한의학에서 패턴 규명에 따른 만성 비염에 대한 형개연교탕의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 12월 28일 업데이트: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
본 연구의 목적은 한의학에서 패턴 동정에 따른 만성 비염에 대한 형개연교탕의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
8주 이상 중등도의 만성 비염 진단을 받은 환자
- 다음 조건 중 하나 이상: 코막힘, 콧물, 재채기, 가려움증
- 다음 중 적어도 하나의 중등도 이상 상태: 수면 장애; 일상 활동, 신체 운동, 여가 활동 제한; 직장/학교 공부 제한; 여러 증상을 동반한 불편함
- 19세에서 65세 사이의 연령
- 대화 가능
- 정보에 입각한 동의에 동의
제외 기준:
비염 또는 급성 상기도 감염 등의 치료를 위하여 다음의 약제 중 하나를 복용하고 있는 자
비염 증상 또는 피부단자시험(경구 또는 비강)에 부작용이 있다고 판단되는 약제
속효성 항히스타민제 / H1 차단제(최근 1주 이내 약물 사용)
지속형 항히스타민제 / H1 차단제(2주 이내 약물 사용)
코르티코스테로이드(1개월 이내 약물복용) ④ 항콜린제(1주 이내 약물복용)
항류코트리엔제(최근 1주일 이내 약물복용)
- 충혈제거제(1주 이내 복용) ⑦ 삼환계 항우울제, 페노티아진(2주 이내 복용) ⑧ 비스테로이드성 진통제(1주 이내 복용) ⑨ 연구자가 임상시험에 부적절하다고 판단하는 약물
- 지난 7일 이내 비염 치료를 위해 한약을 사용한 경우
- 악성종양, 심한 이상지질혈증, 간기능 또는 신장기능장애, 빈혈, 활동성폐결핵, 감염 또는 전신질환 등의 중증질환을 가진 자
- 2개월 이내 코 내부 폐쇄 또는 코 기형 또는 코 수술 병력의 존재
- 활동성 호흡기 질환의 병력(ex. 천식)
- 고혈압 또는 당뇨병
- 지난 3개월 이내에 면역요법 또는 전신 스테로이드 치료 경험자
- 경험이 풍부한 약물 알레르기 반응
- 알레르겐 검사 중 아나필락시스 반응 경험
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임상시험에 참여할 수 없는 환자(마비, 중증 정신 또는 심리적 질병, 치매, 약물 중독, 임상시험 참여 불가, 중증 시각 또는 청각 장애, 정기적인 병원 방문 불가, 구두 또는 서면 의사소통 불가) 한국어 등)
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형개연교탕
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 '총 비강 증상 점수(TNSS)'의 변화
기간: 베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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'pre KiFDA-AR ver 2.0' 설문지의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'한열 패턴 식별 설문지'를 통한 패턴 진단
기간: 2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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한파 패턴 식별 설문 결과에 따른 패턴 진단(한파 또는 한파 패턴)
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2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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'비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)' 기준선에서 변경
기간: 베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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베이스라인에서, Day 2(베이스라인으로부터 1주일 이내 예정), 3, 5, 9, 13주
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한의사 4차 검진으로 한의사에 의한 패턴진단
기간: 2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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한의사의 4가지 검진(문진/병력청취, 진찰, 청진(청취) 및 후각(후각), 촉진)의 결과를 바탕으로 한풍열 또는 풍한패턴 진단
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2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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피부단자검사를 통한 만성비염(알레르기성 비염)의 이차 합병증 진단
기간: 2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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알레르기성 비염 환자의 알레르기성 평가를 위한 알레르기 반응 관찰
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2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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기준선에서 총 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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기준선에서 '심박 변이도'의 변화
기간: 2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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'료도라쿠 값'의 기준선에서 변경
기간: 2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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Ryodoraku 값에서 자율 신경계의 다양한 변화를 조사합니다.
측정된 12개의 료도라쿠 포인트는 손에 6개(H로 표시)와 발에 6개(F로 표시)입니다.
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2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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Waters, Caldwell 및 측면 보기(paranasal sinus 3P)에 의한 만성 비염(알레르기성 비염 및 비부비동염)의 이차 합병증 진단
기간: 2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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2일차(기준일로부터 1주일 이내 예정)
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'인식된 스트레스 척도'의 기준선에서 변경
기간: 2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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호산구 수 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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2일차(기준 1주일 이내 예정), 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
형개연교탕에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdChina-Japan Friendship Hospital완전한
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Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... 그리고 다른 협력자들모병
-
National University, SingaporeNational Cancer Centre, Singapore; Singapore Thong Chai Medical Institute알려지지 않은