Studio farmacocinetico/farmacodinamico che confronta MYL-1401H, Neulasta di provenienza UE e Neulasta con licenza statunitense

Criterio di inclusione:

• Peso: ≥60 chilogrammi.
• Indice di massa corporea (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
• Registrazione computerizzata dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante.
• Non fumatore o fumatore leggero
• Capacità e disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti ogni ricovero presso il centro di ricerca clinica e prima delle visite ambulatoriali, e durante le degenze in ambulatorio.
• Maschi e femmine fertili che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali: disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up
• Le femmine non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero.
• ANC, conta leucocitaria totale, conta piastrinica, ematocrito ed emoglobina entro i range di riferimento.
• Tutti gli altri valori per ematologia e per i test di chimica clinica di sangue e urina entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dal ricercatore principale

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo

Criteri di esclusione:

• Incapace di seguire le istruzioni del protocollo secondo il parere del ricercatore principale.
• Eventuali condizioni mediche passate o concomitanti che potenzialmente aumentano i rischi del soggetto o influenzano la valutazione di qualsiasi risultato dello studio. Esempi di questi includono anamnesi con evidenza di patologia clinicamente rilevante (ad es. anemia falciforme, patologie della milza, neoplasie ematologiche o malattie mielodisplastiche e malattie polmonari come ARDS, polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) e anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
• Storia nota di precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o qualsiasi analogo di questi.
• Ipersensibilità ai componenti di Neulasta® (sorbitolo E420, polisorbato 20 e acetato o acido acetico) o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli.
• Qualsiasi infezione, tosse o febbre entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Intolleranza al fruttosio.
• Parenti di primo grado con neoplasie ematologiche.
• Trattamento con farmaci non topici entro 5 giorni prima del primo ricovero al centro di ricerca clinica, ad eccezione di contraccettivi ormonali, multivitaminici, vitamina C, integratori alimentari e una quantità limitata di paracetamolo (acetaminofene), che può essere utilizzato durante lo studio .
• Partecipazione a uno studio sul farmaco entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue in un periodo di 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Donazione di più di 1,5 L di sangue (per gli uomini) / più di 1,0 L di sangue (per le donne) nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio.
• Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
• Assunzione regolare di più di 24 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
• Screening tossicologico positivo (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine (compresa l'ecstasy), cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol).
• Screening positivo sull'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo