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L'efficacia e la sicurezza di Hyeonggaeyeongyo-tang per la rinite cronica secondo l'identificazione del pattern nella medicina coreana

28 dicembre 2016 aggiornato da: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyeonggaeyeongyo-Tang per la rinite cronica in base all'identificazione del pattern nella medicina coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato un livello moderato di rinite cronica da più di 8 settimane

    • Almeno una delle seguenti condizioni: congestione nasale, rinorrea, starnuti, prurito
    • Almeno una delle seguenti condizioni di moderata anormalità: disturbi del sonno; attività quotidiana, esercizio fisico, limitazioni delle attività del tempo libero; limitazioni del lavoro scolastico/lavoro; disagio con diversi sintomi
  2. Età compresa tra 19 e 65 anni
  3. Capace di dialogare
  4. D'accordo con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci per il trattamento della rinite o delle infezioni acute delle vie respiratorie superiori, ecc

    • Farmaci che hanno determinato di avere un effetto negativo sui sintomi della rinite o del prick test cutaneo (orale o nasale)

      • Antistaminici a breve durata d'azione/bloccanti H1 (uso di droghe entro lase 1 settimana)

        • Antistaminici a lunga durata d'azione/bloccanti H1 (uso di droghe entro la settimana 2)

          • Corticosteroidi (uso di farmaci entro 1 mese) ④ Farmaco anticolinergico (uso di farmaci entro 1 settimana)

            • Farmaco anti-leucotrieni (uso di farmaci entro la settimana 1)

              • Decongestionanti (uso di farmaci entro 1 settimana) ⑦ Antidepressivi triciclici, fenotiazine (uso di farmaci entro 2 settimane) ⑧ Analgesici non steroidei (uso di farmaci entro 1 settimana) ⑨ Farmaci giudicati inappropriati per lo studio dai ricercatori
  2. Medicina coreana usata per il trattamento della rinite negli ultimi 7 giorni
  3. Pazienti con malattia grave, come tumore maligno, dislipidemia grave, disfunzione epatica o renale, anemia, tubercolosi polmonare attiva, infezione o malattia sistemica ecc.
  4. Presenza di ostruzione nasale interna o deformità nasali o storia di chirurgia nasale entro 2 mesi
  5. Storia di malattia respiratoria attiva (es. asma)
  6. Ipertensione o diabete
  7. Immunoterapia con esperienza o trattamenti sistemici con steroidi negli ultimi 3 mesi
  8. Reazioni allergiche ai farmaci con esperienza
  9. Reazioni anafilattiche con esperienza, durante il test allergene
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con possibilità di gravidanza
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  12. Pazienti che non sono in grado di partecipare alla sperimentazione (paralisi, grave malattia mentale o psicologica, demenza, tossicodipendenza, impossibilità a partecipare alla sperimentazione, grave disfunzione visiva o uditiva, impossibilità di visitare regolarmente l'ospedale, impossibilità di comunicare attraverso parole o scritte coreano ecc.)
  13. Pazienti giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hyeonggaeyeongyo-tang
Droga: Hyeonggaeyeongyo-tang
Altri nomi:
  • Granello di Hyenggaelong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel "Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)"
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Modifica rispetto al basale nel questionario "pre KiFDA-AR ver 2.0".
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del pattern mediante il "questionario di identificazione del pattern di caldo-freddo"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Diagnosi del modello (modello freddo o caldo) basato sui risultati del questionario di identificazione del modello freddo-caldo
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale nel "Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)"
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Diagnosi del modello da parte del medico di medicina coreana mediante quattro esami del medico di medicina tradizionale coreana
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Pattern Diagnosis (modello vento-caldo o vento-freddo) basato sui risultati dei quattro esami del medico di medicina tradizionale coreana (interrogatorio/anamnesi, ispezione, auscultazione (ascolto) e olfatto (odorato) e palpazione)
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Diagnosi delle complicanze secondarie della rinite cronica (rinite allergica) mediante skin prick test
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Osservato la reazione allergica per valutare l'allergenicità dei pazienti con rinite allergica
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Variazione rispetto al basale in "Variabilità della frequenza cardiaca"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Modifica rispetto al valore di riferimento in "Valori Ryodoraku"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Indagare i diversi cambiamenti sul sistema nervoso autonomo dal valore Ryodoraku. I 12 punti Ryodoraku misurati sono 6 sulla mano (rappresentati come H) e 6 sui piedi (rappresentati come F).
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Diagnosi delle complicanze secondarie della rinite cronica (rinite allergica e rino-sinusite) secondo Waters, Caldwell e proiezione laterale (seno paranasale 3P)
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale nella "Scala dello stress percepito"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Variazione rispetto al basale del livello di conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B120014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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