Estudio farmacocinético/farmacodinámico que compara MYL-1401H, Neulasta de origen europeo y Neulasta con licencia de EE. UU.

Criterios de inclusión:

• Peso: ≥60 kg.
• Índice de masa corporal (IMC): 19,0-30,0 kg/m2
• Signos vitales sin desviaciones clínicamente relevantes.
• Registro de ECG computarizado de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante.
• No fumador o fumador ligero
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas previas a cada ingreso al centro de investigación clínica y previas a las visitas ambulatorias, y durante las estancias en la clínica.
• Hombres y mujeres fértiles que participan en relaciones sexuales heterosexuales: voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento
• Las mujeres no deben estar lactando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada admisión.
• Resultados de ANC, recuento total de leucocitos, recuento de plaquetas, hematocrito y hemoglobina dentro de los rangos de referencia.
• Todos los demás valores para hematología y para pruebas de química clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador principal.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo en opinión del Investigador Principal.
• Cualquier condición médica pasada o concurrente que potencialmente aumente los riesgos del sujeto o afecte la evaluación de los resultados del estudio. Ejemplos de estos incluyen historial médico con evidencia de patología clínicamente relevante (p. trastornos de células falciformes, patologías del bazo, neoplasias malignas hematológicas o trastornos mielodisplásicos y enfermedades pulmonares como SDRA, neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) y antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
• Antecedentes conocidos de exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim, factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) o cualquier análogo de estos.
• Hipersensibilidad a los componentes de Neulasta® (sorbitol E420, polisorbato 20 y acetato o ácido acético) o hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E. coli.
• Cualquier infección, tos o fiebre dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
• Intolerancia a la fructosa.
• Familiares de primer grado con neoplasia hematológica.
• Tratamiento con medicamentos no tópicos dentro de los 5 días previos a la primera admisión al centro de investigación clínica, con la excepción de anticonceptivos hormonales, multivitaminas, vitamina C, complementos alimenticios y una cantidad limitada de paracetamol (acetaminofén), que se pueden usar durante todo el estudio. .
• Participación en un estudio de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre durante un período de 60 días antes de la administración del fármaco del estudio. Donación de más de 1,5 L de sangre (para hombres) / más de 1,0 L de sangre (para mujeres) en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• Ingesta regular de más de 24 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
• Test de drogas positivo (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluido el éxtasis), cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol).
• Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo