Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Hyeonggaeyeongyo-tang w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa według identyfikacji wzorców w medycynie koreańskiej

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Hyeonggaeyeongyo-Tang w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa zgodnie z identyfikacją wzorców w medycynie koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowany stopień przewlekłego nieżytu nosa przez ponad 8 tygodni

    • Co najmniej jeden z następujących stanów: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie, świąd
    • Co najmniej jedno z następujących umiarkowanych nieprawidłowości: zaburzenia snu; codzienna aktywność, wysiłek fizyczny, ograniczenia w spędzaniu czasu wolnego; ograniczenia w pracy/szkole; dyskomfort z kilkoma objawami
  2. Wiek od 19 do 65 lat
  3. Zdolny do dialogu
  4. Zgadzam się za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmują jeden z następujących leków w leczeniu nieżytu nosa lub ostrych infekcji górnych dróg oddechowych itp

    • Leki, które mają negatywny wpływ na objawy nieżytu nosa lub punktowe testy skórne (doustne lub nosowe)

      • Krótko działające leki przeciwhistaminowe / blokery H1 (zażywanie narkotyków w ciągu 1 tygodnia)

        • Długo działające leki przeciwhistaminowe / blokery H1 (zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni)

          • Kortykosteroidy (zażywanie narkotyków w ciągu 1 miesiąca) ④ Lek antycholinergiczny (zażywanie narkotyków w ciągu 1 tygodnia)

            • Lek antyleukotrienowy (stosowanie leku w ciągu 1 tygodnia)

              • Leki zmniejszające przekrwienie (zażycie narkotyków w ciągu 1 tygodnia) ⑦ Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny (zażycie narkotyków w ciągu 2 tygodni) ⑧ Niesteroidowe leki przeciwbólowe (zażycie narkotyków w ciągu 1 tygodnia) ⑨ Leki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do badania
  2. Używał koreańskiego leku do leczenia nieżytu nosa w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Pacjenci z ciężką chorobą, taką jak nowotwór złośliwy, ciężka dyslipidemia, dysfunkcja wątroby lub nerek, niedokrwistość, aktywna gruźlica płuc, infekcja lub choroba ogólnoustrojowa itp.
  4. Obecność wewnętrznej niedrożności nosa lub deformacji nosa lub operacja nosa w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy
  5. Historia czynnej choroby układu oddechowego (np. astma)
  6. nadciśnienie lub cukrzyca
  7. Doświadczona immunoterapia lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Doświadczone reakcje alergiczne na leki
  9. Doświadczone reakcje anafilaktyczne podczas testu alergenowego
  10. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  12. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu (paraliż, ciężka choroba psychiczna lub psychiczna, otępienie, uzależnienie od narkotyków, niezdolność do udziału w badaniu, poważne zaburzenia widzenia lub słuchu, brak możliwości regularnego odwiedzania szpitala, brak możliwości komunikowania się ustnie lub pisemnie) koreański itp.)
  13. Pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyeonggaeyeongyo-tang
Lek: Hyeonggaeyeongyo-tang
Inne nazwy:
  • Granulki Hyenggaelong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w „Całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)”
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13
Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu „przed wersją KiFDA-AR w wersji 2.0”.
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13
Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza wzoru za pomocą „kwestionariusza identyfikacji wzoru zimnego i gorącego”
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Diagnoza wzoru (wzór zimna lub ciepła) na podstawie wyników kwestionariusza identyfikacji wzorca zimna i ciepła
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w „Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ)”
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13
Na początku, Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od początku), Tydzień 3, 5, 9, 13
Diagnoza wzorcowa przez lekarza medycyny koreańskiej na podstawie czterech badań tradycyjnej medycyny koreańskiej
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Diagnoza wzorców (wzór wiatr-ciepło lub wiatr-zimno) w oparciu o wyniki czterech badań przeprowadzanych przez lekarza tradycyjnej medycyny koreańskiej (pytanie/wywiad, badanie, osłuchiwanie (słuchanie) i węch (wąchanie) oraz badanie palpacyjne)
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Diagnostyka wtórnych powikłań przewlekłego nieżytu nosa (alergiczny nieżyt nosa) za pomocą punktowych testów skórnych
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Zaobserwowano reakcję alergiczną do oceny uczulenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Zmiana od wartości początkowej w „Zmienności rytmu serca”
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Zmiana od linii bazowej w „wartościach Ryodoraku”
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Zbadaj różne zmiany w autonomicznym układzie nerwowym z wartości Ryodoraku. 12 mierzonych punktów Ryodoraku to 6 na dłoni (reprezentowane jako H) i 6 na stopach (reprezentowane jako F).
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Diagnostyka wtórnych powikłań przewlekłego nieżytu nosa (alergiczny nieżyt nosa i zapalenie błony śluzowej nosa i zatok) metodą Watersa, Caldwella i projekcja boczna (zatoka przynosowa 3P)
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od punktu odniesienia)
Zmiana od wartości początkowej w „Skali postrzeganego stresu”
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Zmiana poziomu liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5
Dzień 2 (zaplanowany w ciągu tygodnia od wartości początkowej), tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B120014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hyeonggaeyeongyo-tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj