Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Hyeonggaeyeongyo-tang pro chronickou rinitidu podle identifikace vzorů v korejské medicíně

28. prosince 2016 aktualizováno: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hyeonggaeyeongyo-Tang pro chronickou rinitidu podle vzoru identifikace v korejské medicíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikována středně závažná chronická rýma po dobu delší než 8 týdnů

    • Alespoň jeden z následujících stavů: ucpaný nos, rýma, kýchání, pruritus
    • Alespoň jeden z následujících stavů střední abnormality: poruchy spánku; denní aktivita, fyzické cvičení, omezení volnočasových aktivit; pracovní/školní pracovní omezení; nepohodlí s několika příznaky
  2. Věk od 19 do 65 let
  3. Umět dialogu
  4. Souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků k léčbě rýmy nebo akutních infekcí horních cest dýchacích atd

    • Léky, u kterých bylo zjištěno, že mají negativní účinek na příznaky rýmy nebo kožní prick test (orální nebo nosní)

      • Krátkodobě působící antihistaminika / H1 blokátory (použití léku během 1 týdne)

        • Dlouhodobě působící antihistaminika / H1 blokátory (použití léku během 2 týdnů)

          • Kortikosteroidy (použití léku v průběhu 1 měsíce) ④ Anticholinergní lék (použití léku v průběhu 1 týdne)

            • Lék proti leukotrienu (použití léku během 1 týdne)

              • Dekongestanty (použití léku během 1 týdne) ⑦ Tricyklická antidepresiva, fenothiaziny (použití léku během 2 týdnů) ⑧ Nesteroidní analgetika (použití léku během 1 týdne) ⑨ Léky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zkoušku
  2. Použitý korejský lék k léčbě rýmy během posledních 7 dnů
  3. Pacienti se závažným onemocněním, jako je maligní nádor, těžká dyslipidémie, dysfunkce jater nebo ledvin, anémie, aktivní plicní tuberkulóza, infekce nebo systémové onemocnění atd.
  4. Přítomnost vnitřní nosní obstrukce nebo nosní deformity nebo historie nosní operace do 2 měsíců
  5. Anamnéza aktivního respiračního onemocnění (např. astma)
  6. Hypertenze nebo diabetes
  7. Zkušená imunoterapie nebo systémová léčba steroidy během posledních 3 měsíců
  8. Zkušené lékové alergické reakce
  9. Zkušené anafylaktické reakce při alergenovém testu
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají možnost otěhotnět
  11. Pacienti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
  12. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studie (ochrnutí, těžké duševní nebo psychické onemocnění, demence, drogová závislost, neschopnost zúčastnit se studie, těžká zraková nebo sluchová dysfunkce, neschopní pravidelně docházet do nemocnice, neschopní komunikovat ústně nebo písemně korejština atd.)
  13. Pacienti, kteří jsou vědci posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyeonggaeyeongyo-tang
Lék: Hyeonggaeyeongyo-tang
Ostatní jména:
  • Granule Hyenggaelong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v „Celkovém skóre nosních symptomů (TNSS)“
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku „před KiFDA-AR ver 2.0“.
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika vzoru pomocí „dotazníku pro identifikaci vzoru za studena“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnostika vzoru (buď vzor chladu nebo tepla) na základě výsledků dotazníku pro identifikaci vzoru studeného tepla
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)“
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Diagnóza vzoru lékařem korejské medicíny čtyřmi vyšetřeními lékaře tradiční korejské medicíny
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnóza vzoru (buď vzor větru-teplo nebo vítr-chlad) na základě výsledků čtyř vyšetření lékaře tradiční korejské medicíny (dotazování/snímání historie, prohlídka, auskultace (poslech) & čich (čich a palpace)
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnostika sekundárních komplikací chronické rýmy (alergické rýmy) kožním prick testem
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Sledována alergická reakce pro posouzení alergenicity pacientů s alergickou rýmou
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna od výchozí hodnoty v 'Variabilita srdeční frekvence'
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna od základní linie v „hodnotách Ryodoraku“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Prozkoumejte různé změny na autonomním nervovém systému od hodnoty Ryodoraku. 12 změřených bodů Ryodoraku je 6 na ruce (reprezentováno jako H) a 6 na nohou (reprezentováno jako F).
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Diagnostika sekundárních komplikací chronické rýmy (alergická rýma a rhino-sinusitida) Watersem, Caldwellem a laterální pohled (paranazální sinus 3P)
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve „Vnímaném stresu“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna hladiny počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B120014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Hyeonggaeyeongyo-tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit