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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyeonggaeyeongyo-tang bei chronischer Rhinitis gemäß Mustererkennung in der koreanischen Medizin

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hyeonggaeyeongyo-Tang bei chronischer Rhinitis anhand der Mustererkennung in der koreanischen Medizin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mehr als 8 Wochen eine mittelschwere chronische Rhinitis diagnostiziert wird

    • Mindestens eine der folgenden Erkrankungen: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen, Juckreiz
    • Mindestens eine der folgenden mittelschweren Anomalien: Schlafstörung; tägliche Aktivität, körperliche Bewegung, Einschränkungen bei Freizeitaktivitäten; Einschränkungen bei der Arbeit/Schularbeit; Unwohlsein mit mehreren Symptomen
  2. Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  3. Dialogfähig
  4. Stimmen Sie der Einwilligung nach Aufklärung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Rhinitis oder akuten Infektionen der oberen Atemwege usw. einnehmen

    • Arzneimittel, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich negativ auf die Symptome einer Rhinitis auswirken, oder durch einen Pricktest (oral oder nasal)

      • Kurzwirksame Antihistaminika / H1-Blocker (Arzneimitteleinnahme innerhalb von 1 Woche)

        • Langwirksame Antihistaminika / H1-Blocker (Arzneimitteleinnahme innerhalb von 2 Wochen)

          • Kortikosteroide (Arzneimittelkonsum innerhalb von 1 Monat) ④ Anticholinergikum (Arzneimittelkonsum innerhalb von 1 Woche)

            • Anti-Leukotrien-Medikament (Arzneimittelkonsum innerhalb von 1 Woche)

              • Abschwellende Mittel (Arzneimittelkonsum innerhalb von 1 Woche) ⑦ Trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine (Arzneimittelkonsum innerhalb von 2 Wochen) ⑧ Nichtsteroidale Analgetika (Arzneimittelkonsum innerhalb von 1 Woche) ⑨ Arzneimittel, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet eingestuft werden
  2. Ich habe in den letzten 7 Tagen koreanische Medikamente zur Behandlung von Rhinitis eingenommen
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen wie bösartigem Tumor, schwerer Dyslipidämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anämie, aktiver Lungentuberkulose, Infektion oder systemischer Erkrankung usw
  4. Vorhandensein einer inneren Nasenverstopfung oder Nasendeformitäten oder Vorgeschichte einer Nasenoperation innerhalb von 2 Monaten
  5. Vorgeschichte einer aktiven Atemwegserkrankung (z. Asthma)
  6. Bluthochdruck oder Diabetes
  7. -Erfahrene Immuntherapie oder systemische Steroidbehandlungen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Erfahrene allergische Reaktionen auf Arzneimittel
  9. Beim Allergentest kam es zu anaphylaktischen Reaktionen
  10. Patientinnen, die schwanger oder stillend sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben
  11. Patienten, die innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können (Lähmung, schwere psychische oder psychische Erkrankung, Demenz, Drogenabhängigkeit, Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie, schwere Seh- oder Hörstörung, Unfähigkeit, regelmäßig ins Krankenhaus zu gehen, Unfähigkeit, sich mündlich oder schriftlich zu verständigen Koreanisch usw.)
  13. Patienten, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyeonggaeyeongyo-tang
Arzneimittel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andere Namen:
  • Hyenggaelong-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im „Total Nasal Symptom Score (TNSS)“
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13
Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „vor KiFDA-AR Version 2.0“.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13
Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musterdiagnose durch „Kalt-Hitze-Musteridentifizierungsfragebogen“
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Musterdiagnose (entweder Kälte- oder Hitzemuster) basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens zur Identifizierung von Kalt-Wärme-Mustern
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)“
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13
Zu Studienbeginn, Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 3, 5, 9, 13
Musterdiagnose durch einen Arzt der koreanischen Medizin durch vier Untersuchungen eines Arztes für traditionelle koreanische Medizin
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Musterdiagnose (entweder Wind-Hitze- oder Wind-Kälte-Muster) basierend auf den Ergebnissen der vier Untersuchungen eines Arztes der traditionellen koreanischen Medizin (Befragung/Anamnese, Inspektion, Auskultation (Hören) und Geruchssinn (Riechen) sowie Abtasten).
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Diagnose von Folgekomplikationen einer chronischen Rhinitis (allergischer Rhinitis) mittels Pricktest
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Beobachtung der allergischen Reaktion zur Beurteilung der Allergenität von Patienten mit allergischer Rhinitis
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Veränderung des Gesamt-Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Änderung der „Herzfrequenzvariabilität“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Änderung der „Ryodoraku-Werte“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Untersuchen Sie die verschiedenen Veränderungen des autonomen Nervensystems anhand des Ryodoraku-Werts. Die 12 gemessenen Ryodoraku-Punkte sind 6 an der Hand (dargestellt als H) und 6 an den Füßen (dargestellt als F).
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Diagnose sekundärer Komplikationen chronischer Rhinitis (allergische Rhinitis und Rhino-Sinusitis) durch Waters, Caldwell und Seitenansicht (Nasennebenhöhlen 3P)
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „Wahrgenommenen Stressskala“
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Änderung der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5
Tag 2 (geplant innerhalb einer Woche nach Studienbeginn), Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Studienstuhl: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B120014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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