Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zum Vergleich von MYL-1401H, aus der EU stammendem Neulasta und in den USA lizenziertem Neulasta

Einschlusskriterien:

• Gewicht: ≥60 kg.
• Body-Mass-Index (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Vitalzeichen ohne klinisch relevante Abweichungen.
• Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie.
• Nichtraucher oder leichter Raucher
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Alkoholabstinenz ab 48 Stunden vor jeder Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum und vor ambulanten Besuchen sowie während der Klinikaufenthalte.
• Fruchtbare Männer und Frauen, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen: Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach dem Folgebesuch
• Frauen dürfen nicht stillen und müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Ergebnisse für ANC, Gesamtleukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämatokrit und Hämoglobin innerhalb der Referenzbereiche.
• Alle anderen Werte für Hämatologie und für klinisch-chemische Blut- und Urintests innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Unfähig, Protokollanweisungen nach Meinung des leitenden Prüfarztes zu befolgen.
• Alle früheren oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die die Risiken des Probanden potenziell erhöhen oder die Bewertung von Studienergebnissen beeinflussen. Beispiele hierfür sind die Anamnese mit Hinweis auf eine klinisch relevante Pathologie (z. Sichelzellenerkrankungen, Milzpathologien, hämatologische Malignome oder myelodysplastische Erkrankungen und Lungenerkrankungen wie ARDS, interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) und relevante Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte.
• Bekannte Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim, Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) oder einem Analogon davon.
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Neulasta® (Sorbit E420, Polysorbat 20 und Acetat oder Essigsäure) oder Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine.
• Jegliche Infektion, Husten oder Fieber innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Fruktoseintoleranz.
• Verwandte ersten Grades mit hämatologischer Malignität.
• Behandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Multivitaminen, Vitamin C, Nahrungsergänzungsmitteln und einer begrenzten Menge Paracetamol (Acetaminophen), die während der gesamten Studie verwendet werden können .
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut über einen Zeitraum von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments. Spende von mehr als 1,5 L Blut (bei Männern) / mehr als 1,0 L Blut (bei Frauen) in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
• Positiver Drogentest (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine (einschließlich Ecstasy), Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol).
• Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1/2-Antikörper.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten