Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie som sammenligner MYL-1401H, Neulasta fra EU og amerikansk lisensiert Neulasta

Inklusjonskriterier:

• Vekt: ≥60 kg.
• Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Vitale tegn som ikke viser klinisk relevante avvik.
• Datastyrt 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi.
• Ikke-røyker eller lett røyker
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer før hver innleggelse til klinisk forskningssenter og før ambulerende besøk, og under klinikkoppholdene.
• Fertile menn og kvinner som deltar i heterofile seksuelle forhold: vilje til å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket
• Kvinner skal ikke ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening og hver innleggelse.
• ANC, totalt antall leukocytter, antall blodplater, hematokrit og hemoglobin resultater innenfor referanseområdene.
• Alle andre verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av hovedetterforskeren

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke følge protokollinstruksjonene etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Eventuelle tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt øker forsøkspersonens risiko eller påvirker evalueringen av eventuelle studieresultater. Eksempler på disse inkluderer sykehistorie med bevis på klinisk relevant patologi (f. sigdcelleforstyrrelser, miltpatologier, hematologiske maligniteter eller myelodysplastiske lidelser, og lungesykdommer som ARDS, interstitiell lungebetennelse, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) og historie med relevante legemidler og/eller matallergier.
• Kjent historie med tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller en hvilken som helst analog av disse.
• Overfølsomhet overfor bestanddelene i Neulasta® (sorbitol E420, polysorbat 20 og acetat eller eddiksyre) eller overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner.
• Enhver infeksjon, hoste eller feber innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon.
• Fruktoseintoleranse.
• Førstegrads slektninger med hematologisk malignitet.
• Behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 5 dager før første innleggelse til klinisk forskningssenter, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, multivitaminer, vitamin C, kosttilskudd og en begrenset mengde paracetamol (acetaminophen), som kan brukes gjennom hele studien .
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før studielegemiddeladministrasjon.
• Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod over en periode på 60 dager før administrasjon av studiemedisin. Donasjon av mer enn 1,5 L blod (for menn) / mer enn 1,0 L blod (for kvinner) i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien.
• Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Regelmessig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
• Positiv narkotikascreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin (inkludert ecstasy), cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol).
• Positiv screening på hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1/2 antistoffer.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde