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A eficácia e a segurança de Hyeonggaeyeongyo-tang para rinite crônica de acordo com a identificação de padrões na medicina coreana

28 de dezembro de 2016 atualizado por: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Hyeonggaeyeongyo-Tang para rinite crônica de acordo com a identificação de padrão na medicina coreana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com nível moderado de rinite crônica por mais de 8 semanas

    • Pelo menos uma das seguintes condições: Congestão nasal, rinorreia, espirro, prurido
    • Pelo menos uma das seguintes condições de anormalidade moderada: distúrbio do sono; atividade diária, exercício físico, limitações nas atividades de lazer; limitação do trabalho/trabalho escolar; desconforto com vários sintomas
  2. Idade entre 19 e 65 anos
  3. Capaz de dialogar
  4. Concordo com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam um dos seguintes medicamentos para tratar rinite ou infecções agudas do trato respiratório superior, etc.

    • Drogas que determinaram ter efeito negativo nos sintomas de rinite ou teste cutâneo (oral ou nasal)

      • Anti-histamínicos de ação curta / bloqueadores H1 (uso de drogas dentro de 1 semana)

        • Anti-histamínicos de ação prolongada / bloqueadores H1 (uso de drogas nas últimas 2 semanas)

          • Corticosteróides (uso de drogas dentro de 1 mês) ④ Drogas anticolinérgicas (uso de drogas dentro de 1 semana)

            • Droga antileucotriena (uso da droga na última semana)

              • Descongestionantes (uso de drogas dentro de 1 semana) ⑦ Antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas (uso de drogas dentro de 2 semanas) ⑧ Analgésicos não esteróides (uso de drogas dentro de 1 semana) ⑨ Drogas consideradas inadequadas para o estudo pelos pesquisadores
  2. Usou medicamento coreano para tratar rinite nos últimos 7 dias
  3. Pacientes com doença grave, como tumor maligno, dislipidemia grave, disfunção hepática ou renal, anemia, tuberculose pulmonar ativa, infecção ou doença sistêmica, etc.
  4. Presença de obstrução nasal interna ou deformidades nasais ou história de cirurgia nasal nos últimos 2 meses
  5. História de doença respiratória ativa (ex. asma)
  6. Hipertensão ou Diabetes
  7. Imunoterapia experiente ou tratamentos com esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
  8. Reações alérgicas a medicamentos experientes
  9. Reações anafiláticas experimentadas, durante o teste de alérgenos
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou com chances de gravidez
  11. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no último 1 mês
  12. Pacientes que não podem participar do estudo (paralisia, doença mental ou psicológica grave, demência, dependência de drogas, incapacidade de participar do estudo, disfunção visual ou auditiva grave, incapacidade de visitar o hospital regularmente, incapacidade de se comunicar por meio de fala ou escrita coreano etc)
  13. Pacientes considerados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hyeonggaeyeongyo-tang
Medicamento: Hyeonggaeyeongyo-tang
Outros nomes:
  • Grânulo Hyenggaelong

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em 'Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)'
Prazo: Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13
Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13
Mudança da linha de base no Questionário 'pré KiFDA-AR ver 2.0'
Prazo: Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13
Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de padrão por 'Questionário de identificação de padrão frio-calor'
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Diagnóstico de padrão (padrão frio ou calor) com base nos resultados do questionário de identificação de padrão frio-calor
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Mudança da linha de base no 'Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)'
Prazo: Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13
Na linha de base, Dia 2 (Agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 3, 5, 9, 13
Diagnóstico de padrão pelo médico da medicina coreana pelos quatro exames do médico da medicina tradicional coreana
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Diagnóstico de padrão (padrão de vento-calor ou vento-frio) com base nos resultados dos quatro exames do médico da medicina coreana tradicional (questionamento/tomada de história, inspeção, ausculta (audição) e olfato (cheiro) e palpação)
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Diagnóstico de complicações secundárias de rinite crônica (rinite alérgica) por teste cutâneo
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Observou a reação alérgica para avaliar a alergenicidade de pacientes com rinite alérgica
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Mudança da linha de base na imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Alteração da linha de base em 'Variabilidade da frequência cardíaca'
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Mudança da linha de base em 'valores Ryodoraku'
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Investigar as diferentes alterações no sistema nervoso autônomo a partir do valor Ryodoraku. Os 12 pontos Ryodoraku medidos são 6 na mão (representados como H) e 6 nos pés (representados como F).
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Diagnóstico das complicações secundárias da rinite crônica (rinite alérgica e rinossinusite) por Waters, Caldwell e vista lateral (seios paranasais 3P)
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base)
Mudança da linha de base na 'Escala de Estresse Percebido'
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Mudança da linha de base no nível de contagem de eosinófilos
Prazo: Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5
Dia 2 (agendado dentro de uma semana da linha de base), Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B120014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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