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L'efficacité et l'innocuité du Hyeonggaeyeongyo-tang pour la rhinite chronique selon l'identification des modèles dans la médecine coréenne

28 décembre 2016 mis à jour par: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Hyeonggaeyeongyo-Tang pour la rhinite chronique selon l'identification des modèles dans la médecine coréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un niveau modéré de rhinite chronique depuis plus de 8 semaines

    • Au moins une des affections suivantes : Congestion nasale, rhinorrhée, éternuement, prurit
    • Au moins une des anomalies modérées suivantes : troubles du sommeil ; activités quotidiennes, exercice physique, limitations des activités de loisirs ; contraintes professionnelles/scolaires; inconfort avec plusieurs symptômes
  2. Âge entre 19 et 65 ans
  3. Capable de dialoguer
  4. D'accord avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui prennent l'un des médicaments suivants pour traiter la rhinite ou les infections aiguës des voies respiratoires supérieures, etc.

    • Médicaments dont on a déterminé qu'ils avaient un effet négatif sur les symptômes de la rhinite ou du test cutané (oral ou nasal)

      • Antihistaminiques à courte durée d'action / anti-H1 (utilisation du médicament dans la semaine 1)

        • Antihistaminiques à longue durée d'action / anti-H1 (utilisation du médicament dans la semaine 2)

          • Corticostéroïdes (consommation de drogue au cours de la lase 1 mois) ④ Médicament anticholinergique (consommation de drogue au cours de la lase 1 semaine)

            • Médicament anti-leucotriène (consommation de médicament au cours de la semaine 1)

              • Décongestionnants (consommation de médicaments dans la semaine 1) ⑦ Antidépresseurs tricycliques, phénothiazines (consommation de médicaments dans la semaine 2) ⑧ Analgésiques non stéroïdiens (consommation de médicaments dans la semaine 1) ⑨ Médicaments jugés inappropriés pour l'essai par les chercheurs
  2. Médicament coréen utilisé pour traiter la rhinite au cours des 7 derniers jours
  3. Patients atteints d'une maladie grave, telle qu'une tumeur maligne, une dyslipidémie grave, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une anémie, une tuberculose pulmonaire active, une infection ou une maladie systémique, etc.
  4. Présence d'obstruction nasale interne ou de déformations nasales ou antécédents de chirurgie nasale dans les 2 mois
  5. Antécédents de maladie respiratoire active (ex. asthme)
  6. Hypertension ou Diabète
  7. Immunothérapie expérimentée ou traitements stéroïdiens systémiques au cours des 3 derniers mois
  8. Réactions allergiques aux médicaments expérimentées
  9. Réactions anaphylactiques éprouvées, lors d'un test d'allergène
  10. Patientes enceintes ou allaitantes ou susceptibles de tomber enceintes
  11. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
  12. Patients incapables de participer à l'essai (paralysie, maladie mentale ou psychologique grave, démence, toxicomanie, incapacité de participer à l'essai, dysfonctionnement visuel ou auditif grave, incapacité de se rendre régulièrement à l'hôpital, incapacité de communiquer par la parole ou par écrit coréen, etc.)
  13. Patients jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyeonggaeyeongyo-tang
Médicament: Hyeonggaeyeongyo-tang
Autres noms:
  • Granule Hyenggaelong

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du 'Score total des symptômes nasaux (TNSS)'
Délai: Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13
Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire "pré KiFDA-AR ver 2.0"
Délai: Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13
Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de modèle par 'Questionnaire d'identification de modèle de chaleur froide'
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Diagnostic de modèle (modèle froid ou chaud) basé sur les résultats du questionnaire d'identification du modèle froid-chaleur
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans le 'Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)'
Délai: Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13
Au départ, jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaines 3, 5, 9, 13
Diagnostic de modèle par un médecin de médecine coréenne par les quatre examens du médecin de médecine traditionnelle coréenne
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Diagnostic de modèle (modèle vent-chaleur ou vent-froid) basé sur les résultats des quatre examens du médecin de la médecine traditionnelle coréenne (interrogatoire / anamnèse, inspection, auscultation (écoute) et olfaction (odeur) et palpation)
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Diagnostic des complications secondaires de la rhinite chronique (rhinite allergique) par test cutané
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Observé la réaction allergique pour évaluer l'allergénicité des patients atteints de rhinite allergique
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base des immunoglobulines E totales (IgE)
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base dans "Variabilité de la fréquence cardiaque"
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base dans les 'valeurs Ryodoraku'
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Étudiez les différents changements sur le système nerveux autonome à partir de la valeur Ryodoraku. Les 12 points Ryodoraku mesurés sont 6 sur la main (représenté par H) et 6 sur les pieds (représenté par F).
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Diagnostic des complications secondaires de la rhinite chronique (rhinite allergique et rhino-sinusite) par Waters, Caldwell, et vue de profil (sinus paranasal 3P)
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans 'l'échelle de stress perçu'
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de numération des éosinophiles
Délai: Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5
Jour 2 (prévu dans la semaine suivant le départ), semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B120014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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