韓国医学のパターン識別による慢性鼻炎に対するヒョンゲヨンギョタンの有効性と安全性
2016年12月28日 更新者：Minhee Kim、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
この研究の目的は、韓国医学におけるパターン同定に基づいて、慢性鼻炎に対するヒョンゲヨンギョ湯の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
8週間以上中等度の慢性鼻炎と診断された患者
- 次の症状のうち少なくとも 1 つ: 鼻づまり、鼻漏、くしゃみ、そう痒症
- 以下の中度の異常状態のうち少なくとも 1 つ: 睡眠障害。日常活動、身体運動、余暇活動の制限。仕事/学業の制限。いくつかの症状を伴う不快感
- 19歳から65歳までの年齢
- 対話ができる
- インフォームドコンセントに同意する
除外基準:
鼻炎、急性上気道感染症等の治療で次の薬剤を服用している患者
鼻炎の症状または皮膚プリックテスト（経口または鼻）に悪影響を与えると判断された薬剤
短時間作用型抗ヒスタミン薬・H1ブロッカー（1週間以内の服用）
長時間作用型抗ヒスタミン薬・H1ブロッカー（2週間以内の服用）
副腎皮質ステロイド薬（服用後1ヶ月以内） ④ 抗コリン薬（服用後1週間以内）
抗ロイコトリエン薬（1週間以内の服用）
- 充血除去薬（投与後1週間以内の薬物使用） ⑦ 三環系抗うつ薬、フェノチアジン系抗うつ薬（投与後2週間以内の薬物使用） ⑧ 非ステロイド性鎮痛薬（投与後1週間以内の薬物使用） ⑨ 研究者が治験に不適当と判断した薬剤
- 過去7日以内に鼻炎治療のために高麗医薬を使用した
- 悪性腫瘍、重度の脂質異常症、肝機能障害または腎機能障害、貧血、活動性肺結核、感染症、全身疾患などの重篤な疾患を患っている患者
- 内鼻閉塞または鼻の変形の存在、または2か月以内の鼻の手術歴
- 活動性の呼吸器疾患の病歴(例: 喘息）
- 高血圧または糖尿病
- 過去3か月以内に免疫療法または全身ステロイド治療の経験がある
- 薬物アレルギー反応の経験がある方
- アレルゲン検査中にアナフィラキシー反応を経験した
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性患者
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 治験に参加できない患者（麻痺、重度の精神疾患または精神疾患、認知症、薬物中毒、治験に参加できない、重度の視覚または聴覚障害、定期的に通院できない、口頭または書面によるコミュニケーションができない）韓国語など）
- 研究者が臨床研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒョンゲヨンギョタン
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「総鼻症状スコア（TNSS）」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
|
「KiFDA-AR ver 2.0以前」アンケートのベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「寒熱パターン識別アンケート」によるパターン診断
時間枠：2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
寒熱パターン特定アンケートの結果に基づくパターン診断（寒熱パターンのいずれか）
|
2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
|
「鼻結膜炎QOLアンケート（RQLQ）」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
ベースライン時、2日目(ベースラインから1週間以内に予定)、3週目、5週目、9週目、13週目
|
|
|
韓方医の四診による韓方医によるパターン診断
時間枠：2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
韓方医の四診(問診・問診、視診、聴診・嗅覚、触診)の結果に基づいたパターン診断(風熱パターンまたは風寒パターン)
|
2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
|
皮膚プリックテストによる慢性鼻炎（アレルギー性鼻炎）の二次合併症の診断
時間枠：2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
アレルギー性鼻炎患者のアレルギー誘発性を評価するためにアレルギー反応を観察
|
2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
|
総免疫グロブリン E (IgE) のベースラインからの変化
時間枠：2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
|
|
「心拍数変動」のベースラインからの変化
時間枠：2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
|
|
「良道楽の価値観」のベースラインからの変化
時間枠：2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
良導楽値から自律神経のさまざまな変化を調べます。
測定された良導楽点は 12 点で、手の 6 点（H で表示）と足の 6 点（F で表示）です。
|
2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
|
Waters、Caldwell および側面図 (副鼻腔 3P) による慢性鼻炎 (アレルギー性鼻炎および副鼻腔炎) の二次合併症の診断
時間枠：2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
2日目(ベースラインから1週間以内に予定)
|
|
|
「知覚ストレススケール」のベースラインからの変化
時間枠：2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
|
|
好酸球数レベルのベースラインからの変化
時間枠：2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
2 日目 (ベースラインから 1 週間以内にスケジュール)、5 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Seong-Kyu Ko, KMD, PhD、Kyunghee University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒョンゲヨンギョタンの臨床試験
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない