Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique comparant MYL-1401H, Neulasta d'origine européenne et Neulasta sous licence américaine

Critère d'intégration:

• Poids : ≥60 kg.
• Indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-30,0 kg/m2
• Signes vitaux ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente.
• Enregistrement ECG informatisé à 12 dérivations sans signe de pathologie cliniquement pertinente.
• Non-fumeur ou fumeur léger
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool à partir de 48 heures avant chaque admission au centre de recherche clinique et avant les visites ambulatoires, et pendant les séjours en clinique.
• Hommes et femmes fertiles participant à des relations sexuelles hétérosexuelles : volonté d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la visite de suivi
• Les femelles ne doivent pas être en lactation et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque admission.
• ANC, numération leucocytaire totale, numération plaquettaire, hématocrite et résultats d'hémoglobine dans les plages de référence.
• Toutes les autres valeurs pour l'hématologie et pour les tests de chimie clinique du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur principal

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Incapable de suivre les instructions du protocole de l'avis du chercheur principal.
• Toute condition médicale passée ou concomitante qui augmente potentiellement les risques du sujet ou affecte l'évaluation des résultats de l'étude. Des exemples de ceux-ci incluent les antécédents médicaux avec des preuves de pathologie cliniquement pertinente (par ex. drépanocytaires, pathologies de la rate, hémopathies malignes ou troubles myélodysplasiques et maladies pulmonaires telles que le SDRA, la pneumonie interstitielle, l'œdème pulmonaire, les infiltrats pulmonaires et la fibrose pulmonaire) et antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
• Antécédents connus d'exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim, au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ou à tout analogue de ceux-ci.
• Hypersensibilité aux constituants de Neulasta® (sorbitol E420, polysorbate 20 et acétate ou acide acétique) ou hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli.
• Toute infection, toux ou fièvre dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Intolérance au fructose.
• Parents au premier degré atteints d'hémopathie maligne.
• Traitement avec des médicaments non topiques dans les 5 jours précédant la première admission au centre de recherche clinique, à l'exception des contraceptifs hormonaux, des multivitamines, de la vitamine C, des compléments alimentaires et d'une quantité limitée de paracétamol (acétaminophène), qui peut être utilisé tout au long de l'étude .
• Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don ou perte de plus de 500 mL de sang sur une période de 60 jours avant l'administration du médicament à l'étude. Don de plus de 1,5 L de sang (pour les hommes) / plus de 1,0 L de sang (pour les femmes) au cours des 10 mois précédant le début de cette étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
• Consommation régulière de plus de 24 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
• Dépistage positif des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines (dont ecstasy), cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool).
• Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer