas no Diabetes
52 semanas/78 semanas
Atividade física: pontuação IPAQ
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
52 semanas/78 semanas
Experiência de tratamento da pontuação CGM
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Questionário desenvolvido para este estudo
52 semanas/78 semanas
Proporção de tempo com níveis baixos de glicose medidos por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Abaixo de 3,0 mmol/le abaixo de 4,0 mmol/l, respectivamente.
52 semanas/78 semanas
Proporção de tempo com níveis elevados de glicose medidos por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Acima de 10,0 mmol/le acima de 13,9 mmol/l, respectivamente.
52 semanas/78 semanas
Proporção de tempo com níveis euglicêmicos medidos por CGM durante duas semanas.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
5,5-10,0 mmol/l e 3,9-10,0 mmol/l, respectivamente.
52 semanas/78 semanas
Proporção de pacientes que reduziram sua HbA1c em 5 mmol/mol (0,5% em DCCT) ou mais.
Prazo: 52 semanas/78 semanas
52 semanas/78 semanas
Proporção de pacientes que reduziram sua HbA1c 10 mmol/mol (1% em DCCT) ou mais
Prazo: 52 semanas/78 semanas
52 semanas/78 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves autorrelatados por ano
Prazo: 52 semanas/78 semanas
Definido como inconsciência devido a hipoglicemia ou necessidade de assistência de outra pessoa para resolver a hipoglicemia.
52 semanas/78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGMMDI Extension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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