根据韩国医学模式鉴定的慢性鼻炎 Hyeonggaeyeongyo-tang 的疗效和安全性
2016年12月28日 更新者：Minhee Kim、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
本研究的目的是根据韩国医学的模式识别评估 Hyeonggaeyeongyo-Tang 治疗慢性鼻炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中度慢性鼻炎8周以上确诊患者
- 至少出现以下情况之一：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、皮肤瘙痒
- 至少有以下中度异常情况之一：睡眠障碍；日常活动、体育锻炼、休闲活动受限；工作/学校工作限制；有几种症状的不适
- 年龄在 19 至 65 岁之间
- 能对话
- 同意知情同意
排除标准：
正在服用下列药物之一治疗鼻炎或急性上呼吸道感染等的患者
确定对鼻炎症状或皮肤点刺试验（口服或鼻腔）有负面影响的药物
短效抗组胺药/H1 受体阻滞剂（1 周内用药）
长效抗组胺药/H1 受体阻滞剂（2 周内用药）
皮质类固醇（1个月内用药） ④ 抗胆碱药（1周内用药）
抗白三烯药（1周内用药）
- 减充血剂（1周内用药）⑦三环类抗抑郁药、吩噻嗪类（2周内用药）⑧非甾体镇痛药（1周内用药）⑨研究者判断不适合试验的药物
- 最近 7 天内使用过治疗鼻炎的韩药
- 患有严重疾病，如恶性肿瘤、严重血脂异常、肝肾功能不全、贫血、活动性肺结核、感染或全身性疾病等
- 2个月内存在鼻内阻塞或鼻畸形或鼻部手术史
- 活动性呼吸道疾病史（例如。 哮喘）
- 高血压或糖尿病
- 最近 3 个月内接受过免疫治疗或全身性类固醇治疗
- 经历过药物过敏反应
- 在过敏原测试期间经历过过敏反应
- 怀孕或哺乳期或有怀孕机会的女性患者
- 最近1个月内参加过其他临床试验的患者
- 无法参加试验的患者（瘫痪、严重的精神或心理疾病、痴呆、药物成瘾、无法参加试验、严重的视觉或听觉障碍、无法定期到医院就诊、无法进行口头或书面交流）韩语等）
- 被研究者判断为不适合临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亨格影业堂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“总鼻部症状评分 (TNSS)”相对于基线的变化
大体时间：在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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“pre KiFDA-AR ver 2.0”问卷基线的变化
大体时间：在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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《寒热证辨问卷》证候诊断
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）
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基于寒热证辨问卷结果的证候诊断（寒证或热证）
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第 2 天（安排在基线一周内）
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“鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)”相对于基线的变化
大体时间：在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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在基线时，第 2 天（安排在基线一周内），第 3、5、9、13 周
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韩医四诊韩医模式诊断
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）
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以韩医四诊（询问/询问病史、视诊、听诊（听）、嗅觉（嗅觉）、触诊）结果为基础的证候诊断（风热证、风寒证）
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第 2 天（安排在基线一周内）
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皮肤点刺试验诊断慢性鼻炎（过敏性鼻炎）继发性并发症
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）
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变应性鼻炎患者变应原性评估的过敏反应观察
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第 2 天（安排在基线一周内）
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|
总免疫球蛋白 E (IgE) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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“心率变异性”相对于基线的变化
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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“Ryodoraku 价值观”中的基线变化
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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从两乐值考察自律神经系统的不同变化。
测得的12个Ryodoraku点是手上6个（用H表示）和脚上6个（用F表示）。
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第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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Waters、Caldwell和侧位片（鼻窦3P）对慢性鼻炎（过敏性鼻炎和鼻窦炎）继发性并发症的诊断
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）
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第 2 天（安排在基线一周内）
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“感知压力量表”相对于基线的变化
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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嗜酸性粒细胞计数水平相对于基线的变化
大体时间：第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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第 2 天（安排在基线一周内）、第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Seong-Kyu Ko, KMD, PhD、Kyunghee University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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