Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Hyeonggaeyeongyo-tang för kronisk rinit enligt mönsteridentifiering i koreansk medicin

28 december 2016 uppdaterad av: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Hyeonggaeyeongyo-Tang för kronisk rinit enligt mönsteridentifiering i koreansk medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med måttlig nivå av kronisk rinit i mer än 8 veckor

    • Minst ett av följande tillstånd: nästäppa, rinorré, nysningar, klåda
    • Minst ett av följande måttliga abnormitetstillstånd: sömnstörningar; daglig aktivitet, fysisk träning, begränsningar av fritidsaktiviteter; arbete/skola arbetsbegränsningar; obehag med flera symtom
  2. Ålder mellan 19 och 65 år
  3. Kan föra dialog
  4. Håller med om informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar något av följande läkemedel för behandling av rinit eller akuta övre luftvägsinfektioner etc.

    • Läkemedel som har fastställts ha negativ effekt på symtom på rinit eller hudpricktest (oralt eller nasalt)

      • Kortverkande antihistaminer/H1-blockerare (läkemedelsanvändning inom 1 vecka)

        • Långverkande antihistaminer/H1-blockerare (läkemedelsanvändning inom de sista 2 veckorna)

          • Kortikosteroider (läkemedelsanvändning inom 1 månad) ④ Antikolinerga läkemedel (läkemedelsanvändning under 1 vecka)

            • Antileukotrienläkemedel (droganvändning inom 1 vecka)

              • Avsvällande medel (droganvändning inom 1 vecka) ⑦ Tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner (läkemedelsanvändning under 2 veckor) ⑧ Icke-steroida analgetika (droganvändning inom 1 vecka) ⑨ Läkemedel som bedöms vara olämpliga för prövningen av forskarna
  2. Använde koreansk medicin för att behandla rinit under de senaste 7 dagarna
  3. Patienter som har en allvarlig sjukdom, såsom elakartad tumör, svår dyslipidemi, lever- eller njursvikt, anemi, aktiv lungtuberkulos, infektion eller systemisk sjukdom etc.
  4. Förekomst av intern näsobstruktion eller nasala deformiteter eller historia av näskirurgi inom 2 månader
  5. Historik med aktiv luftvägssjukdom (ex. astma)
  6. Hypertoni eller diabetes
  7. Erfaren immunterapi eller systemiska steroidbehandlingar under de senaste 3 månaderna
  8. Upplevt läkemedelsallergiska reaktioner
  9. Upplevde anafylaktiska reaktioner under allergentest
  10. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller har chans att bli gravid
  11. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar inom den senaste månaden
  12. Patienter som inte kan delta i prövningen (förlamning, allvarlig psykisk eller psykisk sjukdom, demens, drogberoende, oförmögen att delta i prövningen, allvarlig syn- eller hörselstörning, oförmögen att besöka sjukhus regelbundet, oförmögen att kommunicera i tal eller skrift koreanska etc)
  13. Patienter som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyeonggaeyeongyo-tang
Läkemedel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andra namn:
  • Hyenggaelong granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13
Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13
Ändring från baslinjen i 'pre KiFDA-AR ver 2.0' frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13
Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönsterdiagnos genom "Cold-heat Pattern Identification Questionnaire"
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Mönsterdiagnos (antingen kyla- eller värmemönster) baserat på resultaten av enkäten för identifiering av kall-värmemönster
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i 'Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13
Vid baslinjen, dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 3, 5, 9, 13
Mönsterdiagnos av doktor i koreansk medicin av traditionell koreansk medicin doktors fyra undersökning
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Mönsterdiagnos (antingen vind-värme eller vind-kyla mönster) baserad på resultaten av traditionell koreansk medicin doktors fyra undersökning (förhör/historik, inspektion, auskultation (lyssna) & lukt (luktande) och palpation)
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Diagnos av sekundära komplikationer av kronisk rinit (allergisk rinit) genom hudpricktest
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Observerade den allergiska reaktionen för att bedöma allergeniciteten hos patienter med allergisk rinit
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Ändring från baslinjen i "Hjärtfrekvensvariabilitet"
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Ändra från baslinjen i "Ryodoraku-värden"
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Undersök de olika förändringarna på det autonoma nervsystemet från Ryodoraku-värdet. De 12 uppmätta Ryodoraku-punkterna är 6 på handen (representeras som H) och 6 på fötterna (representeras som F).
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Diagnos av sekundära komplikationer av kronisk rinit (allergisk rinit och rhino-sinusit) av Waters, Caldwell och sidovy (paranasal sinus 3P)
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i 'Upplevd stressskala'
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler
Tidsram: Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5
Dag 2 (schemalagd inom en vecka efter baslinjen), vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Utredare

  • Studiestol: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B120014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdomar

Kliniska prövningar på Hyeonggaeyeongyo-tang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera