Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne porównujące MYL-1401H, Neulasta pochodzącą z UE i Neulastę licencjonowaną w USA

Kryteria przyjęcia:

• Waga: ≥60 kg.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Parametry życiowe bez klinicznie istotnych odchyleń.
• Skomputeryzowany zapis 12-odprowadzeniowego EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii.
• Osoba niepaląca lub lekko paląca
• Umiejętność i chęć powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin przed każdorazowym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych oraz przed wizytami ambulatoryjnymi i podczas pobytu w poradni.
• Płodne kobiety i mężczyźni uczestniczący w heteroseksualnych stosunkach seksualnych: chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej
• Samice nie mogą być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu.
• ANC, całkowita liczba leukocytów, liczba płytek krwi, hematokryt i hemoglobina mieszczą się w zakresach referencyjnych.
• Wszystkie inne wartości hematologiczne i kliniczne badania chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości zastosowania się do zaleceń protokołu w opinii kierownika badania.
• Wszelkie przeszłe lub współistniejące schorzenia, które potencjalnie zwiększają ryzyko uczestnika lub wpływają na ocenę jakichkolwiek wyników badań. Przykłady obejmują historię medyczną z dowodami istotnej klinicznie patologii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, patologie śledziony, nowotwory hematologiczne lub zaburzenia mielodysplastyczne oraz choroby płuc, takie jak ARDS, śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki w płucach i zwłóknienie płuc) oraz historia alergii na leki i/lub pokarmy.
• Znana historia wcześniejszej ekspozycji na filgrastym, pegfilgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub jakikolwiek ich analog.
• Nadwrażliwość na składniki preparatu Neulasta® (sorbitol E420, polisorbat 20 i octan lub kwas octowy) lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli.
• Jakakolwiek infekcja, kaszel lub gorączka w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Nietolerancja fruktozy.
• Krewni pierwszego stopnia z nowotworem hematologicznym.
• Leczenie lekami nieo działaniu miejscowym w ciągu 5 dni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, multiwitamin, witaminy C, suplementów diety i ograniczonej ilości paracetamolu (acetaminofenu), które można stosować przez cały okres badania .
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
• Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku. Oddanie ponad 1,5 l krwi (dla mężczyzn) / ponad 1,0 l krwi (dla kobiet) w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
• Regularne spożywanie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki).
• Pozytywny przesiew narkotykowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy (w tym ecstasy), kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol).
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1/2.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia