Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van hyeonggaeyeongyo-tang voor chronische rhinitis volgens patroonidentificatie in de Koreaanse geneeskunde

28 december 2016 bijgewerkt door: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Hyeonggaeyeongyo-Tang voor chronische rhinitis te evalueren volgens patroonidentificatie in de Koreaanse geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie gedurende meer dan 8 weken een matig niveau van chronische rhinitis is vastgesteld

    • Ten minste een van de volgende aandoeningen: neusverstopping, loopneus, niezen, jeuk
    • Ten minste een van de volgende matige afwijkingen: slaapstoornissen; dagelijkse activiteit, lichaamsbeweging, beperkingen in vrijetijdsbesteding; werk/school werkbeperkingen; ongemak met verschillende symptomen
  2. Leeftijd tussen 19 en 65 jaar
  3. Kan dialogeren
  4. Akkoord gaan met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van rhinitis of acute infecties van de bovenste luchtwegen enz

    • Geneesmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze een negatief effect hebben op de symptomen van rhinitis of een huidpriktest (oraal of nasaal)

      • Kortwerkende antihistaminica / H1-blokkers (drugsgebruik binnen 1 week)

        • Langwerkende antihistaminica / H1-blokkers (drugsgebruik binnen 2 weken)

          • Corticosteroïden (drugsgebruik binnen 1 maand) ④ Anticholinergica (drugsgebruik binnen 1 week)

            • Anti-leukotrieengeneesmiddel (drugsgebruik binnen 1 week)

              • Decongestiva (drugsgebruik binnen 1 week) ⑦ Tricyclische antidepressiva, fenothiazines (drugsgebruik binnen 2 weken) ⑧ Niet-steroïde analgetica (medicatiegebruik binnen 1 week) ⑨ Geneesmiddelen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld voor het onderzoek
  2. Gebruikte Koreaanse geneeskunde voor de behandeling van rhinitis in de afgelopen 7 dagen
  3. Patiënten met een ernstige ziekte, zoals een kwaadaardige tumor, ernstige dyslipidemie, lever- of nierdisfunctie, bloedarmoede, actieve longtuberculose, infectie of systemische ziekte enz.
  4. Aanwezigheid van interne neusobstructie of neusmisvormingen of voorgeschiedenis van neuschirurgie binnen 2 maanden
  5. Geschiedenis van actieve luchtwegaandoeningen (bijv. astma)
  6. Hypertensie of diabetes
  7. Ervaren immunotherapie of systemische steroïdenbehandelingen in de afgelopen 3 maanden
  8. Ervaren allergische reacties op medicijnen
  9. Ervaren anafylactische reacties, tijdens allergeentest
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of kans hebben op zwangerschap
  11. Patiënten die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  12. Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek (verlamming, ernstige psychische of psychische aandoening, dementie, drugsverslaving, niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, ernstige visuele of auditieve disfunctie, niet in staat om regelmatig het ziekenhuis te bezoeken, niet in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren Koreaans enz.)
  13. Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Geneesmiddel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andere namen:
  • Hyenggaelong-korrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13
Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst 'pre KiFDA-AR ver 2.0'
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13
Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroondiagnose door middel van 'Cold-heat Pattern Identification Questionnaire'
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Patroondiagnose (koud of warmtepatroon) op basis van de resultaten van de Cold-heat Pattern Identification Questionnaire
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in 'Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13
Bij baseline, dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 3, 5, 9, 13
Patroondiagnose door de arts van de Koreaanse geneeskunde door het vier onderzoek van de traditionele Koreaanse geneeskunde
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Patroondiagnose (wind-hitte- of wind-koude-patroon) op basis van de resultaten van het vier onderzoek van de traditionele Koreaanse geneeskunde (vragen stellen/geschiedenis afnemen, inspectie, auscultatie (luisteren) & reukzin (ruiken) en palpatie)
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Diagnose van secundaire complicaties van chronische rhinitis (allergische rhinitis) door huidpriktest
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Waargenomen de allergische reactie voor het beoordelen van de allergeniciteit van patiënten met allergische rhinitis
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Verandering ten opzichte van baseline in 'Hartslagvariabiliteit'
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Wijziging ten opzichte van baseline in 'Ryodoraku-waarden'
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Onderzoek de verschillende veranderingen op het autonome zenuwstelsel vanuit de Ryodoraku-waarde. De 12 gemeten Ryodoraku-punten zijn 6 op de hand (weergegeven als H) en 6 op de voeten (weergegeven als F).
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Diagnose van secundaire complicaties van chronische rhinitis (allergische rhinitis en rhino-sinusitis) door Waters, Caldwell en zijaanzicht (paranasale sinus 3P)
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in 'Perceptioned Stress Scale'
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5
Dag 2 (gepland binnen een week na baseline), week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B120014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Hyeonggaeyeongyo-tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren