Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Hyeonggaeyeongyo-tang for kronisk rhinitt i henhold til mønsteridentifikasjon i koreansk medisin

28. desember 2016 oppdatert av: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hyeonggaeyeongyo-Tang for kronisk rhinitt i henhold til mønsteridentifikasjon i koreansk medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med moderat grad av kronisk rhinitt i mer enn 8 uker

    • Minst én av følgende tilstander: tett nese, rhinoré, nysing, kløe
    • Minst én av følgende tilstander med moderate abnormiteter: søvnforstyrrelse; daglig aktivitet, fysisk trening, fritidsaktivitetsbegrensninger; arbeid/skolearbeidsbegrensninger; ubehag med flere symptomer
  2. Alder mellom 19 og 65 år
  3. Evne til dialog
  4. Enig med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar ett av følgende legemidler for behandling av rhinitt eller akutte øvre luftveisinfeksjoner osv.

    • Legemidler som har vist seg å ha negativ effekt på symptomer på rhinitt eller hudstikkprøve (oral eller nasal)

      • Korttidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (medikamentbruk innen 1 uke)

        • Langtidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (medikamentbruk innen de siste 2 ukene)

          • Kortikosteroider (medikamentbruk innen 1 måned) ④ Antikolinergisk medisin (medikamentbruk innen 1 uke)

            • Anti-leukotriene legemiddel (medikamentbruk innen 1 uke)

              • Dekongestanter (medikamentbruk innen 1 uke) ⑦ Trisykliske antidepressiva, fenotiaziner (medikamentbruk innen 2 uker) ⑧ Ikke-steroide analgetika (medikamentbruk innen 1 uke) ⑨ Legemidler som vurderes å være upassende for forsøket av forskerne
  2. Brukt koreansk medisin for behandling av rhinitt i løpet av de siste 7 dagene
  3. Pasienter som har alvorlig sykdom, som ondartet svulst, alvorlig dyslipidemi, lever- eller nyredysfunksjon, anemi, aktiv lungetuberkulose, infeksjon eller systemisk sykdom osv.
  4. Tilstedeværelse av intern neseobstruksjon eller nesedeformiteter eller historie med nesekirurgi innen 2 måneder
  5. Anamnese med aktiv luftveissykdom (f.eks. astma)
  6. Hypertensjon eller diabetes
  7. Erfart immunterapi eller systemiske steroidbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene
  8. Opplevde legemiddelallergiske reaksjoner
  9. Opplevde anafylaktiske reaksjoner under allergentest
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller har sjanser for graviditet
  11. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av siste 1 måned
  12. Pasienter som ikke er i stand til å delta i forsøket (lammelser, alvorlig psykisk eller psykisk sykdom, demens, rusavhengighet, som ikke er i stand til å delta i forsøket, alvorlig visuell eller auditiv dysfunksjon, ute av stand til å besøke sykehus regelmessig, ute av stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig koreansk osv.)
  13. Pasienter som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyeonggaeyeongyo-tang
Legemiddel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andre navn:
  • Hyenggaelong granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Endring fra baseline i 'pre KiFDA-AR ver 2.0' spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterdiagnose ved "Cold-heat Pattern Identification Questionnaire"
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Mønsterdiagnose (enten kulde- eller varmemønster) basert på resultatene av spørreskjema for identifisering av kulde-varmemønster
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i 'Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Mønsterdiagnose av doktor i koreansk medisin ved tradisjonell koreansk medisin legens fire undersøkelse
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Mønsterdiagnose (enten vind-varme eller vind-kaldt mønster) basert på resultatene av tradisjonell koreansk medisin leges fire undersøkelse (spørsmål/historietaking, inspeksjon, auskultasjon (lytting) og lukt (lukt) og palpasjon)
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Diagnose av sekundære komplikasjoner av kronisk rhinitt (allergisk rhinitt) ved hudpriktest
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Observerte den allergiske reaksjonen for å vurdere allergenisiteten til pasienter med allergisk rhinitt
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i 'Hjertefrekvensvariabilitet'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i 'Ryodoraku-verdier'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Undersøk de forskjellige endringene på det autonome nervesystemet fra Ryodoraku-verdien. De 12 målte Ryodoraku-punktene er 6 på hånden (representert som H) og 6 på føttene (representert som F).
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Diagnose av sekundære komplikasjoner av kronisk rhinitt (allergisk rhinitt og rhino-sinusitt) av Waters, Caldwell og sidevisning (paranasal sinus 3P)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i 'Perceived Stress Scale'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i antall eosinofiler
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Etterforskere

  • Studiestol: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B120014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på Hyeonggaeyeongyo-tang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere