Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan MYL-1401H:ta, EU:sta peräisin olevaa Neulastaa ja Yhdysvalloissa lisensoitua Neulastaa

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3 jaksoa, 3 hoitoa, 3-suuntainen ristikkäinen farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) PK:n, PD:n, MYL-1401H:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden ihonalaisen injektion jälkeen Annostaso (2 mg) Verrattuna EU:ssa ja Yhdysvalloissa markkinoituun lääkevalmisteeseen (Neulasta®) Terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus MYL-1401H:sta ja Neulastasta (EU:sta ja Yhdysvalloista) Normal Healthy Volunteers -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen seulonnan jälkeen jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kuudesta mahdollisesta jaksosta 1:1:1:1:1:1 satunnaistuskaavion mukaisesti:

Järjestys_1: Hoito A -> Hoito B -> Hoito C ; Sekvenssi_2: Hoito A -> Hoito C -> Hoito B ; Sekvenssi_3: Hoito B -> Hoito A -> Hoito C ; Sekvenssi_4: Hoito B -> Hoito C -> Hoito A ; Sekvenssi_5: Hoito C -> Hoito A -> Hoito B ; Sequence_6: Hoito C -> Hoito B -> Hoito A ;

Tutkimusjaksolla 1 koehenkilöille annetaan MYL-1401H (hoito A), EU-Neulasta (hoito B) tai US-Neulasta (hoito C).

Ensimmäisen jakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät opintojaksolle 2 ja saavat yhden jäljellä olevista vaihtoehtoisista hoidoista.

Toisen jakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät opintojaksolle 3 ja saavat toisen vaihtoehtoisen hoidon.

Huuhteluväli lääkkeiden antojen välillä on vähintään 4 viikkoa. Viimeinen seurantakäynti on suunniteltu 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • ZUidlaren, Alankomaat, 9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino: ≥60 kg.
  • Painoindeksi (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
  • Elintoiminnot, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  • Tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä.
  • Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 48 tuntia ennen jokaista kliinisen tutkimuskeskuksen vastaanottoa ja ennen ambulatorisia käyntiä sekä klinikalla oleskelun aikana.
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen seksuaaliseen suhteeseen: halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen
  • Naaraat eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja jokaisen vastaanoton yhteydessä.
  • ANC, leukosyyttien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä, hematokriitti ja hemoglobiinitulokset viitearvojen sisällä.
  • Kaikki muut veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvioiden mukaan

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätutkijan mielestä ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita.
  • Kaikki aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollisesti lisäävät koehenkilön riskejä tai vaikuttavat minkä tahansa tutkimustulosten arviointiin. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävästä patologiasta (esim. sirppisolusairaudet, pernan sairaudet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai myelodysplastiset sairaudet ja keuhkosairaudet, kuten ARDS, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) ja aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat.
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GCSF) tai mille tahansa näiden analogille.
  • Yliherkkyys Neulasta®:n aineosille (sorbitoli E420, polysorbaatti 20 ja asetaatti tai etikkahappo) tai yliherkkyys E. coli -peräisille proteiineille.
  • Mikä tahansa infektio, yskä tai kuume viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Fruktoosi-intoleranssi.
  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Hoito ei-paikallisesti annetuilla lääkkeillä 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniseen tutkimuskeskukseen, poikkeuksena hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, monivitamiinivalmisteet, C-vitamiini, ravintolisät ja rajoitettu määrä parasetamolia (asetaminofeeni), joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan. .
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta (miehille) / yli 1,0 litran verta (naisille) luovuttaminen 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Säännöllinen yli 24 yksikön alkoholin nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
  • Positiivinen huumeseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit (mukaan lukien ekstaasi), kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi).
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 vasta-aineille.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
MYL-1401H: kertainjektio ihon alle (2 mg)
Biologinen: MYL-1401H
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Active Comparator: Hoito B
EU-Neulasta: kertainjektio ihon alle (2mg)
Biologinen: EU-Neulasta
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Active Comparator: Hoito C
US-Neulasta: kertainjektio ihon alle (2mg)
Biologinen: US-Neulasta
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: ANC:n perusviivan yläpuolella käyrän alla oleva pinta-ala [ANC_AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakodynamiikka: Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) suurin muutos lähtötilanteesta; ANC_Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Pegfilgrastiimin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC0-inf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetiikka mitattuna kokonais-AUC:lla ekstrapoloinnin jälkeen ajasta t äärettömään
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Pegfilgrastiimin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetiikka mitattuna Pegfilgrastiimin huippupitoisuudella seerumissa
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 9, sitten kunkin tutkimusjakson päivinä 12, 15, 22 ja seurantakäynnillä (päivä 84).
Turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Päivittäin päivään 9, sitten kunkin tutkimusjakson päivinä 12, 15, 22 ja seurantakäynnillä (päivä 84).
Turvallisuusmuuttuja – siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktioilla
Aikaikkuna: Päivittäin kunkin jakson päivään 5 asti
Siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktioilla
Päivittäin kunkin jakson päivään 5 asti
Turvallisuusmuuttuja - Immunogeenisuus mitattuna huumevasta-aineiden läsnäololla
Aikaikkuna: Päivä 1 kunkin jakson aikana ja seurannassa (päivä 84)
Immunogeenisuus mitattuna huumeiden vastaisten vasta-aineiden läsnäololla
Päivä 1 kunkin jakson aikana ja seurannassa (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fausto Berti, Mylan GmbH
  • Päätutkija: Renger Tiessen, MD, PhD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MYL-1401H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa