Estudo farmacocinético/farmacodinâmico comparando MYL-1401H, Neulasta de origem da UE e Neulasta licenciado nos EUA

Critério de inclusão:

• Peso: ≥60 kg.
• Índice de massa corporal (IMC): 19,0-30,0 kg/m2
• Sinais vitais sem desvios clinicamente relevantes.
• Gravação computadorizada de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente relevante.
• Não fumante ou fumante leve
• Capacidade e vontade de abster-se de álcool desde 48 horas antes de cada admissão no centro de investigação clínica e antes das consultas ambulatoriais e durante as estadias na clínica.
• Homens e mulheres férteis que participam de relações sexuais heterossexuais: vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde a triagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento
• As mulheres não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e em cada admissão.
• Resultados de ANC, contagem total de leucócitos, contagem de plaquetas, hematócrito e hemoglobina dentro dos intervalos de referência.
• Todos os outros valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador Principal

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Incapaz de seguir as instruções do protocolo na opinião do Investigador Principal.
• Quaisquer condições médicas anteriores ou concomitantes que potencialmente aumentem os riscos do sujeito ou afetem a avaliação de qualquer resultado do estudo. Exemplos destes incluem histórico médico com evidência de patologia clinicamente relevante (p. doenças falciformes, patologias do baço, malignidades hematológicas ou doenças mielodisplásicas e doenças pulmonares como ARDS, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) e história de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
• História conhecida de exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) ou qualquer análogo destes.
• Hipersensibilidade aos constituintes de Neulasta® (sorbitol E420, polissorbato 20 e acetato ou ácido acético) ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli.
• Qualquer infecção, tosse ou febre dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Intolerância à frutose.
• Parentes de primeiro grau com malignidade hematológica.
• Tratamento com medicamentos não tópicos nos 5 dias anteriores à primeira internação no centro de pesquisa clínica, com exceção de anticoncepcionais hormonais, polivitamínicos, vitamina C, suplementos alimentares e uma quantidade limitada de paracetamol (acetaminofeno), que podem ser usados ​​ao longo do estudo .
• Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue durante um período de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo. Doação de mais de 1,5 L de sangue (para homens) / mais de 1,0 L de sangue (para mulheres) nos 10 meses anteriores ao início deste estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas
• Ingestão regular de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados).
• Triagem positiva para drogas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluindo ecstasy), canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool).
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados