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La eficacia y seguridad de Hyeonggaeyeongyo-tang para la rinitis crónica según la identificación de patrones en la medicina coreana

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Hyeonggaeyeongyo-Tang para la rinitis crónica según la identificación de patrones en la medicina coreana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que son diagnosticados por un nivel moderado de rinitis crónica por más de 8 semanas

    • Al menos una de las siguientes condiciones: congestión nasal, rinorrea, estornudos, prurito
    • Al menos una de las siguientes condiciones de anormalidad moderada: alteración del sueño; actividad diaria, ejercicio físico, limitaciones de la actividad de ocio; limitaciones laborales en el trabajo/escuela; malestar con varios síntomas
  2. Edad entre 19 y 65 años
  3. capaz de dialogar
  4. De acuerdo con el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman uno de los siguientes medicamentos para tratar la rinitis o infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, etc.

    • Fármacos que determinaron tener un efecto negativo sobre los síntomas de la rinitis o la prueba cutánea (oral o nasal)

      • Antihistamínicos de acción corta / bloqueadores H1 (uso de drogas en la última semana)

        • Antihistamínicos de acción prolongada / bloqueadores H1 (uso de drogas en las últimas 2 semanas)

          • Corticosteroides (uso de drogas en el último mes) ④ Fármaco anticolinérgico (uso de drogas en el último mes)

            • Fármaco antileucotrieno (uso del fármaco en la última semana)

              • Descongestionantes (uso de fármacos en la última semana) ⑦ Antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas (uso de fármacos en las últimas 2 semanas) ⑧ Analgésicos no esteroideos (uso de fármacos en la última semana) ⑨ Fármacos que los investigadores consideran inapropiados para el ensayo
  2. Medicina coreana usada para tratar la rinitis en los últimos 7 días
  3. Pacientes que tienen una enfermedad grave, como un tumor maligno, dislipidemia grave, disfunción hepática o renal, anemia, tuberculosis pulmonar activa, infección o enfermedad sistémica, etc.
  4. Presencia de obstrucción nasal interna o deformidades nasales o antecedentes de cirugía nasal en los últimos 2 meses
  5. Antecedentes de enfermedad respiratoria activa (ej. asma)
  6. Hipertensión o Diabetes
  7. Inmunoterapia experimentada o tratamientos con esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  8. Reacciones alérgicas a medicamentos experimentados
  9. Reacciones anafilácticas experimentadas, durante la prueba de alérgenos
  10. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o tienen posibilidades de embarazo
  11. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en el último mes
  12. Pacientes que no pueden participar en el ensayo (parálisis, enfermedad mental o psicológica grave, demencia, adicción a las drogas, incapacidad para participar en el ensayo, disfunción visual o auditiva grave, incapacidad para visitar el hospital con regularidad, incapacidad para comunicarse de forma oral o escrita coreano, etc.)
  13. Pacientes que los investigadores consideran inapropiados para el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hyeonggaeyeongyo-tang
Droga: Hyeonggaeyeongyo-tang
Otros nombres:
  • Gránulo Hyenggaelong

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la "Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)"
Periodo de tiempo: Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13
Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13
Cambio desde el inicio en el cuestionario 'pre KiFDA-AR ver 2.0'
Periodo de tiempo: Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13
Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Patrones por 'Cuestionario de Identificación de Patrones Frío-Calor'
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Diagnóstico de patrón (ya sea patrón de frío o calor) basado en los resultados del Cuestionario de identificación de patrón de frío-calor
Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Cambio desde el inicio en el 'Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)'
Periodo de tiempo: Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13
Al inicio, día 2 (programado dentro de una semana del inicio), semana 3, 5, 9, 13
Diagnóstico de patrón por médico de medicina coreana mediante cuatro exámenes del médico de medicina tradicional coreana
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Diagnóstico de patrón (ya sea patrón de viento-calor o viento-frío) basado en los resultados de los cuatro exámenes del médico de medicina tradicional coreana (interrogatorio/registro de antecedentes, inspección, auscultación (escucha) y olfato (olor) y palpación)
Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Diagnóstico de complicaciones secundarias de la rinitis crónica (rinitis alérgica) por punción cutánea
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Observó la reacción alérgica para evaluar la alergenicidad de los pacientes con rinitis alérgica
Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Cambio desde la línea de base en 'Variabilidad del ritmo cardíaco'
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Cambio desde la línea de base en 'Valores Ryodoraku'
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Investigar los diferentes cambios en el sistema nervioso autónomo a partir del valor de Ryodoraku. Los 12 puntos Ryodoraku medidos son 6 en la mano (representados como H) y 6 en los pies (representados como F).
Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Diagnóstico de complicaciones secundarias de la rinitis crónica (rinitis alérgica y rinosinusitis) por Waters, Caldwell y vista lateral (seno paranasal 3P)
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Día 2 (Programado dentro de una semana de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la 'Escala de estrés percibido'
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Cambio desde el inicio en el nivel de recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5
Día 2 (Programado dentro de una semana del inicio), Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Silla de estudio: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B120014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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