インスリン注射で治療される 1 型糖尿病患者における長期 CGM 治療
毎日複数回のインスリン注射で治療された1型糖尿病患者における持続血糖モニタリングの長期効果 - CGMMDI試験の延長
1 型糖尿病患者の糖尿病合併症を防ぐ鍵となるのは、良好な血糖コントロールです。 血糖値 (SMBG) レベルを頻繁に自己測定することは、食前のインスリン投与に不可欠な部分でした。 しかし、近年では、血糖値が高すぎるか低すぎるかを患者に知らせるために、持続血糖モニタリング (CGM) が治療の選択肢となっています。
スウェーデンを含む一部の国では、血糖コントロールが非常に悪い患者、または成人の 1 型糖尿病患者で重度の低血糖を繰り返した患者に対して持続皮下インスリン注入 (CSII) を併用した場合にのみ、CGM が払い戻されます。 これは、CGM を CSII と組み合わせると HbA1c に有益な効果が得られることを示す既存の臨床試験データに基づいています。 しかし、1 型糖尿病の成人の大多数が毎日複数回のインスリン注射 (MDI) で治療されているという事実にもかかわらず、MDI で治療されている 1 型糖尿病患者における CGM の効果に関する研究はほとんどありません。 したがって、研究者らは CGMMDI 試験を開始した。これは 161 人の MDI 患者が 6 か月間 CGM を受け、その後 6 か月間通常の治療を受け、治療間に 4 か月間休薬期間を設けるという進行中のクロスオーバー臨床試験である。 評価には、血糖コントロール、低血糖、生活の質、低血糖に対する恐怖、治療の満足度、身体活動、安全性が含まれます。
研究または規制の観点から、長期にわたって持続する有益な効果や長期的な患者の安全性を評価するなど、さまざまな理由から、今日では治療効果に関する長期データが以前よりも大幅に得られることが期待されています。 したがって、特に多くの新規血糖降下治療が関係する場合には、ランダム化糖尿病試験後の延長段階での治療の追跡調査が時間の経過とともにより一般的になってきました。 したがって、現在の研究の目的は、MDI で治療された 1 型糖尿病患者における CGM の長期効果を評価することです。 CGMMDI試験の1年間にわたる延長相に同意した患者はCGMを受け、持続的な血糖コントロール効果、低血糖、血糖変動、生活の質、低血糖に対する恐怖、治療の満足度、身体活動、安全性について評価が行われる。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alingsås、スウェーデン
- Alingsås Hospital
-
Angered、スウェーデン
- Angered Hospital
-
Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
-
Härnösand、スウェーデン
- Öbackakliniken
-
Kristianstad、スウェーデン
- Central Hospital Kristianstad
-
Kungsbacka、スウェーデン
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital Malmo
-
Motala、スウェーデン
- Hospital in Motala
-
Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
-
Trelleborg、スウェーデン
- Hospital Trelleborg
-
Uddevalla、スウェーデン
- NU Hospital Group
-
Uppsala、スウェーデン
- Academic Hospital Uppsala
-
Ängelholm、スウェーデン
- Ängelholm Hospital
-
Örebro、スウェーデン
- University Hospital Örebro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CGMMDI トライアルの完了。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠、研究期間中の妊娠計画、または過去6か月間の妊娠
- 重度の認知機能障害またはその他の疾患。医師によって対象に適さないと判断された場合。
- パラセタモールの継続使用が必要。 パラセタモールは、Dexcom によって推定された血糖値の解釈を妨げるため、研究の前週に使用してはならず、CGM 使用中にも使用してはなりません。 ただし、研究期間中は他の鎮痛剤を使用することができます。
- 皮膚に接触するCGM素材または接着剤、またはクロルヘキシジンまたはアルコール消毒液に対するアレルギー反応の既往。
- 予想されるグルコースセンサーの取り付け部位の異常な皮膚（過剰な毛髪、火傷、炎症、感染症、発疹、および/またはタトゥー）。
- 研究者が決定したその他の基準により、患者が参加に不適当となる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：長期的なCGM
CGMMDI 試験への参加後 12 か月間、DexCom G4 platina 以降の世代を使用した継続的な血糖モニタリング
|
DexCom G4 platina 以降の世代による継続的血糖モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈サンプル中の HbA1c
時間枠：52週間または78週間
|
すべての変数について、クロスオーバー研究のこの延長の終了時の測定値が、長期 CGM が開始される前の測定値と比較されます。
|
52週間または78週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM によって 2 週間測定された平均血糖値。
時間枠：52週間/78週間
|
52週間/78週間
|
|
|
CGM によって 2 週間測定された血糖変動の平均振幅 (MAGE)。
時間枠：52週間/78週間
|
52週間/78週間
|
|
|
CGM によって 2 週間測定された血糖値の標準偏差。
時間枠：52週間/78週間
|
52週間/78週間
|
|
|
治療の満足度: DTSQs スコア
時間枠：52週間/78週間
|
糖尿病治療満足度アンケート（状況）
|
52週間/78週間
|
|
健康状態: WHO 5 スコア
時間枠：52週間/78週間
|
アンケート
|
52週間/78週間
|
|
低血糖の恐怖: SWE-HFS スコア
時間枠：52週間/78週間
|
スウェーデンの低血糖症恐怖スケールアンケート
|
52週間/78週間
|
|
問題領域: SWE-PAID-20 スコア
時間枠：52週間/78週間
|
糖尿病アンケートにおけるスウェーデンの問題領域
|
52週間/78週間
|
|
身体活動: IPAQ スコア
時間枠：52週間/78週間
|
国際身体活動アンケート
|
52週間/78週間
|
|
CGMスコアの治療経験
時間枠：52週間/78週間
|
この試験のために作成されたアンケート
|
52週間/78週間
|
|
2 週間のうち CGM によって測定された低血糖値の時間の割合。
時間枠：52週間/78週間
|
それぞれ3.0 mmol/l未満および4.0 mmol/l未満。
|
52週間/78週間
|
|
2 週間のうち CGM によって測定された血糖値が高かった時間の割合。
時間枠：52週間/78週間
|
それぞれ10.0 mmol/l以上および13.9 mmol/l以上。
|
52週間/78週間
|
|
2 週間のうち CGM によって測定された正常血糖レベルの時間の割合。
時間枠：52週間/78週間
|
5.5-10.0
mmol/lおよび3.9-10.0
それぞれmmol/l。
|
52週間/78週間
|
|
HbA1c を 5 mmol/mol (DCCT では 0.5%) 以上低下させた患者の割合。
時間枠：52週間/78週間
|
52週間/78週間
|
|
|
HbA1c 10 mmol/mol (DCCT では 1%) 以上低下した患者の割合
時間枠：52週間/78週間
|
52週間/78週間
|
|
|
年間の自己申告による重度の低血糖イベントの数
時間枠：52週間/78週間
|
低血糖による意識障害、または低血糖を解消するために他の人の援助が必要な状態と定義されます。
|
52週間/78週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, MD, PhD、NU Hospital Group and University of Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
Dexcom G4 以降の世代の臨床試験
-
Science Consulting in DiabetesDexCom, Inc. a Delaware corporation, USA; Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...完了
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust完了
-
DexCom, Inc.完了