Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Hyeonggaeyeongyo-tang for kronisk rhinitis ifølge mønsteridentifikation i koreansk medicin

28. december 2016 opdateret af: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyeonggaeyeongyo-Tang til kronisk rhinitis i henhold til mønsteridentifikation i koreansk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med moderat grad af kronisk rhinitis i mere end 8 uger

    • Mindst én af følgende tilstande: Tilstoppet næse, rhinoré, nys, kløe
    • Mindst én af følgende tilstande med moderat abnormitet: søvnforstyrrelser; daglig aktivitet, fysisk træning, fritidsaktivitetsbegrænsninger; arbejde/skole arbejdsbegrænsninger; ubehag med flere symptomer
  2. Alder mellem 19 og 65 år
  3. Er i stand til dialog
  4. Enig med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager et af følgende lægemidler til behandling af rhinitis eller akutte øvre luftvejsinfektioner osv.

    • Lægemidler, som har vist sig at have negativ virkning på symptomer på rhinitis eller hudprikketest (oral eller nasal)

      • Korttidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (brug af stoffer inden for 1 uge)

        • Langtidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (brug af stoffer inden for de sidste 2 uger)

          • Kortikosteroider (brug inden for 1 måned) ④ Anti-cholinerg medicin (brug inden for 1 uge)

            • Anti-leukotrien lægemiddel (brug inden for 1 uge)

              • Dekongestanter (brug af stoffer inden for 1 uge) ⑦ Tricykliske antidepressiva, phenothiaziner (brug inden for 2 uger) ⑧ Ikke-steroide analgetika (brug inden for 1 uge) ⑨ Lægemidler, der vurderes at være uegnede til forsøget af forskerne
  2. Brugt koreansk medicin til behandling af rhinitis inden for de sidste 7 dage
  3. Patienter med alvorlig sygdom, såsom ondartet tumor, svær dyslipidæmi, lever- eller nyredysfunktion, anæmi, aktiv lungetuberkulose, infektion eller systemisk sygdom osv.
  4. Tilstedeværelse af intern nasal obstruktion eller nasale deformiteter eller historie med nasal operation inden for 2 måneder
  5. Anamnese med aktiv luftvejssygdom (f. astma)
  6. Hypertension eller diabetes
  7. Erfaren immunterapi eller systemiske steroidbehandlinger inden for de sidste 3 måneder
  8. Oplevet lægemiddelallergiske reaktioner
  9. Oplevet anafylaktiske reaktioner under allergentest
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller har chancer for graviditet
  11. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for sidste 1 måned
  12. Patienter, der er ude af stand til at deltage i forsøget (lammelse, alvorlig psykisk eller psykisk sygdom, demens, stofmisbrug, ude af stand til at deltage i forsøget, alvorlig syns- eller auditiv dysfunktion, ude af stand til at besøge hospitalet regelmæssigt, ude af stand til at kommunikere gennem talt eller skriftligt koreansk osv.)
  13. Patienter, som af forskerne vurderes at være uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Medicin: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andre navne:
  • Hyenggaelong granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ændring fra baseline i 'pre KiFDA-AR ver 2.0' spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterdiagnose ved hjælp af 'Cold-heat Pattern Identification Questionnaire'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Mønsterdiagnose (enten kulde- eller varmemønster) baseret på resultaterne af Cold-heat Pattern Identification Questionnaire
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i 'Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Mønsterdiagnose af læge i koreansk medicin ved traditionel koreansk medicin læges fire undersøgelse
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Mønsterdiagnose (enten vind-varme eller vind-kulde mønster) baseret på resultaterne af traditionel koreansk medicin læges fire undersøgelse (spørgsmål/historietagning, inspektion, auskultation (lytte) & lugte (lugte) og palpation)
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Diagnose af sekundære komplikationer af kronisk rhinitis (allergisk rhinitis) ved hudpriktest
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Observerede den allergiske reaktion til vurdering af allergeniciteten af ​​patienter med allergisk rhinitis
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i 'Hjertefrekvensvariabilitet'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i 'Ryodoraku-værdier'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Undersøg de forskellige ændringer på det autonome nervesystem fra Ryodoraku værdi. De 12 målte Ryodoraku-punkter er 6 på hånden (repræsenteret som H) og 6 på fødderne (repræsenteret som F).
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Diagnose af sekundære komplikationer af kronisk rhinitis (allergisk rhinitis og rhino-sinusitis) ved Waters, Caldwell og sideværts (paranasal sinus 3P)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i 'Perceived Stress Scale'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i eosinofiltalniveau
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Studiestol: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B120014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Hyeonggaeyeongyo-tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner