比较 MYL-1401H、欧盟来源的 Neulasta 和美国许可的 Neulasta 的药代动力学/药效学研究
2022年2月10日 更新者：Mylan Inc.
单中心、随机、双盲、3 周期、3 次治疗、3 路交叉药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 试验评估 MYL-1401H 在单次皮下注射后的 PK、PD、安全性和耐受性与欧盟和美国上市药品 (Neulasta®) 在健康志愿者中的剂量水平 (2 mg) 比较。
这是一项在正常健康志愿者中对 MYL-1401H 和 Neulasta（来自欧盟和美国来源）进行的单中心、双盲、随机、比较药代动力学和药效学研究。
研究概览
详细说明
成功筛选后，每个受试者将根据 1:1:1:1:1:1 随机化方案随机分配到以下六种可能序列之一：
Sequence_1：处理A -> 处理B -> 处理C ; Sequence_2：处理A -> 处理C -> 处理B； Sequence_3：处理 B -> 处理 A -> 处理 C ； Sequence_4：处理 B -> 处理 C -> 处理 A ； Sequence_5：处理 C -> 处理 A -> 处理 B ； Sequence_6: 治疗 C -> 治疗 B -> 治疗 A ;
在研究阶段 1，受试者将接受 MYL-1401H（治疗 A）、EU-Neulasta（治疗 B）或 US-Neulasta（治疗 C）。
第一次交叉后，受试者将进入研究阶段 2，并将接受剩余的替代治疗之一。
第二次交叉后，受试者将进入研究阶段 3 并接受其他替代治疗。
给药之间的清除期至少为 4 周。 最后一次随访安排在最后一次研究药物给药后 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ZUidlaren、荷兰、9471
- PRA Health Sciences - Early Development Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重：≥60公斤。
- 体重指数（BMI）：19.0-30.0 公斤/平方米
- 生命体征未显示临床相关偏差。
- 计算机化 12 导联心电图记录，无临床相关病理迹象。
- 非吸烟者或轻度吸烟者
- 从每次进入临床研究中心前 48 小时和门诊就诊前以及在诊所逗留期间戒酒的能力和意愿。
- 参与异性性关系的可育男性和女性：从筛选到随访后 90 天，愿意使用充分的避孕措施
- 女性不得在哺乳期，并且在筛选和每次入院时必须进行阴性妊娠试验。
- ANC、白细胞总数、血小板计数、血细胞比容和血红蛋白结果在参考范围内。
- 血液学和血液和尿液的临床化学测试的所有其他值都在正常范围内，或者由首席研究员判断没有显示临床相关偏差
其他协议特定的包含/排除标准可能适用
排除标准：
- 首席研究员认为无法遵循方案说明。
- 任何可能增加受试者风险或影响任何研究结果评估的既往或并发医疗状况。 这些例子包括有临床相关病理学证据的病史（例如 镰状细胞病、脾脏病变、血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常疾病，以及肺部疾病（例如 ARDS、间质性肺炎、肺水肿、肺浸润和肺纤维化）以及相关药物和/或食物过敏史。
- 先前接触非格司亭、培非格司亭、粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 或这些的任何类似物的已知历史。
- 对 Neulasta® 的成分（山梨糖醇 E420、聚山梨酯 20 和醋酸盐或醋酸）过敏或对大肠杆菌衍生的蛋白质过敏。
- 首次研究药物给药前 1 周内出现任何感染、咳嗽或发烧。
- 果糖不耐症。
- 一级亲属患有恶性血液病。
- 在首次进入临床研究中心前 5 天内接受非局部药物治疗，激素避孕药、复合维生素、维生素 C、食品补充剂和有限量的扑热息痛（扑热息痛）除外，这些药物可在整个研究过程中使用.
- 在研究药物给药前 60 天内参加药物研究。
- 在研究药物给药前 60 天内捐献或失血超过 500 mL。 在本研究开始前的 10 个月内捐献超过 1.5 L 的血液（男性）/超过 1.0 L 的血液（女性）。
- 酗酒或吸毒史
- 每周定期摄入超过 24 个酒精单位（一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
- 阳性药物筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺（包括摇头丸）、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 抗体阳性筛查。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
MYL-1401H：单次皮下注射（2mg）
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其他名称：
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有源比较器：治疗B
EU-Neulasta：单次皮下注射（2mg）
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其他名称：
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有源比较器：处理C
US-Neulasta：单次皮下注射（2mg）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学：ANC 基线上方曲线下面积 [ANC_AUC(0-tlast)]
大体时间：第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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药效学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的最大变化； ANC_Cmax
大体时间：第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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Pegfilgrastim 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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从时间 t 外推到时间无穷大后，通过总 AUC 测量的药代动力学
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第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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Pegfilgrastim 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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通过 Pegfilgrastim 的峰值血清浓度测量的药代动力学
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第 1 天（0.5、1、2、4、6、8、10、12、20 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：每天直到第 9 天，然后在每个研究期的第 12、15、22 天，以及随访时（第 84 天）。
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以不良事件发生率衡量的安全性
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每天直到第 9 天，然后在每个研究期的第 12、15、22 天，以及随访时（第 84 天）。
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安全变量——通过注射部位反应测量的耐受性
大体时间：每天直到每个时期的第 5 天
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通过注射部位反应测量的耐受性
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每天直到每个时期的第 5 天
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安全变量——免疫原性，通过抗药抗体的存在来衡量
大体时间：每个时期的第 1 天和后续行动（第 84 天）
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通过抗药物抗体的存在来测量免疫原性
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每个时期的第 1 天和后续行动（第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Fausto Berti、Mylan GmbH
- 首席研究员：Renger Tiessen, MD, PhD、PRA Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MYL-1401H的临床试验
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Mylan Inc.Mylan GmbH完全的
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Mylan Pharmaceuticals IncMomenta Pharmaceuticals, Inc.完全的糖尿病性黄斑水肿日本, 美国, 捷克语, 德国, 匈牙利, 印度, 拉脱维亚, 波兰, 俄罗斯联邦
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Mylan Inc.Mylan GmbH完全的
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
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Mylan Inc.Mylan GmbH完全的乳腺癌斯洛伐克, 巴西, 智利, 乔治亚州, 匈牙利, 印度, 拉脱维亚, 秘鲁, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 南非, 泰国, 火鸡, 乌克兰
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的